재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 참여자에서 오자니모드 치료의 지속성을 설명하기 위한 연구 (AppreZiate)
2023년 11월 29일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
스페인의 임상 실습에서 Ozanimod(Zeposia®)로 치료받은 저중등도 활성을 가진 재발 완화 다발성 경화증 나이브 환자의 지속성을 설명하기 위한 관찰, 다기관 연구
이 연구의 목적은 ozanimod 치료의 지속성에 대한 임상 데이터를 수집하고 RRMS가 있는 치료 경험이 없는 참가자의 참가자 관련 결과 매개 변수에 미치는 영향을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08008
- 모병
- Local Institution - 0001
-
연락하다:
- Site 0001
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
후보자는 스페인 참여 병원에서 정기적인 후속 방문에 참석하고 포함되기 3개월(+/- 2주) 전에 처음으로 ozanimod로 치료를 시작한 RRMS 진단을 받은 치료 경험이 없는 성인 참가자입니다.
설명
포함 기준:
치료 시작 시 2017년 개정된 맥도날드 기준에 의한 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 진단
- 유럽 연합(EU) 제품 특성 요약(SmPC) 및/또는 스페인 치료 위치 보고서(TPR) 권장 사항 및 다음 루틴에 따라 포함 전 3개월(+/- 2주)에 처음으로 ozanimod로 치료를 시작한 참가자 참여 병원의 임상 실습
- ozanimod로 치료를 시작하기 전 전년도에 2회 미만의 재발로 정의되는 낮거나 중간 정도의 활동
제외 기준:
- 본 연구의 대상인 오자니모드로 치료를 시작하기 전 RRMS에 대한 오자니모드 또는 기타 질병 조절제 치료(DMT)에 대한 사전 노출
- 임상 시험 내에서 ozanimod를 시작한 참가자
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
Ozanimod를 시작한 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ozanimod 치료 시작부터 ozanimod 치료 영구 중단까지의 시간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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24개월에 ozanimod 치료를 받는 참가자 비율
기간: 24개월에
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24개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월 및 12개월에 ozanimod 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 3개월과 12개월에
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3개월과 12개월에
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오자니모드 치료 중단 참가자 비율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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치료 대안으로 전환하는 참가자 비율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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12개월 및 24개월의 연간 재발률
기간: 12개월과 24개월에
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12개월과 24개월에
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SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 점수가 4점 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 3, 12, 24개월에
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3, 12, 24개월에
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SDMT 점수가 4점 이상 감소한 참여자의 비율
기간: 3, 12, 24개월에
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3, 12, 24개월에
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안정적인 SDMT 점수를 가진 참가자의 비율
기간: 3, 12, 24개월에
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3, 12, 24개월에
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3, 12, 24개월에 SDMT 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3, 12, 24개월
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기준선, 3, 12, 24개월
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6, 12, 24개월에 신경필라멘트 빛(NfL) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6, 12, 24개월
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기준선, 6, 12, 24개월
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3, 12, 24개월에 EDSS(확장 장애 상태 척도) 점수가 기준선에서 1.0점 이상 변경된 참가자의 비율
기간: 기준선, 3, 12, 24개월
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기준선, 3, 12, 24개월
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3, 12 및 24개월에 EDSS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3, 12, 24개월
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기준선, 3, 12, 24개월
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12개월 및 24개월에 새로운 또는 확대된 저점도 T1 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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기준선, 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월에 새로운 또는 확대된 저점도 T2 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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기준선, 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월에 새로운 또는 확대된 가돌리늄 강화 뇌 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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기준선, 12개월 및 24개월
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하나 이상의 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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Ozanimod의 중단을 암시하는 AE가 있는 참가자의 수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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참가자의 사회인구학적 특성에 대한 설명
기간: 기준선, 최대 24개월
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기준선, 최대 24개월
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참가자의 임상 특성에 대한 설명
기간: 기준선, 최대 24개월
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기준선, 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM047-066
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