- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05815667
Auswirkungen des schwedischen internetbasierten individualisierten aktiven Kommunikationsunterrichts (I-ACE) in FTU (I-ACE)
Auswirkungen der schwedischen internetbasierten individualisierten aktiven Kommunikationserziehung (I-ACE) bei erstmaligen Hörgeräteträgern: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Eine Hörbehinderung beeinträchtigt die Kommunikationsfähigkeit, was sowohl die geistige als auch die körperliche Gesundheit beeinträchtigen kann. Die am häufigsten angewandte Rehabilitationsmethode bei Schwerhörigkeit ist die Hörgeräteanpassung. Selbst mit optimal angepassten Hörgeräten fällt es vielen schwer, in Situationen mit schwierigen Hörbedingungen zu hören. Active Communication Education (ACE) ist ein interaktives Gruppenrehabilitationsprogramm, das darauf abzielt, Menschen mit Hörverlust zu helfen, effektiver zu kommunizieren, indem Kommunikationsstrategien verwendet werden, um den Alltag besser zu bewältigen. Eine digital verteilte individualisierte aktive Kommunikationsausbildung (I-ACE) könnte es denjenigen ermöglichen, die nicht in die Hörgeräteakustik kommen können oder nicht an den Gruppensitzungen teilnehmen möchten, um von dem Programm zu profitieren.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen der schwedischen digitalen Version des I-ACE bei erstmaligen Hörgeräteträgern zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Linköping, Schweden
- Horselvarden Region Ostergotland
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 20 Jahre, die vor 6 - 12 Monaten zum ersten Mal mit Hörgeräten versorgt wurden (Erstnutzer).
- Computererfahrung und Zugang zu Computer, Tablet und/oder Smartphone mit Internetzugang.
- Zugriff auf BankID oder gleichwertig.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die zuvor an Active Communication Education teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
I-ACE.
Allen Teilnehmern wird das I-ACE Programm für die Dauer von 5 Wochen angeboten.
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Das schwedische I-ACE besteht aus fünf Modulen mit unterschiedlichen Themen, alle mit Informationsabschnitten, die sich mit Reflexionsaufgaben abwechseln.
Den Teilnehmern wird jede Woche ein Modul zugewiesen und sie erhalten wöchentliches Feedback von einer medizinischen Fachkraft zu ihrer Arbeit, bevor sie dem nächsten Modul zugewiesen werden.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Warteliste.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kommunikations- und Akzeptanzskala (CAS)
Zeitfenster: Baseline, direkt nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention.
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Bewertung der Veränderungen in der Nutzung von Kommunikationsstrategien und der emotionalen Folgen, des Wissens und der Akzeptanz von Hörverlust. Mindestens 18 Punkte bis maximal 90. Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Auswirkung des Hörverlusts hin. |
Baseline, direkt nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kommunikationsstrategie-Skala (CSS)
Zeitfenster: Baseline, direkt nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention.
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Bewertung von Veränderungen in der Verwendung verbaler, nonverbaler und maladaptiver Kommunikationsstrategien. Mindestens 25 Punkte bis maximal 100. Eine höhere Punktzahl weist auf einen stärkeren Einsatz von Kommunikationsstrategien hin. |
Baseline, direkt nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention.
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Das Hörbehinderungsinventar für ältere Menschen (HHIE)
Zeitfenster: Baseline, direkt nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention.
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Bewertung von Veränderungen der emotionalen und sozialen Auswirkungen von Hörverlust.
Mindestens 0 Punkte bis maximal 100 Punkte.
Eine höhere Punktzahl weist auf größere emotionale und soziale Auswirkungen von Hörverlust hin.
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Baseline, direkt nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention.
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Das International Outcome Inventory for Alternative Interventions (IOI-AI)
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff.
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Bewertung von Änderungen der wahrgenommenen Wirksamkeit mit einer alternativen Intervention, in diesem Fall dem I-ACE. Mindestens 7 Punkte bis maximal 35 Punkte. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärker wahrgenommene Wirkung an. |
Direkt nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff.
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Das International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA)
Zeitfenster: Baseline, direkt nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention.
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Bewertung von Veränderungen in der wahrgenommenen Wirksamkeit und Zufriedenheit mit Hörgeräten. Mindestens 7 Punkte bis maximal 35 Punkte. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärker wahrgenommene Wirkung an. |
Baseline, direkt nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IAK RCT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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