Um estudo para descrever a persistência com o tratamento com ozanimod em participantes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) (AppreZiate)
27 de maio de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo observacional multicêntrico para descrever a persistência em pacientes virgens de esclerose múltipla remitente remitente com atividade baixa a moderada tratados com ozanimod (Zeposia®) na prática clínica na Espanha
O objetivo do estudo é coletar dados clínicos sobre a persistência com o tratamento com ozanimod, bem como descrever seus efeitos nos parâmetros de resultados relevantes para os participantes em participantes virgens de tratamento com EMRR.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08008
- Local Institution - 0001
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os candidatos serão participantes adultos virgens de tratamento diagnosticados com EMRR que comparecerão a uma visita regular de acompanhamento em um hospital espanhol participante e que iniciaram o tratamento com ozanimod pela primeira vez 3 meses (+/- 2 semanas) antes da inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) até 2017 critérios revisados de McDonald no início do tratamento
- Participante que iniciou o tratamento com ozanimod pela primeira vez 3 meses (+/- 2 semanas) antes da inclusão, de acordo com a recomendação do Resumo das Características do Produto (SmPC) da União Europeia (UE) e/ou relatório de posicionamento terapêutico espanhol (TPR) e seguindo a rotina prática clínica do hospital participante
- Atividade baixa a moderada, definida como menos de 2 recaídas no ano anterior ao início do tratamento com ozanimod
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a ozanimod ou qualquer outro tratamento modificador da doença (DMT) para EMRR antes de iniciar o tratamento com ozanimod sujeito deste estudo
- Participante que iniciou ozanimod em um ensaio clínico
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1
Participantes que iniciaram o ozanimod.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo desde o início do tratamento com ozanimod até a descontinuação permanente do tratamento com ozanimod
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Porcentagem de participantes em tratamento com ozanimod aos 24 meses
Prazo: No mês 24
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No mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com tratamento com ozanimod aos 3 e 12 meses
Prazo: No mês 3 e no mês 12
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No mês 3 e no mês 12
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Porcentagem de participantes com descontinuação do tratamento com ozanimod
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Porcentagem de participantes que mudam para tratamento alternativo
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Taxa de recaída anualizada no mês 12 e no mês 24
Prazo: No mês 12 e no mês 24
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No mês 12 e no mês 24
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Proporção de participantes com um aumento na pontuação do Symbol Digit Modalities Test (SDMT) de ≥4 pontos
Prazo: No mês 3, 12 e 24
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No mês 3, 12 e 24
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Proporção de participantes com pontuação SDMT reduzida de ≥4 pontos
Prazo: No mês 3, 12 e 24
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No mês 3, 12 e 24
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Proporção de participantes com uma pontuação SDMT estável
Prazo: No mês 3, 12 e 24
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No mês 3, 12 e 24
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Mudança da linha de base na pontuação SDMT no mês 3, 12 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 3, 12 e 24
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Linha de base, Mês 3, 12 e 24
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Mudança da linha de base nos níveis de neurofilamento leve (NfL) no mês 6, 12 e 24
Prazo: Linha de base, mês 6, 12 e 24
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Linha de base, mês 6, 12 e 24
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Proporção de participantes com alteração de ≥1,0 ponto da linha de base na pontuação da escala expandida de status de incapacidade (EDSS) no mês 3, 12 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 3, 12 e 24
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Linha de base, Mês 3, 12 e 24
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Mudança da linha de base na pontuação EDSS no Mês 3, 12 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 3, 12 e 24
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Linha de base, Mês 3, 12 e 24
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Alteração desde a linha de base no número de lesões T1 hipointensas novas ou em expansão no mês 12 e 24
Prazo: Linha de base, mês 12 e 24
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Linha de base, mês 12 e 24
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Mudança da linha de base no número de lesões T2 hipointensas novas ou em expansão no mês 12 e 24
Prazo: Linha de base, mês 12 e 24
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Linha de base, mês 12 e 24
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Mudança da linha de base no número de lesões cerebrais novas ou crescentes realçadas por gadolínio no mês 12 e 24
Prazo: Linha de base, mês 12 e 24
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Linha de base, mês 12 e 24
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Número de participantes com EA que implicam na descontinuação do ozanimod
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Descrição das características sociodemográficas dos participantes
Prazo: Linha de base, até 24 meses
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Linha de base, até 24 meses
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Descrição das características clínicas dos participantes
Prazo: Linha de base, até 24 meses
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Linha de base, até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM047-066
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