- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05814796
Bewertung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms bei nicht übergewichtigen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
OSAS (obstruktives Schlafapnoe-Syndrom) ist gekennzeichnet durch wiederholte Kollaps der oberen Atemwege, die zu einer deutlichen Verringerung (Hypopnoe) oder vollständigen Unterbrechung (Apnoe) des Luftstroms führen. Die Polysomnographie ist der Goldstandard für die Diagnose. OSAS ist allgemein definiert als ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von mehr als fünf Ereignissen pro Schlafstunde.
Den Ereignissen von Apnoen und Hypopnoen folgen phasische Oxyhämoglobin-Entsättigungen mit daraus folgender intermittierender Hypoxämie, sympathischer Hyperaktivierung und Schlaffragmentierung. Daraus resultieren viele Komplikationen wie: Arteriosklerose, akutes Koronarsyndrom, Diabetes, Schlaganfall, vorzeitiger Tod, Einschränkung der kognitiven Funktionen und der Lebensqualität.
OSA ist die häufigste schlafbezogene Atmungsstörung (SRBD). Die geschätzte Prävalenz in Nordamerika beträgt etwa 15–30 % bei Männern und 10–15 % bei Frauen. Globale Schätzungen unter Verwendung von fünf oder mehr Ereignissen pro Stunde deuten auf Raten von 936 Millionen Menschen weltweit mit leichtem bis schwerem OSAS und 425 Millionen Menschen weltweit mit mittelschwerem bis schwerem OSAS im Alter zwischen 30 und 69 Jahren hin . OSA hat eine rassische Veranlagung. Es ist häufiger bei Afroamerikanern, die jünger als 35 Jahre sind, im Vergleich zu weißen Amerikanern derselben Altersgruppe, unabhängig vom Körpergewicht. Die Prävalenz von OSAS scheint zuzunehmen und könnte mit den zunehmenden Raten von Fettleibigkeit und erhöhten Erkennungsraten von OSA zusammenhängen.
Es ist allgemein bekannt, dass Fettleibigkeit der Hauptrisikofaktor für OSAS ist. Auf der anderen Seite gibt es mehrere Risikofaktoren, die bei nicht adipösen Menschen auftreten können. Zu diesen Risikofaktoren gehören anatomische Faktoren, z. Retrognathie, Erschlaffung des weichen Gaumens, kraniofaziale Konformationen mit reduzierten Abmessungen und Makroglossie, die bei nicht adipösen Patienten zu einem stärkeren Kollaps der oberen Atemwege führen . Darüber hinaus spielen genetische Veranlagung, Rauchen, Alkoholkonsum und Geschlecht als Risikofaktoren für OSAS eine Rolle. Die unterschiedlichen pathophysiologischen Mechanismen führen zu unterschiedlichen Krankheitsphänotypen.
Die Pathophysiologie von OSAS ist komplex. Dazu gehören: Instabilität der Beatmungskontrolle, auch als hohe Schleifenverstärkung bekannt, neuromuskuläre Ineffizienz der Dilatatormuskeln der oberen Atemwege und reduzierte Aufwachschwelle, auch als niedrige Erregungsschwelle bekannt gründlich untersucht. Der Anteil der Patienten mit OSAS, die nicht adipös sind, ihr klinisches Erscheinungsbild, ihre pathophysiologischen Mechanismen und ihr Ansprechen auf Therapien wurden jedoch nur minimal untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: alaa atef
- Telefonnummer: 01060448697
- E-Mail: elgalalyalaa@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohammed Gamal
- Telefonnummer: +201026600071
- E-Mail: dr.mga2011@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten über 18 Jahre. alt. 2.Informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wird bereitgestellt.
Ausschlusskriterien:
- 1. Schwangerschaft
- Neuromuskuläre Störungen
- Psychiatrische Instabilität
- Verdacht auf Narkolepsie
- Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung (unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmie)
- Cheynes-Stokes-Syndrom
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Übergewichtige Patienten
BMI>30
|
|
Nicht fettleibig
Übergewicht: BMI = 25-29,9
Normalgewicht: BMI = 18,5-24,9
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung von OSAS bei nicht adipösen Patienten und zum Vergleich von Patientenmerkmalen und klinischen Markern zwischen adipösen und nicht adipösen Patienten.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gewicht in Kilogramm und Größe in Metern Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² zu melden^2).
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- sleep apnea in non obese
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .