- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05815667
Effetti dell'educazione alla comunicazione attiva individualizzata (I-ACE) svedese basata su Internet in FTU (I-ACE)
Effetti dell'educazione alla comunicazione attiva individualizzata basata su Internet svedese (I-ACE) negli utenti di apparecchi acustici per la prima volta: uno studio controllato randomizzato.
La compromissione dell'udito influisce sulla capacità di comunicare, il che può influire negativamente sulla salute sia mentale che fisica. Il metodo di riabilitazione utilizzato più comunemente per i problemi di udito è l'adattamento dell'apparecchio acustico. Anche con apparecchi acustici adattati in modo ottimale, molti hanno difficoltà a sentire in situazioni con condizioni di ascolto difficili. Active Communication Education (ACE) è un programma di riabilitazione di gruppo interattivo che mira ad aiutare le persone con ipoacusia a comunicare in modo più efficace utilizzando strategie di comunicazione per affrontare meglio la vita di tutti i giorni. Un'educazione alla comunicazione attiva individualizzata (I-ACE) distribuita digitalmente potrebbe consentire a coloro che non sono in grado di raggiungere la struttura per la cura dell'udito o non vogliono partecipare alle sessioni di gruppo di beneficiare del programma.
Questo progetto mira a studiare gli effetti della versione digitale svedese dell'I-ACE sugli utilizzatori di apparecchi acustici per la prima volta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Linköping, Svezia
- Horselvarden Region Ostergotland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti >20 anni che sono stati dotati di apparecchi acustici per la prima volta (utilizzatori per la prima volta) 6 - 12 mesi prima.
- Esperienza informatica e accesso a computer, tablet e/o smartphone con accesso a internet.
- Accesso a BankID o equivalente.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno partecipato in precedenza ad Active Communication Education.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I-ACE.
A tutti i partecipanti viene offerto il programma I-ACE per la durata di 5 settimane.
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L'I-ACE svedese è composto da cinque moduli con temi diversi, tutti con sezioni di informazioni alternate a compiti riflessivi.
Ai partecipanti viene assegnato un modulo ogni settimana e viene fornito un feedback settimanale da parte di un operatore sanitario sul proprio lavoro, prima di essere assegnato al modulo successivo.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Lista d'attesa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di comunicazione e accettazione (CAS)
Lasso di tempo: Basale, direttamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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Valutare i cambiamenti nell'uso delle strategie di comunicazione e le conseguenze emotive, la conoscenza e l'accettazione della perdita dell'udito. Da minimo 18 punti a massimo 90. Un punteggio più alto indica un impatto minore della perdita dell'udito. |
Basale, direttamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala delle strategie di comunicazione (CSS)
Lasso di tempo: Basale, direttamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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Valutare i cambiamenti nell'uso delle strategie comunicative verbali, non verbali e disadattive. Da minimo 25 punti a massimo 100. Un punteggio più alto indica un maggiore utilizzo delle strategie di comunicazione. |
Basale, direttamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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The Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE)
Lasso di tempo: Basale, direttamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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Valutare i cambiamenti negli effetti emotivi e sociali della perdita dell'udito.
Da minimo 0 punti a massimo 100 punti.
Un punteggio più alto indica maggiori effetti emotivi e sociali della perdita dell'udito.
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Basale, direttamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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L'inventario internazionale dei risultati per gli interventi alternativi (IOI-AI)
Lasso di tempo: Direttamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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Valutare i cambiamenti nell'efficacia percepita con un intervento alternativo, in questo caso l'I-ACE. Da minimo 7 punti a massimo 35 punti. Un punteggio più alto indica un effetto percepito più alto. |
Direttamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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Inventario internazionale dei risultati per gli apparecchi acustici (IOI-HA)
Lasso di tempo: Basale, direttamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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Valutare i cambiamenti nell'efficacia percepita e nella soddisfazione per gli apparecchi acustici. Da minimo 7 punti a massimo 35 punti. Un punteggio più alto indica un effetto percepito più alto. |
Basale, direttamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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