Badanie opisujące trwałość leczenia ozanimodem u uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) (AppreZiate)
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu opisanie utrzymywania się ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego u dotychczas nieleczonych pacjentów z umiarkowaną aktywnością leczonych ozanimodem (Zeposia®) w praktyce klinicznej w Hiszpanii
Celem badania jest zebranie danych klinicznych dotyczących wytrwałości leczenia ozanimodem, a także opisanie jego wpływu na parametry wyników istotne dla uczestników u dotychczas nieleczonych uczestników z RRMS.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08008
- Local Institution - 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kandydatami będą dorośli uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni, u których zdiagnozowano RRMS, którzy uczestniczą w regularnych wizytach kontrolnych w hiszpańskim szpitalu uczestniczącym w badaniu i którzy rozpoczęli leczenie ozanimodem po raz pierwszy 3 miesiące (+/- 2 tygodnie) przed włączeniem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (RRMS) do 2017 r. Zmienione kryteria McDonalda na początku leczenia
- Uczestnik, który rozpoczął leczenie ozanimodem po raz pierwszy 3 miesiące (+/- 2 tygodnie) przed włączeniem, zgodnie z zaleceniami Unii Europejskiej (UE) Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) i/lub hiszpańskiego raportu dotyczącego pozycjonowania terapeutycznego (TPR) i przestrzegający rutynowych praktyki klinicznej uczestniczącego szpitala
- Niska lub umiarkowana aktywność, zdefiniowana jako mniej niż 2 nawroty w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem leczenia ozanimodem
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na ozanimod lub jakikolwiek inny lek modyfikujący przebieg choroby (DMT) w przypadku RRMS przed rozpoczęciem leczenia ozanimodem pacjent tego badania
- Uczestnik, który rozpoczął ozanimod w ramach badania klinicznego
Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Uczestnicy, którzy zainicjowali ozanimod.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od rozpoczęcia leczenia ozanimodem do trwałego przerwania leczenia ozanimodem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników leczonych ozanimodem po 24 miesiącach
Ramy czasowe: W 24 miesiącu
|
W 24 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników leczonych ozanimodem w wieku 3 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: W 3 miesiącu i 12 miesiącu
|
W 3 miesiącu i 12 miesiącu
|
|
Odsetek uczestników, u których przerwano leczenie ozanimodem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników przechodzących na leczenie alternatywne
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Roczny wskaźnik nawrotów w miesiącu 12 i miesiącu 24
Ramy czasowe: W 12 i 24 miesiącu
|
W 12 i 24 miesiącu
|
|
Odsetek uczestników ze wzrostem wyniku w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT) o ≥4 punkty
Ramy czasowe: W 3, 12 i 24 miesiącu
|
W 3, 12 i 24 miesiącu
|
|
Odsetek uczestników ze spadkiem wyniku SDMT o ≥4 punkty
Ramy czasowe: W 3, 12 i 24 miesiącu
|
W 3, 12 i 24 miesiącu
|
|
Odsetek uczestników ze stabilnym wynikiem SDMT
Ramy czasowe: W 3, 12 i 24 miesiącu
|
W 3, 12 i 24 miesiącu
|
|
Zmiana wyniku SDMT w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 12 i 24
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 12 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów światła neurofilamentu (NfL) w 6, 12 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, 12 i 24
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, 12 i 24
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana o ≥1,0 punktu w stosunku do wartości wyjściowej w skali rozszerzonej niepełnosprawności (EDSS) w 3., 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 12 i 24
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 12 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku EDSS w 3., 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 12 i 24
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 12 i 24
|
|
Zmiana liczby nowych lub powiększających się hipointensywnych zmian w obrazach T1-zależnych w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 i 24
|
Wartość bazowa, miesiąc 12 i 24
|
|
Zmiana liczby nowych lub powiększających się hipointensywnych zmian T2-zależnych w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 i 24
|
Wartość bazowa, miesiąc 12 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby nowych lub powiększających się zmian w mózgu wzmacniających działanie gadolinu w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 i 24
|
Wartość bazowa, miesiąc 12 i 24
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z AE, które oznaczają odstawienie ozanimodu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Opis cech socjodemograficznych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 miesięcy
|
Linia bazowa, do 24 miesięcy
|
|
Opis cech klinicznych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 miesięcy
|
Linia bazowa, do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM047-066
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .