- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05814796
Ocena zespołu obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów bez otyłości
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
OSAS (zespół obturacyjnego bezdechu sennego) charakteryzuje się powtarzającymi się zapadnięciami górnych dróg oddechowych, które skutkują wyraźnym zmniejszeniem (spłycenie) lub całkowitym przerwaniem (bezdech) przepływu powietrza. Polisomnografia jest złotym standardem w diagnostyce. OSAS definiuje się ogólnie jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) większy niż pięć zdarzeń na godzinę snu.
Po bezdechach i spłyceniach oddechu następuje fazowa desaturacja oksyhemoglobiny, z wynikającą z tego przerywaną hipoksemią, hiperaktywacją układu współczulnego i fragmentacją snu. Skutkuje to wieloma powikłaniami takimi jak: miażdżyca tętnic, ostry zespół wieńcowy, cukrzyca, udar mózgu, przedwczesna śmierć, obniżenie funkcji poznawczych i jakości życia.
OSA jest najczęstszym zaburzeniem oddychania związanym ze snem (SRBD). Szacunkowa częstość występowania w Ameryce Północnej wynosi około 15-30% u mężczyzn i 10-15% u kobiet. Globalne szacunki uwzględniające pięć lub więcej zdarzeń na godzinę wskazują na 936 milionów ludzi na całym świecie z łagodnym do ciężkiego OSAS i 425 milionów ludzi na całym świecie z umiarkowanym do ciężkiego OSAS w wieku od 30 do 69 lat. OSA ma predyspozycje rasowe. Występuje częściej u Afroamerykanów w wieku poniżej 35 lat w porównaniu z białymi Amerykanami z tej samej grupy wiekowej, niezależnie od masy ciała. Wydaje się, że częstość występowania OSAS wzrasta i może być związana z rosnącymi wskaźnikami otyłości i zwiększonymi wskaźnikami wykrywalności OBS.
Powszechnie wiadomo, że głównym czynnikiem ryzyka OSAS jest otyłość. Z drugiej strony istnieje wiele czynników ryzyka, które mogą wystąpić u osób nieotyłych. Te czynniki ryzyka obejmują czynniki anatomiczne, np. retrognathia, wiotkość podniebienia miękkiego, twarzoczaszki o zmniejszonych wymiarach i makrojęzyku, które prowadzą do większego zapadnięcia się górnych dróg oddechowych u pacjentów nieotyłych. Ponadto predyspozycje genetyczne, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu i płeć odgrywają rolę jako czynniki ryzyka OSAS. Różne mechanizmy patofizjologiczne skutkują różnymi fenotypami choroby.
Patofizjologia OSAS jest złożona. Należą do nich: niestabilność kontroli wentylacji, znana również jako wysokie wzmocnienie pętli, niewydolność nerwowo-mięśniowa mięśni rozszerzających górne drogi oddechowe oraz obniżony próg wybudzenia, zwany także niskim progiem pobudzenia. Związek otyłości z OSAS jest dobrze poznany i został dokładnie zbadane. Jednak odsetek pacjentów z OSAS, którzy nie są otyli, ich obraz kliniczny, mechanizmy patofizjologiczne i odpowiedź na leczenie zostały zbadane w minimalnym stopniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: alaa atef
- Numer telefonu: 01060448697
- E-mail: elgalalyalaa@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohammed Gamal
- Numer telefonu: +201026600071
- E-mail: dr.mga2011@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci powyżej 18 rż. stary. 2. Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Ciąża
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- Niestabilność psychiczna
- Podejrzenie narkolepsji
- Niekontrolowana choroba układu krążenia (niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność serca, niekontrolowana arytmia)
- Zespół Cheynesa-Stokesa
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci otyli
BMI>30
|
|
Bez otyłości
Nadwaga: BMI = 25-29,9
Prawidłowa waga: BMI = 18,5-24,9
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić OSAS u pacjentów nieotyłych i porównać charakterystykę pacjentów, markery kliniczne między pacjentami otyłymi i nieotyłymi.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Waga w kilogramach i wzrost w metrach waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2).
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sleep apnea in non obese
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .