- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05815667
Ruotsin Internet-pohjaisen yksilöllisen aktiivisen viestintäkoulutuksen (I-ACE) vaikutukset FTU:ssa (I-ACE)
Ruotsalaisen Internet-pohjaisen yksilöllisen aktiivisen viestintäkoulutuksen (I-ACE) vaikutukset kuulokojeiden ensikertalaisille käyttäjille: Randomized Controlled Trial.
Kuulovamma vaikuttaa kommunikointikykyyn, mikä voi vaikuttaa haitallisesti sekä henkiseen että fyysiseen terveyteen. Yleisin kuulovammaisten kuntoutusmenetelmä on kuulolaitteiden sovittaminen. Jopa optimaalisesti sovitetuilla kuulokojeilla monilla on vaikeuksia kuulla vaikeissa kuunteluolosuhteissa. Active Communication Education (ACE) on interaktiivinen ryhmäkuntoutusohjelma, jonka tavoitteena on auttaa kuulovammaisia kommunikoimaan tehokkaammin viestintästrategioiden avulla selviytyäkseen paremmin arjesta. Digitaalisesti jaettu yksilöllinen aktiivisen kommunikoinnin koulutus (I-ACE) voisi antaa mahdollisuuden hyötyä ohjelmasta niille, jotka eivät pääse kuulohoitoon tai eivät halua osallistua ryhmäistunnoihin.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia I-ACE:n ruotsalaisen digitaalisen version vaikutuksia kuulokojeiden ensikäyttäjiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi
- Horselvarden Region Ostergotland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat aikuiset, joille on asennettu kuulokojeet ensimmäistä kertaa (ensimmäistä kertaa käyttäjät) 6-12 kuukautta aikaisemmin.
- Tietokonekokemus ja mahdollisuus käyttää tietokonetta, tablettia ja/tai älypuhelinta internetyhteydellä.
- Pääsy BankID-tunnukseen tai vastaavaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen viestinnän koulutukseen aiemmin osallistuneet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
I-ACE.
Kaikille osallistujille tarjotaan I-ACE-ohjelmaa 5 viikon ajan.
|
Ruotsalainen I-ACE koostuu viidestä eri teemoisesta moduulista, joissa kaikissa on tietoosiot vuorotellen reflektoivien tehtävien kanssa.
Osallistujille määrätään yksi moduuli joka viikko ja heille annetaan viikoittain palautetta terveydenhuollon ammattilaiselta työstään ennen kuin heille määrätään seuraava moduuli.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Odotuslista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viestintä- ja hyväksyntäasteikko (CAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioi kommunikaatiostrategioiden käytön muutoksia ja emotionaalisia seurauksia, kuulonaleneman tuntemista ja hyväksymistä. Vähintään 18 pistettä enintään 90 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pienempää kuulonaleneman vaikutusta. |
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viestintästrategioiden asteikko (CSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Verbaalisten, ei-verbaalisten ja sopeutumattomien viestintästrategioiden käytön muutosten arviointi. Vähintään 25 pistettä enintään 100 pistettä. Korkeampi pistemäärä osoittaa viestintästrategioiden suurempaa käyttöä. |
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Vanhusten kuulovammaluettelo (HHIE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Kuulonaleneman tunne- ja sosiaalisten vaikutusten muutosten arviointi.
Minimi 0 pistettä maksimi 100 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa kuulonaleneman suurempia emotionaalisia ja sosiaalisia vaikutuksia.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
International Outcome Inventory for Alternative Interventions (IOI-AI)
Aikaikkuna: Suoraan toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Koetun tehokkuuden muutosten arviointi vaihtoehtoisella interventiolla, tässä tapauksessa I-ACE:lla. Vähintään 7 pistettä enintään 35 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa havaittua vaikutusta. |
Suoraan toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
The International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioi kuulokojeiden tehokkuuden ja tyytyväisyyden muutoksia. Vähintään 7 pistettä enintään 35 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa havaittua vaikutusta. |
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAK RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .