再発寛解型多発性硬化症（RRMS）参加者におけるオザニモド治療の持続性を説明する研究 (AppreZiate)
2023年11月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb
スペインの臨床診療においてオザニモド（Zeposia®）で治療された低中等度の活動を伴う再発寛解多発性硬化症のナイーブ患者の持続性を説明する観察的多施設共同研究
この研究の目的は、オザニモド治療の持続性に関する臨床データを収集すること、および治療を受けていないRRMSの参加者における参加者に関連する結果パラメーターに対するその影響を説明することです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08008
- 募集
- Local Institution - 0001
-
コンタクト：
- Site 0001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
候補者は、スペインの参加病院での定期的なフォローアップ訪問に参加し、含める前に3か月（+/- 2週間）初めてオザニモドによる治療を開始した、RRMSと診断された未治療の成人参加者です。
説明
包含基準:
2017年までに再発寛解型多発性硬化症（RRMS）と診断され、治療開始時のマクドナルド基準が改訂されました
- -オザニモドによる治療を初めて開始した参加者 欧州連合（EU）の製品特性の要約（SmPC）および/またはスペインの治療的ポジショニングレポート（TPR）の推奨に従って、含める前に3か月（+/- 2週間）、次のルーチン参加病院の臨床診療
- 低から中程度の活動、オザニモドによる治療を開始する前の前年の再発が2回未満と定義
除外基準:
- -オザニモドによる治療を開始する前のRRMSのオザニモドまたはその他の疾患修飾子治療（DMT）への以前の曝露 本研究の被験者
- 臨床試験でオザニモドを開始した参加者
注: その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート1
オザニモドを開始した参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オザニモド治療開始からオザニモド治療の永久中止までの時間
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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24 か月時点でオザニモドによる治療を受けている参加者の割合
時間枠：24 か月目
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24 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3か月および12か月でオザニモド治療を受けた参加者の割合
時間枠：3か月目と12か月目
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3か月目と12か月目
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オザニモド治療を中止した参加者の割合
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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代替治療に切り替えた参加者の割合
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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12 か月目と 24 か月目の年間再発率
時間枠：12 か月目と 24 か月目
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12 か月目と 24 か月目
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) スコアが 4 ポイント以上増加した参加者の割合
時間枠：3、12、24 か月目
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3、12、24 か月目
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SDMTスコアが4ポイント以上低下した参加者の割合
時間枠：3、12、24 か月目
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3、12、24 か月目
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SDMTスコアが安定している参加者の割合
時間枠：3、12、24 か月目
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3、12、24 か月目
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3、12、24 か月目の SDMT スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月、24 か月
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ベースライン、3 か月、12 か月、24 か月
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6、12、および 24 か月目のニューロフィラメント光 (NfL) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 か月
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ベースライン、6、12、および 24 か月
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3、12、および 24 か月目の拡張障害ステータス スケール（EDSS）スコアがベースラインから 1.0 ポイント以上変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月、24 か月
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ベースライン、3 か月、12 か月、24 か月
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3、12、および 24 か月目の EDSS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月、24 か月
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ベースライン、3 か月、12 か月、24 か月
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12か月目および24か月目における新規または拡大する低強度T1病変の数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目および 24 か月目
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ベースライン、12 か月目および 24 か月目
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12 か月目と 24 か月目の低強度 T2 病変の新規または拡大数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目および 24 か月目
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ベースライン、12 か月目および 24 か月目
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12か月目と24か月目でのガドリニウム増強脳病変の新規または拡大数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目および 24 か月目
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ベースライン、12 か月目および 24 か月目
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少なくとも 1 つの有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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オザニモドの中止を示唆するAEを伴う参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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参加者の社会人口学的特徴の説明
時間枠：ベースライン、最大 24 か月
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ベースライン、最大 24 か月
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参加者の臨床的特徴の説明
時間枠：ベースライン、最大 24 か月
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ベースライン、最大 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月14日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月11日
最初の投稿 (実際)
2023年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM047-066
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。