- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05815667
Effekter av den svenske internettbaserte individualiserte aktiv kommunikasjonsutdanningen (I-ACE) i FTU (I-ACE)
Effekter av den svenske internettbaserte individualiserte aktiv kommunikasjonsutdanningen (I-ACE) i førstegangsbrukere av høreapparater: en randomisert kontrollert prøvelse.
Hørselshemming påvirker evnen til å kommunisere, noe som kan påvirke både mental og fysisk helse negativt. Den mest brukte rehabiliteringsmetoden ved hørselshemming er tilpassing av høreapparat. Selv med optimalt tilpassede høreapparater sliter mange med å høre i situasjoner med vanskelige lytteforhold. Active Communication Education (ACE) er et interaktivt grupperehabiliteringsprogram som tar sikte på å hjelpe de med hørselstap til å kommunisere mer effektivt ved å bruke kommunikasjonsstrategier for å mestre hverdagen bedre. En Individualized Active Communication Education (I-ACE) distribuert digitalt kan gjøre det mulig for de som ikke er i stand til å komme seg til høreapparatet, eller ikke ønsker å delta i gruppeøktene for å dra nytte av programmet.
Dette prosjektet tar sikte på å undersøke effekten av den svenske digitale versjonen av I-ACE hos førstegangsbrukere av høreapparater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige
- Horselvarden Region Ostergotland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne >20 år som har blitt utstyrt med høreapparat for første gang (førstegangsbrukere) 6 - 12 måneder før.
- Dataopplevelse og tilgang til datamaskin, nettbrett og/eller smarttelefon med internettilgang.
- Tilgang til BankID eller tilsvarende.
Ekskluderingskriterier:
- De som har deltatt i Aktiv kommunikasjonsutdanning tidligere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I-ACE.
Alle deltakere tilbys I-ACE-programmet i 5 uker.
|
Det svenske I-ACE består av fem moduler med ulike temaer, alle med deler av informasjon vekslet med reflekterende oppgaver.
Deltakerne får tildelt én modul hver uke og får ukentlig tilbakemelding fra helsepersonell på arbeidet sitt, før de får tildelt neste modul.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Venteliste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kommunikasjons- og akseptskala (CAS)
Tidsramme: Baseline, direkte etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
Vurdere endringer i bruk av kommunikasjonsstrategier og følelsesmessige konsekvenser, kunnskap og aksept av hørselstap. Minimum 18 poeng til maksimum 90. Høyere poengsum indikerer en lavere effekt av hørselstapet. |
Baseline, direkte etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
Kommunikasjonsstrategiskala (CSS)
Tidsramme: Baseline, direkte etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
Vurdere endringer i bruk av verbale, ikke-verbale og maladaptive kommunikasjonsstrategier. Minimum 25 poeng til maksimum 100. Høyere poengsum indikerer en større bruk av kommunikasjonsstrategier. |
Baseline, direkte etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
The Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE)
Tidsramme: Baseline, direkte etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
Vurdere endringer i emosjonelle og sosiale effekter av hørselstap.
Minimum 0 poeng til maksimum 100 poeng.
Høyere poengsum indikerer større emosjonelle og sosiale effekter av hørselstap.
|
Baseline, direkte etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The International Outcome Inventory for Alternative Interventions (IOI-AI)
Tidsramme: Direkte etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
Vurdere endringer i opplevd effektivitet med en alternativ intervensjon, i dette tilfellet I-ACE. Minimum 7 poeng til maksimum 35 poeng. Høyere poengsum indikerer høyere opplevd effekt. |
Direkte etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
The International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA)
Tidsramme: Baseline, direkte etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
Vurdere endringer i opplevd effektivitet og tilfredshet med høreapparater. Minimum 7 poeng til maksimum 35 poeng. Høyere poengsum indikerer høyere opplevd effekt. |
Baseline, direkte etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IAK RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høreapparat
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater