- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05814796
Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän arviointi ei-lihavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
OSAS:lle (obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä) on tunnusomaista ylempien hengitysteiden toistuvat romahdukset, jotka johtavat ilmavirran huomattavaan vähenemiseen (hypopnea) tai täydelliseen keskeytykseen (apnea). Polysomnografia on diagnoosin kultainen standardi. OSAS määritellään laajasti apnea-hypopnea-indeksiksi (AHI), joka on suurempi kuin viisi tapahtumaa unituntia kohden.
Apnea- ja hypopneatapahtumia seuraavat vaiheittainen oksihemoglobiinin desaturaatio, josta seuraa ajoittaista hypoksemiaa, sympaattista hyperaktivaatiota ja unen pirstoutumista. Tämä johtaa moniin komplikaatioihin, kuten: ateroskleroosi, akuutti sepelvaltimotauti, diabetes, aivohalvaus, ennenaikainen kuolema, kognitiivisten toimintojen ja elämänlaadun heikkeneminen.
OSA on yleisin uneen liittyvä hengityshäiriö (SRBD). Arvioitu esiintyvyys Pohjois-Amerikassa on noin 15-30 % miehillä ja 10-15 % naisilla. Maailmanlaajuiset arviot, joissa käytetään viittä tai useampaa tapahtumaa tunnissa, viittaavat siihen, että maailmanlaajuisesti 936 miljoonalla ihmisellä on lievä tai vaikea OSAS ja 425 miljoonaa maailmanlaajuisesti kohtalaista tai vaikeaa OSAS:ia 30–69 vuoden iässä. OSA:lla on rodullinen taipumus. Se on yleisempää alle 35-vuotiailla afroamerikkalaisilla verrattuna saman ikäryhmän valkoisiin amerikkalaisiin, ruumiinpainosta riippumatta. OSAS:n esiintyvyys näyttää kasvavan ja saattaa liittyä lisääntyneeseen liikalihavuuden ja lisääntyneeseen OSA:n havaitsemisasteeseen.
On hyvin tunnettua, että liikalihavuus on OSAS:n tärkein riskitekijä. Toisaalta riskitekijöitä on useita kuin ei-lihavilla. Näitä riskitekijöitä ovat mm. retrognathia, pehmeä kitalaen löysyys, pienentyneet kallon kasvojen konformaatiot ja makroglossia, jotka johtavat ylempien hengitysteiden suurempaan romahtamiseen ei-lihavilla potilailla. Lisäksi geneettinen taipumus, tupakointi, alkoholinkäyttö ja sukupuoli vaikuttavat OSAS:n riskitekijöihin. Erilaiset patofysiologiset mekanismit johtavat erilaisiin sairauden fenotyyppeihin.
OSAS:n patofysiologia on monimutkainen. Näitä ovat: ventilaation hallinnan epävakaus, joka tunnetaan myös suurena silmukkavahvistuksena, ylempien hengitysteiden laajentajalihasten hermo-lihastehokkuus ja alentunut heräämiskynnys, joka tunnetaan myös nimellä matala kiihotuskynnys. Lihavuuden ja OSAS:n välinen yhteys on vakiintunut ja se on perusteellisesti tutkittu. Kuitenkin niiden OSAS-potilaiden osuutta, jotka eivät ole lihavia, heidän kliinistä esitystä, patofysiologisia mekanismeja ja hoitovastetta on tutkittu vain vähän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: alaa atef
- Puhelinnumero: 01060448697
- Sähköposti: elgalalyalaa@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohammed Gamal
- Puhelinnumero: +201026600071
- Sähköposti: dr.mga2011@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat potilaat. vanha. 2. Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen annetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Raskaus
- Neuromuskulaariset häiriöt
- Psykiatrinen epävakaus
- Epäilty narkolepsia
- Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö)
- Cheynes-Stokesin oireyhtymä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lihavat potilaat
BMI > 30
|
|
Ei lihavia
Ylipaino: BMI = 25-29,9
Normaalipaino: BMI = 18,5-24,9
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida OSAS ei-lihavilla potilailla ja vertailla potilaiden ominaisuuksia, kliinisiä markkereita liikalihavien ja ei-lihavien potilaiden välillä.
Aikaikkuna: basline
|
Paino kilogrammoina ja pituus metreinä paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi kg/m^2).
|
basline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sleep apnea in non obese
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .