Studie popisující přetrvávání léčby ozanimodem u účastníků relapsující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS) (AppreZiate)
29. listopadu 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Observační, multicentrická studie k popisu perzistence u recidivující remitující roztroušené sklerózy Naivní pacienti s nízkou mírnou aktivitou léčeni ozanimodem (Zeposia®) v klinické praxi ve Španělsku
Účelem studie je shromáždit klinická data o přetrvávání léčby ozanimodem a také popsat její účinky na výsledné parametry relevantní pro účastníky u dosud neléčených účastníků s RRMS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08008
- Nábor
- Local Institution - 0001
-
Kontakt:
- Site 0001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kandidáty budou dospělí dosud neléčení účastníci s diagnózou RRMS, kteří se účastní pravidelné následné návštěvy ve španělské zúčastněné nemocnici a kteří poprvé zahájili léčbu ozanimodem 3 měsíce (+/- 2 týdny) před zařazením.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza relapsující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS) do roku 2017 revidovaná McDonaldova kritéria na začátku léčby
- Účastník, který poprvé zahájil léčbu ozanimodem 3 měsíce (+/- 2 týdny) před zařazením, v souladu s doporučením Evropské unie (EU) Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a/nebo Španělské terapeutické polohovací zprávy (TPR) a podle rutiny klinické praxe zúčastněné nemocnice
- Nízká až střední aktivita, definovaná jako méně než 2 relapsy v předchozím roce před zahájením léčby ozanimodem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice ozanimodu nebo jakékoli jiné léčbě modifikující onemocnění (DMT) pro RRMS před zahájením léčby ozanimodem, který je předmětem této studie
- Účastník, který začal s ozanimodem v rámci klinické studie
Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Účastníci, kteří zahájili ozanimod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od zahájení léčby ozanimodem do trvalého ukončení léčby ozanimodem
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků léčby ozanimodem po 24 měsících
Časové okno: V měsíci 24
|
V měsíci 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s léčbou ozanimodem ve 3. a 12. měsíci
Časové okno: Ve 3. měsíci a 12. měsíci
|
Ve 3. měsíci a 12. měsíci
|
|
Procento účastníků s přerušením léčby ozanimodem
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků přecházejících na alternativní léčbu
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Roční míra relapsů ve 12. měsíci a 24. měsíci
Časové okno: Ve 12. a 24. měsíci
|
Ve 12. a 24. měsíci
|
|
Podíl účastníků se zvýšením skóre v testu symbolových číslic (SDMT) o ≥4 body
Časové okno: Ve 3., 12. a 24. měsíci
|
Ve 3., 12. a 24. měsíci
|
|
Podíl účastníků s poklesem skóre SDMT o ≥ 4 body
Časové okno: Ve 3., 12. a 24. měsíci
|
Ve 3., 12. a 24. měsíci
|
|
Podíl účastníků se stabilním skóre SDMT
Časové okno: Ve 3., 12. a 24. měsíci
|
Ve 3., 12. a 24. měsíci
|
|
Změna skóre SDMT oproti výchozí hodnotě ve 3., 12. a 24. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3., 12. a 24. měsíc
|
Základní stav, 3., 12. a 24. měsíc
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v hladinách neurofilament light (NfL) v 6., 12. a 24. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6., 12. a 24. měsíc
|
Základní stav, 6., 12. a 24. měsíc
|
|
Podíl účastníků se změnou ≥1,0 bodu od výchozí hodnoty ve skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS) ve 3., 12. a 24. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3., 12. a 24. měsíc
|
Základní stav, 3., 12. a 24. měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EDSS ve 3., 12. a 24. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3., 12. a 24. měsíc
|
Základní stav, 3., 12. a 24. měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu nových nebo zvětšujících se hypointenzních T1 lézí ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. a 24. měsíc
|
Základní stav, 12. a 24. měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu nových nebo zvětšujících se hypointenzních T2 lézí ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. a 24. měsíc
|
Základní stav, 12. a 24. měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu nových nebo zvětšujících se mozkových lézí zvyšujících gadolinium ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. a 24. měsíc
|
Základní stav, 12. a 24. měsíc
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s AE, které znamenají přerušení léčby ozanimodem
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Popis sociodemografických charakteristik účastníků
Časové okno: Základní stav, až 24 měsíců
|
Základní stav, až 24 měsíců
|
|
Popis klinických charakteristik účastníků
Časové okno: Základní stav, až 24 měsíců
|
Základní stav, až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM047-066
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .