- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05815667
Efectos de la Educación en Comunicación Activa Individualizada (I-ACE) sueca basada en Internet en FTU (I-ACE)
Efectos de la educación sueca en comunicación activa individualizada (I-ACE) basada en Internet en usuarios de audífonos por primera vez: un ensayo controlado aleatorio.
La discapacidad auditiva afecta la capacidad de comunicarse, lo que puede afectar negativamente tanto la salud mental como la física. El método de rehabilitación más utilizado en la discapacidad auditiva es la adaptación de audífonos. Incluso con audífonos ajustados de forma óptima, a muchos les cuesta oír en situaciones con condiciones auditivas difíciles. Active Communication Education (ACE) es un programa interactivo de rehabilitación grupal que tiene como objetivo ayudar a las personas con pérdida auditiva a comunicarse de manera más efectiva utilizando estrategias de comunicación para afrontar mejor la vida cotidiana. Una educación en comunicación activa individualizada (I-ACE) distribuida digitalmente podría permitir que aquellos que no pueden llegar al centro de atención auditiva o que no quieran unirse a las sesiones grupales se beneficien del programa.
Este proyecto tiene como objetivo investigar los efectos de la versión digital sueca del I-ACE en usuarios de audífonos por primera vez.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia
- Horselvarden Region Ostergotland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 20 años a los que se les hayan colocado audífonos por primera vez (usuarios por primera vez) entre 6 y 12 meses antes.
- Experiencia informática y acceso a computadora, tableta y/o teléfono inteligente con acceso a internet.
- Acceso a BankID o equivalente.
Criterio de exclusión:
- Quienes hayan participado previamente en Educación en Comunicación Activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
I-ACE.
A todos los participantes se les ofrece el programa I-ACE por una duración de 5 semanas.
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El I-ACE sueco consta de cinco módulos con diferentes temas, todos con secciones de información alternadas con tareas reflexivas.
A los participantes se les asigna un módulo cada semana y un profesional de la salud les brinda retroalimentación semanal sobre su trabajo, antes de que se les asigne el siguiente módulo.
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Sin intervención: Grupo de control
Lista de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Comunicación y Aceptación (CAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, directamente después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Valorar los cambios en el uso de las estrategias de comunicación y las consecuencias emocionales, el conocimiento y la aceptación de la pérdida auditiva. Mínimo 18 puntos a máximo 90. Una puntuación más alta indica un menor impacto de la pérdida auditiva. |
Línea de base, directamente después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Escala de Estrategias de Comunicación (CSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, directamente después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Evaluar cambios en el uso de estrategias de comunicación verbal, no verbal y desadaptativas. Mínimo 25 puntos a máximo 100. Una puntuación más alta indica un mayor uso de las estrategias de comunicación. |
Línea de base, directamente después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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El Inventario de Discapacidad Auditiva para Ancianos (HHIE)
Periodo de tiempo: Línea de base, directamente después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Evaluación de los cambios en los efectos emocionales y sociales de la pérdida auditiva.
Mínimo 0 puntos a máximo 100 puntos.
Una puntuación más alta indica mayores efectos emocionales y sociales de la pérdida auditiva.
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Línea de base, directamente después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Inventario Internacional de Resultados para Intervenciones Alternativas (IOI-AI)
Periodo de tiempo: Directamente post intervención y 6 meses post intervención.
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Evaluar los cambios en la eficacia percibida con una intervención alternativa, en este caso el I-ACE. Mínimo 7 puntos a máximo 35 puntos. Una puntuación más alta indica un mayor efecto percibido. |
Directamente post intervención y 6 meses post intervención.
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El Inventario Internacional de Resultados para Audífonos (IOI-HA)
Periodo de tiempo: Línea de base, directamente después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Evaluar los cambios en la eficacia percibida y la satisfacción con los audífonos. Mínimo 7 puntos a máximo 35 puntos. Una puntuación más alta indica un mayor efecto percibido. |
Línea de base, directamente después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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