Исследование по описанию стойкости лечения озанимодом у участников с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) (AppreZiate)
29 ноября 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Обсервационное многоцентровое исследование для описания персистенции у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, ранее не получавших лечения, с низкой умеренной активностью, получавших озанимод (Zeposia®) в клинической практике в Испании
Цель исследования — собрать клинические данные о настойчивости лечения озанимодом, а также описать его влияние на важные для участников параметры исхода у участников, ранее не получавших лечения, с РРРС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08008
- Рекрутинг
- Local Institution - 0001
-
Контакт:
- Site 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Кандидатами будут взрослые участники, ранее не получавшие лечения, с диагнозом RRMS, которые посещают регулярные последующие визиты в испанскую участвующую больницу и впервые начали лечение озанимодом за 3 месяца (+/- 2 недели) до включения.
Описание
Критерии включения:
Диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS) к 2017 г., пересмотренные критерии McDonald в начале лечения
- Участник, впервые начавший лечение озанимодом за 3 месяца (+/- 2 недели) до включения, в соответствии с рекомендациями Европейского союза (ЕС) «Сводка характеристик продукта» (SmPC) и / или испанского отчета о терапевтическом позиционировании (TPR) и в соответствии с обычной процедурой. клиническая практика участвующей больницы
- Активность от низкой до умеренной, определяемая как менее 2 рецидивов в течение предыдущего года до начала лечения озанимодом.
Критерий исключения:
- Предварительное воздействие озанимода или любого другого модификатора заболевания (DMT) для RRMS до начала лечения озанимодом, субъектом этого исследования.
- Участник, начавший озанимод в рамках клинического исследования
Примечание. Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Участники, инициировавшие озанимод.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от начала лечения озанимодом до окончательного прекращения лечения озанимодом
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Процент участников, получавших озанимод через 24 месяца
Временное ограничение: В 24 месяце
|
В 24 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, получавших лечение озанимодом через 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: В 3 и 12 месяце
|
В 3 и 12 месяце
|
|
Процент участников, прекративших лечение озанимодом
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Процент участников, перешедших на альтернативное лечение
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Годовая частота рецидивов на 12-м и 24-м месяцах
Временное ограничение: В 12 и 24 месяце
|
В 12 и 24 месяце
|
|
Доля участников с увеличением балла в тесте модальностей символьных цифр (SDMT) на ≥4 балла
Временное ограничение: В 3, 12 и 24 месяца
|
В 3, 12 и 24 месяца
|
|
Доля участников со снижением балла SDMT на ≥4 балла
Временное ограничение: В 3, 12 и 24 месяца
|
В 3, 12 и 24 месяца
|
|
Доля участников со стабильным показателем SDMT
Временное ограничение: В 3, 12 и 24 месяца
|
В 3, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение балла SDMT по сравнению с исходным уровнем через 3, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 12 и 24
|
Исходный уровень, месяцы 3, 12 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней нейрофиламента (NfL) на 6, 12 и 24 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяцы
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяцы
|
|
Доля участников с изменением балла по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) на ≥1,0 балла по сравнению с исходным уровнем через 3, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 12 и 24
|
Исходный уровень, месяцы 3, 12 и 24
|
|
Изменение показателя EDSS по сравнению с исходным уровнем через 3, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 12 и 24
|
Исходный уровень, месяцы 3, 12 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества новых или увеличивающихся гипоинтенсивных очагов Т1 на 12 и 24 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяцы
|
Исходный уровень, 12 и 24 месяцы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа новых или увеличивающихся гипоинтенсивных Т2-очагов на 12-м и 24-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяцы
|
Исходный уровень, 12 и 24 месяцы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества новых или увеличивающихся поражений головного мозга, усиливающих гадолиний, на 12 и 24 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяцы
|
Исходный уровень, 12 и 24 месяцы
|
|
Количество участников с хотя бы одним нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Количество участников с НЯ, которые предполагают прекращение приема озанимода
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Описание социально-демографических характеристик участников
Временное ограничение: Базовый уровень, до 24 месяцев
|
Базовый уровень, до 24 месяцев
|
|
Описание клинических характеристик участников
Временное ограничение: Базовый уровень, до 24 месяцев
|
Базовый уровень, до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM047-066
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .