- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05815667
Эффект шведского интернет-обучения по индивидуализированному активному общению (I-ACE) в FTU (I-ACE)
Влияние шведского интернет-обучения по индивидуализированной активной коммуникации (I-ACE) на пользователей слуховых аппаратов впервые: рандомизированное контролируемое исследование.
Нарушение слуха влияет на способность к общению, что может негативно сказаться как на психическом, так и на физическом здоровье. Наиболее распространенным методом реабилитации при нарушениях слуха является подбор слухового аппарата. Даже с оптимально подобранными слуховыми аппаратами многим трудно слышать в сложных условиях прослушивания. Active Communication Education (ACE) — это интерактивная групповая реабилитационная программа, цель которой — помочь людям с потерей слуха общаться более эффективно, используя коммуникативные стратегии, чтобы лучше справляться с повседневной жизнью. Индивидуальное обучение активным коммуникациям (I-ACE), распространяемое в цифровом виде, может позволить тем, кто не может попасть в слуховой центр или не хочет присоединяться к групповым занятиям, чтобы воспользоваться преимуществами программы.
Этот проект направлен на изучение влияния шведской цифровой версии I-ACE на пользователей слуховых аппаратов впервые.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция
- Horselvarden Region Ostergotland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 20 лет, впервые наделившие слуховые аппараты (пользователи впервые) за 6–12 месяцев до этого.
- Опыт работы с компьютером и доступ к компьютеру, планшету и/или смартфону с доступом в Интернет.
- Доступ к BankID или эквивалентному.
Критерий исключения:
- Те, кто ранее участвовал в Active Communication Education.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
I-ACE.
Всем участникам предлагается программа I-ACE продолжительностью 5 недель.
|
Шведский I-ACE состоит из пяти модулей с разными темами, все с информационными разделами, чередующимися с заданиями на размышления.
Участникам назначается один модуль каждую неделю, и они получают еженедельную обратную связь от медицинского работника о своей работе, прежде чем им будет назначен следующий модуль.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Список ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала общения и принятия (CAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Оценка изменений в использовании коммуникативных стратегий и эмоциональных последствий, знаний и принятия потери слуха. Минимум 18 баллов, максимум 90. Более высокий балл указывает на меньшее влияние потери слуха. |
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Шкала коммуникативных стратегий (CSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Оценка изменений в использовании вербальных, невербальных и неадекватных коммуникативных стратегий. Минимум 25 баллов, максимум 100. Более высокий балл указывает на более широкое использование коммуникативных стратегий. |
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Инвентаризация нарушений слуха для пожилых людей (HHIE)
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Оценка изменений в эмоциональных и социальных последствиях потери слуха.
Минимум 0 баллов, максимум 100 баллов.
Более высокий балл указывает на более выраженные эмоциональные и социальные последствия потери слуха.
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Международный перечень результатов альтернативных вмешательств (IOI-AI)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Оценка изменений в предполагаемой эффективности с помощью альтернативного вмешательства, в данном случае I-ACE. Минимум 7 баллов, максимум 35 баллов. Более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый эффект. |
Непосредственно после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Международный реестр результатов слуховых аппаратов (IOI-HA)
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Оценка изменений в воспринимаемой эффективности и удовлетворенности слуховыми аппаратами. Минимум 7 баллов, максимум 35 баллов. Более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый эффект. |
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IAK RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .