- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05814796
Avaliação da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono em Pacientes Não Obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A SAOS (síndrome da apneia obstrutiva do sono) é caracterizada por colapsos repetidos das vias aéreas superiores que resultam em redução acentuada (hipopneia) ou interrupção completa (apneia) do fluxo aéreo. A polissonografia é a ferramenta padrão-ouro para o diagnóstico. A SAOS é definida amplamente como um índice de apnéia-hipopnéia (IAH) superior a cinco eventos por hora de sono.
Os eventos de apnéias e hipopnéias são seguidos por dessaturações fásicas da oxi-hemoglobina, com consequente hipoxemia intermitente, hiperativação simpática e fragmentação do sono. Isso resulta em muitas complicações como: aterosclerose, síndrome coronariana aguda, diabetes, acidente vascular cerebral, morte prematura, redução das funções cognitivas e da qualidade de vida.
A AOS é o distúrbio respiratório relacionado ao sono (SRBD) mais comum. A prevalência estimada na América do Norte é de aproximadamente 15-30% em homens e 10-15% em mulheres. Estimativas globais usando cinco ou mais eventos por hora sugerem taxas de 936 milhões de pessoas em todo o mundo com SAOS leve a grave e 425 milhões de pessoas em todo o mundo com SAOS moderada a grave, entre 30 e 69 anos de idade. OSA tem uma predisposição racial. É mais prevalente em afro-americanos com menos de 35 anos em comparação com americanos brancos da mesma faixa etária, independentemente do peso corporal. A prevalência de SAOS parece estar aumentando e pode estar relacionada ao aumento das taxas de obesidade e aumento das taxas de detecção de OSA.
Sabe-se que a obesidade é o principal fator de risco para SAOS. Por outro lado, existem múltiplos fatores de risco que podem ocorrer em não obesos. Esses fatores de risco incluem fatores anatômicos, por ex. retrognatia, frouxidão de palato mole, conformações craniofaciais de dimensões reduzidas e macroglossia, que levam a maior colapso das vias aéreas superiores em pacientes não obesos . Além disso, a predisposição genética, tabagismo, consumo de álcool e sexo desempenham um papel como fatores de risco para SAOS. Os diferentes mecanismos fisiopatológicos resultam em diferentes fenótipos da doença.
A fisiopatologia da SAOS é complexa. Isso inclui: instabilidade do controle ventilatório, também conhecido como alto ganho de loop, ineficiência neuromuscular dos músculos dilatadores das vias aéreas superiores e limiar de despertar reduzido, também conhecido como baixo limiar de despertar A relação da obesidade com a SAOS está bem estabelecida e tem sido minuciosamente investigado. No entanto, a proporção de pacientes com SAOS que não são obesos, sua apresentação clínica, mecanismos fisiopatológicos e resposta às terapias tem sido minimamente investigada .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: alaa atef
- Número de telefone: 01060448697
- E-mail: elgalalyalaa@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohammed Gamal
- Número de telefone: +201026600071
- E-mail: dr.mga2011@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes acima de 18 anos. velho. 2. O consentimento informado para participar do estudo é fornecido.
Critério de exclusão:
- 1. Gravidez
- Distúrbios neuromusculares
- instabilidade psiquiátrica
- Suspeita de narcolepsia
- Doença cardiovascular descontrolada (hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca, arritmia descontrolada)
- Síndrome de Cheynes-Stokes
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes obesos
IMC>30
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Não obeso
Excesso de peso: IMC = 25-29,9
Peso normal: IMC = 18,5-24,9
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar a SAOS em pacientes não obesos e comparar as características dos pacientes, marcadores clínicos entre pacientes obesos e não obesos.
Prazo: linha de base
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Peso em quilogramas e altura em metros (peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2).
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sleep apnea in non obese
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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