Een studie om de persistentie van Ozanimod-behandeling te beschrijven bij deelnemers aan relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) (AppreZiate)
29 november 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Observationeel, multicenter onderzoek om de hardnekkigheid te beschrijven van relapsing-remitting multiple sclerose-naïeve patiënten met een lage tot matige activiteit behandeld met Ozanimod (Zeposia®) in de klinische praktijk in Spanje
Het doel van de studie is om klinische gegevens te verzamelen over de persistentie van de behandeling met ozanimod, en om de effecten ervan op voor de deelnemer relevante uitkomstparameters te beschrijven bij niet eerder behandelde deelnemers met RRMS.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Contact Back-up
- Naam: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08008
- Werving
- Local Institution - 0001
-
Contact:
- Site 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kandidaten zijn volwassen, niet eerder behandelde deelnemers met de diagnose RRMS die een regelmatig vervolgbezoek afleggen in een Spaans deelnemend ziekenhuis en die voor het eerst 3 maanden (+/- 2 weken) voor opname begonnen met de behandeling met ozanimod.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) diagnose tegen 2017 herziene McDonald-criteria bij de start van de behandeling
- Deelnemer die 3 maanden (+/- 2 weken) voor opname voor het eerst met de behandeling met ozanimod begon, volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van de Europese Unie (EU) en/of de aanbeveling van het Spaanse therapeutische positioneringsrapport (TPR) en volgens de routine klinische praktijk van het deelnemende ziekenhuis
- Lage tot matige activiteit, gedefinieerd als minder dan 2 recidieven in het voorgaande jaar voordat de behandeling met ozanimod werd gestart
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande blootstelling aan ozanimod of een andere ziektemodificerende behandeling (DMT) voor RRMS vóór aanvang van de behandeling met ozanimod onderwerp van dit onderzoek
- Deelnemer die met ozanimod is begonnen in een klinische proef
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
Deelnemers die ozanimod hebben geïnitieerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling met ozanimod tot de definitieve stopzetting van de behandeling met ozanimod
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Percentage deelnemers op behandeling met ozanimod na 24 maanden
Tijdsspanne: Op maand 24
|
Op maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met ozanimod-behandeling na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: In maand 3 en maand 12
|
In maand 3 en maand 12
|
|
Percentage deelnemers bij wie de behandeling met ozanimod is stopgezet
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat overstapt op alternatieve behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Terugvalpercentage op jaarbasis in maand 12 en maand 24
Tijdsspanne: Op maand 12 en maand 24
|
Op maand 12 en maand 24
|
|
Percentage deelnemers met een toename in Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-score van ≥4 punten
Tijdsspanne: Op maand 3, 12 en 24
|
Op maand 3, 12 en 24
|
|
Percentage deelnemers met een lagere SDMT-score van ≥4 punten
Tijdsspanne: Op maand 3, 12 en 24
|
Op maand 3, 12 en 24
|
|
Percentage deelnemers met een stabiele SDMT-score
Tijdsspanne: Op maand 3, 12 en 24
|
Op maand 3, 12 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SDMT-score op maand 3, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 12 en 24
|
Basislijn, maand 3, 12 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van neurofilamentlicht (NfL) in maand 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12 en 24
|
Basislijn, maand 6, 12 en 24
|
|
Percentage deelnemers met een verandering van ≥ 1,0 punt ten opzichte van baseline in de score van de uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) op maand 3, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 12 en 24
|
Basislijn, maand 3, 12 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EDSS-score op maand 3, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 12 en 24
|
Basislijn, maand 3, 12 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal nieuwe of vergrote hypo-intense T1-laesies in maand 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en 24
|
Basislijn, maand 12 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal nieuwe of vergrote hypo-intense T2-laesies in maand 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en 24
|
Basislijn, maand 12 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal nieuwe of groter wordende gadoliniumversterkende hersenlaesies in maand 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en 24
|
Basislijn, maand 12 en 24
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die stopzetting van ozanimod impliceren
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Beschrijving van sociodemografische kenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
|
Basislijn, tot 24 maanden
|
|
Beschrijving van klinische kenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
|
Basislijn, tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM047-066
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .