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FTU におけるスウェーデンのインターネットベースの個別アクティブ コミュニケーション教育 (I-ACE) の効果 (I-ACE)

2023年4月4日 更新者:Horselvarden Region Ostergotland

初めての補聴器ユーザーにおけるスウェーデンのインターネット ベースの個別アクティブ コミュニケーション教育 (I-ACE) の効果: 無作為化対照試験。

聴覚障害はコミュニケーション能力に影響を与え、精神的および身体的健康の両方に悪影響を及ぼす可能性があります。 聴覚障害で最も一般的に使用されるリハビリテーション方法は、補聴器のフィッティングです。 最適にフィッティングされた補聴器を使用していても、聞き取りが困難な状況では聞き取りに苦労する人が多くいます。 アクティブ コミュニケーション教育 (ACE) は、難聴者がコミュニケーション戦略を使用してより効果的にコミュニケーションできるようにすることを目的としたインタラクティブなグループ リハビリテーション プログラムです。 デジタルで配布される個別化されたアクティブ コミュニケーション教育 (I-ACE) は、聴覚ケア施設に行くことができない人や、グループ セッションに参加したくない人がプログラムの恩恵を受けることができるようにすることができます。

このプロジェクトの目的は、初めての補聴器ユーザーにおける I-ACE のスウェーデン語デジタル版の効果を調査することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初めて補聴器を装着した 6 ~ 12 か月前の 20 歳以上の成人 (初めてのユーザー)。
  • コンピューターの経験と、インターネットにアクセスできるコンピューター、タブレット、および/またはスマートフォンへのアクセス。
  • BankID または同等のものへのアクセス。

除外基準:

  • 以前にアクティブコミュニケーション教育に参加したことがある者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
I-エース。 すべての参加者には、5 週間の I-ACE プログラムが提供されます。
スウェーデンの I-ACE は、テーマの異なる 5 つのモジュールで構成されており、すべて情報のセクションが反射的なタスクと交互になっています。 参加者には毎週 1 つのモジュールが割り当てられ、次のモジュールが割り当てられる前に、医療専門家から毎週のフィードバックが提供されます。
介入なし:対照群
順番待ちリスト。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニケーションと受け入れ尺度 (CAS)
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後 6 か月。

コミュニケーション戦略の使用の変化と感情的な結果、難聴の知識と受容の評価。

最低 18 ポイントから最高 90 ポイント。 スコアが高いほど、難聴の影響が低いことを示します。

ベースライン、介入直後、および介入後 6 か月。
コミュニケーション戦略スケール (CSS)
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後 6 か月。

言語的、非言語的、不適応なコミュニケーション戦略の使用における変化の評価。

最小 25 ポイントから最大 100 ポイント。 スコアが高いほど、コミュニケーション戦略をよりよく使用していることを示します。

ベースライン、介入直後、および介入後 6 か月。
高齢者の聴覚ハンディキャップ インベントリ (HHIE)
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後 6 か月。
難聴の感情的および社会的影響の変化の評価。 最小 0 ポイントから最大 100 ポイント。 スコアが高いほど、難聴の感情的および社会的影響が大きいことを示します。
ベースライン、介入直後、および介入後 6 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代替介入の国際アウトカム インベントリ (IOI-AI)
時間枠:介入直後および介入後6か月。

代替介入 (この場合は I-ACE) を使用して、知覚される効果の変化を評価する。

最低 7 ポイントから最高 35 ポイント。 スコアが高いほど、知覚される効果が高いことを示します。

介入直後および介入後6か月。
補聴器の国際成果目録 (IOI-HA)
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後 6 か月。

補聴器の有効性と満足度の変化の評価。

最低 7 ポイントから最高 35 ポイント。 スコアが高いほど、知覚される効果が高いことを示します。

ベースライン、介入直後、および介入後 6 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月4日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IAK RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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