Un estudio para describir la persistencia con el tratamiento con ozanimod en participantes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) (AppreZiate)
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio observacional multicéntrico para describir la persistencia en pacientes naïve con esclerosis múltiple remitente recurrente con actividad baja-moderada tratados con ozanimod (Zeposia®) en la práctica clínica en España
El objetivo del estudio es recopilar datos clínicos sobre la persistencia del tratamiento con ozanimod, así como describir sus efectos sobre los parámetros de resultado relevantes para los participantes en pacientes con EMRR que no han recibido tratamiento previo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Barcelona, España, 08008
- Reclutamiento
- Local Institution - 0001
-
Contacto:
- Site 0001
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los candidatos serán participantes adultos sin tratamiento previo diagnosticados de EMRR que acudan a una visita de seguimiento regular en un hospital español participante y que hayan iniciado tratamiento con ozanimod por primera vez 3 meses (+/- 2 semanas) antes de la inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) para 2017 Criterios de McDonald revisados al inicio del tratamiento
- Participante que inició tratamiento con ozanimod por primera vez 3 meses (+/- 2 semanas) antes de la inclusión, según la recomendación del Resumen de las Características del Producto (SmPC) y/o el informe español de posicionamiento terapéutico (TPR) de la Unión Europea (UE) y siguiendo la rutina práctica clínica del hospital participante
- Actividad baja-moderada, definida como menos de 2 recaídas en el año anterior antes de iniciar el tratamiento con ozanimod
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a ozanimod o cualquier otro tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) para RRMS antes de comenzar el tratamiento con ozanimod sujeto de este estudio
- Participante que ha comenzado ozanimod dentro de un ensayo clínico
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte 1
Participantes que han iniciado ozanimod.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde el inicio del tratamiento con ozanimod hasta la interrupción permanente del tratamiento con ozanimod
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Porcentaje de participantes en tratamiento con ozanimod a los 24 meses
Periodo de tiempo: En el mes 24
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En el mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con tratamiento con ozanimod a los 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: En el mes 3 y mes 12
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En el mes 3 y mes 12
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Porcentaje de participantes con interrupción del tratamiento con ozanimod
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Porcentaje de participantes que cambiaron a tratamiento alternativo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Tasa de recaída anualizada en el mes 12 y el mes 24
Periodo de tiempo: En el mes 12 y el mes 24
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En el mes 12 y el mes 24
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Proporción de participantes con un aumento en la puntuación de la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT) de ≥4 puntos
Periodo de tiempo: Al mes 3, 12 y 24
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Al mes 3, 12 y 24
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Proporción de participantes con una puntuación SDMT decreciente de ≥4 puntos
Periodo de tiempo: Al mes 3, 12 y 24
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Al mes 3, 12 y 24
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Proporción de participantes con una puntuación SDMT estable
Periodo de tiempo: Al mes 3, 12 y 24
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Al mes 3, 12 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación SDMT en los meses 3, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 12 y 24
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Línea de base, mes 3, 12 y 24
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Cambio desde el inicio en los niveles de neurofilamento ligero (NfL) en los meses 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, 12 y 24
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Línea de base, mes 6, 12 y 24
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Proporción de participantes con un cambio de ≥1.0 punto desde el inicio en la puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) en los meses 3, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 12 y 24
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Línea de base, mes 3, 12 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación EDSS en los meses 3, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 12 y 24
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Línea de base, mes 3, 12 y 24
|
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Cambio desde el inicio en el número de lesiones T1 hipointensas nuevas o que aumentan de tamaño en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 y 24
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Línea de base, mes 12 y 24
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Cambio desde el inicio en el número de lesiones T2 hipointensas nuevas o que aumentan de tamaño en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 y 24
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Línea de base, mes 12 y 24
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Cambio desde el inicio en el número de lesiones cerebrales nuevas o que aumentan de tamaño realzadas con gadolinio en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 y 24
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Línea de base, mes 12 y 24
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Número de participantes con al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Número de participantes con EA que implican discontinuación de ozanimod
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Descripción de las características sociodemográficas de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 meses
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Línea de base, hasta 24 meses
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Descripción de las características clínicas de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 meses
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Línea de base, hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- IM047-066
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .