- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05814796
Beoordeling van het obstructieve slaapapneusyndroom bij niet-zwaarlijvige patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
OSAS (obstructief slaapapneusyndroom) wordt gekenmerkt door herhaalde instortingen van de bovenste luchtwegen die resulteren in een duidelijke vermindering (hypopneu) of volledige onderbreking (apneu) van de luchtstroom. Polysomnografie is de gouden standaardtool voor diagnose. OSAS wordt breed gedefinieerd als een apneu-hypopneu-index (AHI) van meer dan vijf gebeurtenissen per uur slaap.
De gebeurtenissen van apneus en hypopneus worden gevolgd door fasische oxyhemoglobine-desaturaties, met daaruit voortvloeiende intermitterende hypoxemie, sympathische hyperactivatie en slaapfragmentatie. Dit resulteert in veel complicaties zoals: atherosclerose, acuut coronair syndroom, diabetes, beroerte, vroegtijdig overlijden, vermindering van cognitieve functies en kwaliteit van leven.
OSA is de meest voorkomende slaapgerelateerde ademhalingsstoornis (SRBD). De geschatte prevalentie in Noord-Amerika is ongeveer 15-30% bij mannen en 10-15% bij vrouwen. Wereldwijde schattingen met vijf of meer gebeurtenissen per uur suggereren cijfers van 936 miljoen mensen wereldwijd met milde tot ernstige OSAS, en 425 miljoen mensen wereldwijd met matige tot ernstige OSAS, in de leeftijd tussen 30 en 69 jaar. OSA heeft een raciale aanleg. Het komt vaker voor bij Afro-Amerikanen die jonger zijn dan 35 jaar in vergelijking met blanke Amerikanen van dezelfde leeftijdsgroep, onafhankelijk van het lichaamsgewicht. De prevalentie van OSAS lijkt toe te nemen en kan verband houden met de toenemende obesitas en verhoogde detectiepercentages van OSA.
Het is algemeen bekend dat obesitas de belangrijkste risicofactor is voor OSAS. Aan de andere kant zijn er meerdere risicofactoren dan bij mensen zonder obesitas. Deze risicofactoren omvatten anatomische factoren, b.v. retrognathie, laxiteit van het zachte gehemelte, craniofaciale conformaties van kleinere afmetingen en macroglossie, die leiden tot een grotere collaps van de bovenste luchtwegen bij niet-zwaarlijvige patiënten. Daarnaast spelen genetische aanleg, roken, alcoholgebruik en geslacht een rol als risicofactoren voor OSAS. De verschillende pathofysiologische mechanismen resulteren in verschillende fenotypes van de ziekte.
Pathofysiologie van OSAS is complex. Dit omvat: instabiliteit van de ventilatoire controle, ook bekend als hoge lusversterking, neuromusculaire inefficiëntie van de dilatatorspieren van de bovenste luchtwegen en verlaagde ontwakingsdrempel, ook bekend als lage opwindingsdrempel. grondig onderzocht. Het aantal patiënten met OSAS dat niet zwaarlijvig is, hun klinische presentatie, pathofysiologische mechanismen en respons op therapieën is echter minimaal onderzocht .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: alaa atef
- Telefoonnummer: 01060448697
- E-mail: elgalalyalaa@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohammed Gamal
- Telefoonnummer: +201026600071
- E-mail: dr.mga2011@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ouder dan 18 jaar. oud. 2. Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek wordt verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Zwangerschap
- Neuromusculaire aandoeningen
- Psychiatrische instabiliteit
- Vermoedelijke narcolepsie
- Ongecontroleerde hart- en vaatziekten (ongecontroleerde hypertensie, hartfalen, ongecontroleerde aritmie)
- Cheynes-Stokes-syndroom
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zwaarlijvige patiënten
BMI>30
|
|
Niet zwaarlijvig
Overgewicht: BMI = 25-29,9
Normaal gewicht: BMI = 18,5-24,9
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evalueer OSAS bij niet-obese patiënten en vergelijk patiëntkenmerken, klinische markers tussen obese en niet-obese patiënten.
Tijdsspanne: basislijn
|
Gewicht in kilogram en lengte in meter Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sleep apnea in non obese
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .