- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05814796
Hodnocení syndromu obstrukční spánkové apnoe u neobézních pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OSAS (obstrukční syndrom spánkové apnoe) je charakterizován opakovanými kolapsy horních dýchacích cest, které vedou k výraznému snížení (hypopnoe) nebo úplnému přerušení (apnoe) proudění vzduchu. Polysomnografie je zlatým standardním diagnostickým nástrojem. OSAS je široce definován jako index apnoe-hypopnoe (AHI) vyšší než pět událostí za hodinu spánku.
Po příhodách apnoe a hypopnoe následují fázové desaturace oxyhemoglobinu s následnou intermitentní hypoxémií, hyperaktivací sympatiku a fragmentací spánku. To má za následek mnoho komplikací, jako jsou: ateroskleróza, akutní koronární syndrom, diabetes, mrtvice, předčasná smrt, snížení kognitivních funkcí a kvality života.
OSA je nejčastější porucha dýchání související se spánkem (SRBD). Odhadovaná prevalence v Severní Americe je přibližně 15-30 % u mužů a 10-15 % u žen. Celosvětové odhady používající pět nebo více událostí za hodinu naznačují míru 936 milionů lidí na celém světě s mírným až těžkým OSAS a 425 milionů lidí na celém světě se středně těžkým až těžkým OSAS ve věku od 30 do 69 let. OSA má rasovou predispozici. Je častější u Afroameričanů, kteří jsou mladší než 35 let, ve srovnání s bílými Američany stejné věkové skupiny, nezávisle na tělesné hmotnosti. Zdá se, že prevalence OSAS narůstá a může souviset s rostoucí mírou obezity a vyšší mírou detekce OSA.
Je dobře známo, že hlavním rizikovým faktorem OSAS je obezita. Na druhou stranu existuje více rizikových faktorů, které se mohou vyskytnout u neobézních. Mezi tyto rizikové faktory patří anatomické faktory, např. retrognatie, laxita měkkého patra, kraniofaciální konformace zmenšených rozměrů a makroglosie, které vedou u neobézních pacientů k většímu kolapsu horních cest dýchacích . Kromě toho hraje roli jako rizikové faktory OSAS genetická predispozice, kouření, konzumace alkoholu a pohlaví. Různé patofyziologické mechanismy mají za následek různé fenotypy onemocnění.
Patofyziologie OSAS je komplexní. Patří sem: nestabilita ventilační kontroly, známá také jako vysoký zisk smyčky, nervosvalová neefektivita dilatačních svalů horních cest dýchacích a snížený práh probuzení, také známý jako nízký práh vzrušení Vztah obezity a OSAS je dobře zaveden a byl prokázán. důkladně prozkoumány. Podíl pacientů s OSAS, kteří nejsou obézní, jejich klinický obraz, patofyziologické mechanismy a odpověď na terapie však byly zkoumány minimálně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: alaa atef
- Telefonní číslo: 01060448697
- E-mail: elgalalyalaa@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammed Gamal
- Telefonní číslo: +201026600071
- E-mail: dr.mga2011@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti starší 18 let. starý. 2. Je poskytován informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- 1. Těhotenství
- Neuromuskulární poruchy
- Psychiatrická nestabilita
- Podezření na narkolepsii
- Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění (nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání, nekontrolovaná arytmie)
- Cheynes-Stokesův syndrom
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Obézní pacienti
BMI > 30
|
Neobézní
Nadváha: BMI = 25-29,9
Normální hmotnost: BMI = 18,5-24,9
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vyhodnotit OSAS u neobézních pacientů a porovnat charakteristiky pacientů, klinické markery mezi obézními a neobézními pacienty.
Časové okno: základní čára
|
Hmotnost v kilogramech a výška v metrech hmotnost a výška budou sloučeny a vykáže se BMI v kg/m^2).
|
základní čára
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sleep apnea in non obese
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .