PEERS Multicenter Osseospeed TM TX -profiili-istute: saksalainen Astra-pehmytkudoksen (GAST) ylläpitotutkimus (GAST)
torstai 15. marraskuuta 2012 päivittänyt: Prof. Dr. Dr. Wilfried Wagner, Johannes Gutenberg University Mainz
PEERS Multicenter OsseoSpeedTM TX -profiili-implantti: saksalainen Astra-pehmytkudosten (GAST) ylläpitotutkimus Avoin, tulevaisuuden havainnointitutkimus Astra Tech -hammasimplanttijärjestelmän, marginaaliluun ja pehmytkudosten hoidon arvioimiseksi: OsseoSpeentsi Implants In TonttlanTM-profiili esteettisellä vyöhykkeellä tai posterior atrofoituneessa alaleuassa
Avoin, prospektiivinen, kontrolloimaton havainnointitutkimus on suunniteltu tarjoamaan tietoa Astra Tech OsseospeedTM -implanttipinnan lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinisestä suorituskyvystä yhdessä erityisen implanttisuunnittelun kanssa.
Tutkimus antaa tietoa implanttien eloonjäämisestä sekä pehmytkudosten ja luun ylläpidosta OsseoSpeedTM TX Profile -implanttien kliinisenä suorituskyvynä esteettisellä alueella tai takaleuassa, jossa on kolomainen surkastuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Astra Techin uudessa OsseoSpeedTM TX Profile Implantissa laimennetulla fluorivetyhapolla käsitelty erityinen pintamodifikaatio on yhdistetty kaltevaan implantti-abutment-rajapintaan pehmytkudoksen ja marginaalisen luun ylläpidon tukemiseksi esteettisellä vyöhykkeellä tai alaleuan koloon kuten surkastumiseen.
OsseospeedTM-muunnoksen esikliiniset tutkimukset tukevat osseointegraation paranemista.
Molemmat näkökohdat ovat kliinisesti erityisen kiinnostavia kriittisissä tilanteissa, esim.
heikentynyt luun määrä ja laatu tai hylsyn surkastuminen ja papillien menetys.
Kiinnostavia tulosmuuttujia ovat implanttien eloonjääminen sekä marginaalinen luu- ja pehmytkudosvaste Astra Techin OsseoSpeedTM TX -profiili-istutteen kliinistä arviointia varten.
Toisin kuin alkuperäisessä hoitosuunnitelmassa, jossa paranemisjakso oli 3 ja 6 kuukautta yläleuan ja alaleuan osalta, paranemisaika on lyhennetty 3 kuukauteen viimeaikaisen kirjallisuuden ja yhtäläisten kliinisten tulosten perusteella.
Tässä tutkimuksessa implantit paranevat transgingivaalisesti ja lastataan 3 kuukauden paranemisjakson jälkeen.
Esteettisen alueen erityisiä indikaatioita varten implantit voidaan valinnaisesti ladata aikaisen latausprotokollan mukaisesti, joka käsittää tilapäisen kuormituksen 48 tunnin sisällä implantin asettamisesta.
Implanttien kokonaiseloonjäämisaste on korkea.
Välittömästi hampaan poiston jälkeen esteettiselle alueelle tai syvennykseen, kuten surkastuneeseen alaleukaan, eloonjäämisluvut ovat kuitenkin alhaisemmat.
Luun resorption erityinen fysiologia esteettisellä vyöhykkeellä asettaa korkeat vaatimukset pehmytkudosten ja luun ylläpitoon hyvien kliinisten pitkän aikavälin tulosten saavuttamiseksi.
Eri implanttijärjestelmissä on kuvattu eroja marginaalisen luuvasteen mallissa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan luun häviämisen laajuutta ja myös uudelleenmuotoilua reaktiona OsseospeedTM-pintaan ja OsseoSpeedTM TX Profile -implanttien erityistä muotoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, D-10117
- Rekrytointi
- MSc. E. Trilck
-
Berlin, Saksa, D-10969
- Rekrytointi
- Dr.Dr. U. Schwarzott
-
Berlin, Saksa, D-14199
- Rekrytointi
- Dr. M. Loeck
-
Bielefeld, Saksa, D-33602
- Rekrytointi
- Dr. G. Körner
-
Braunschweig, Saksa, D-38126
- Rekrytointi
- PD.Dr.Dr. E. Keese
-
Dortmund, Saksa, D-44145
- Rekrytointi
- Klinik für MKG Chirurgie Dortmund
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Haßfeld, MD, DMD, PHD
-
Essen, Saksa, D-45259
- Rekrytointi
- Dr.Dr. V. Michalczik
-
Euskirchen, Saksa, D-53879
- Rekrytointi
- Dr. M.Sc. Gau
-
Forchheim, Saksa, D-91301
- Rekrytointi
- Dr. M. Schlee
-
Freiberg, Saksa, D-09599
- Rekrytointi
- Dr. Borrmann
-
Gernsbach, Saksa, D-76593
- Rekrytointi
- Dr. H. Steveling
-
Hamburg, Saksa, D-20095
- Rekrytointi
- Dr. Dr. St. Kahnel
-
Hamburg, Saksa, Hamburg
- Rekrytointi
- Dr. U. Konter
-
Hannover, Saksa, D-30169
- Rekrytointi
- K. Bothe
-
Hannover, Saksa, D-30625
- Rekrytointi
- Klinik für MKG Chirurgie MH Hannover
-
Ottaa yhteyttä:
- Nils-Claudius Gellrich, MD, DMD, PHD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan-Thomas Krause
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Dr. Ch. Mertens
-
Leipzig, Saksa, D-04177
- Rekrytointi
- Dr. W. Knöfler
-
Lindau, Saksa, 88131
- Rekrytointi
- Dr. R. Noelken
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Noelken, DMD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bettina Anna Neffe
-
Lorsch, Saksa, D-64653
- Rekrytointi
- Dr.Dr. R. Wörtche
-
Mannheim, Saksa, D-68183
- Rekrytointi
- Dr. Dr. Barth
-
Ottaa yhteyttä:
- Tilo J Barth, MD, DMD
-
Melsungen, Saksa, D-34212
- Rekrytointi
- Dr. P. Rauch
-
Nagold, Saksa, 72202
- Rekrytointi
- Dr. MMsc Dirlewanger
-
Oldenburg, Saksa, 26122
- Rekrytointi
- Prof. Dr. H. Visser
-
Rückersdorf, Saksa, D-90607
- Rekrytointi
- Dr.Dr. M. Kestel
-
Saalfeld, Saksa, D-07318
- Rekrytointi
- Dr. J. U. Wiegner
-
Stein, Saksa, D-90547
- Rekrytointi
- Dr. M. Riedl
-
Wiesbaden, Saksa, 65183
- Rekrytointi
- Tagesklinik für Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie
-
Ottaa yhteyttä:
- Rainer SR Buch, MD, DMD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Küttner, MD, DMD
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Maximilian Moergel, MD, DMD
- Puhelinnumero: 00496131175459
- Sähköposti: maximilian.moergel@unimedizin-mainz.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
- Puhelinnumero: q 00496131177334
- Sähköposti: wilfried.wagner@unimedizin-mainz.de
-
Päätutkija:
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
-
Alatutkija:
- Maximilian Moergel, MD, DMD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on hampaiden menetys esteettisellä vyöhykkeellä tai distaalisessa alaleuassa, jossa on atrofiaa.
Antagonistien tulee olla luonnollisia hampaita tai kiinteitä proteeseja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hampaan esteettisen alueen menetys (enintään 4 implanttia)
- hampaan menetys distaalisessa alaleuassa (distaalinen koira) (enintään 4 implanttia)
- kaltevan alveolaarisen harjanteen profiilin esiintyminen
- antagonistit ovat luonnolliset hampaat tai kiinteät proteesit
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta
- Kasvain tai säteilytys
- bisfosfonaattien tai kortisonin saanti
- Diabetes mellitus
- Psyykkinen sairaus tai häiriö, johon liittyy myötävaikutusta
- Kulutus > 20 savuketta/päivä
- Bruksismi
- Akuutti limakalvotulehdus tai sairaus (esim. akuutti parodontiitti, pemfigus, jäkälä)
- Kruunun ja implantin suhde > 1
- Ei kliinistä primaarista stabiilisuutta implantissa asettamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Distaalinen alue
Potilaat, joilla on hampaiden menetys surkastuneen alaleuan esi- ja poskialueelta
|
|
esteettinen vyöhyke
Potilaat, joiden hammas on menetetty esteettisellä alueella (koirasta koiraan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen
|
Kuinka monta implanttia on in situ 24 kuukauden (2 vuoden) havaintojakson jälkeen.
Tietojen esittäminen on Kaplan Meier -arvio.
|
24 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen luun sopeutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen
|
Marginaalisen luun mukauttaminen arvioidaan kliinisesti mittaussyvyydeksi kiinnityksen linguaalisessa osassa.
Lisäksi marginaalista luun adaptaatiota seurataan etäisyydenä implantin referenssipisteestä implantin mesiaalisen ja distaalisen puolen koronaalisimpaan luu-istutekontaktiin rinnakkaistekniikalla tehdyissä intraoraalisissa röntgenkuvissa.
Periapikaaliset röntgenkuvat otetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen 24 kuukauden seurantakäynnillä.
Muutos marginaaliluussa kirjataan positiivisena tai negatiivisena siirtymänä verrattuna lähtötasoon (ennen leikkausta mitattu luun korkeus).
|
24 kuukauden jälkeen
|
|
Pinc esteettinen parametri
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen
|
Pinc-esteettinen pisteytyksen arviointi Fürhauserin aiemmin kuvaamalla tavalla ja keratinisoituneen limakalvon leveyden ja kliinisen kruunun pituuden mittaus.
Datan arviointi on negatiivinen tai positiivinen muutos verrattuna ennen leikkausta arvioituihin tietoihin.
|
24 kuukauden jälkeen
|
|
periodontaalinen parametri
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen
|
Kliininen arvio koetussyvyydestä millimetreinä (mesiaalinen, distaalinen, oraalinen ja vestibulaarinen), verenvuodosta koetuksesta ja plakkiindeksistä Sillnessin ja Löen kuvaamana.
Datan arviointi on negatiivinen tai positiivinen muutos verrattuna ennen leikkausta arvioituihin tietoihin.
|
24 kuukauden jälkeen
|
|
Implantiin liittyvien komplikaatioiden ja muiden haitallisten ja vakavien haittatapahtumien havaitseminen ja kuvaus
Aikaikkuna: opintojakson aikana (24 kuukautta)
|
Komplikaatioille on tunnusomaista mikä tahansa (mekaaninen tai muu) implantin ja/tai proteettisen täytteen vika sekä tällaisten vikojen hoito, ja ne kirjataan. Seuraavista komplikaatioista on ilmoitettava johtavalle tutkijalle 4 työpäivän kuluessa:
|
opintojakson aikana (24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAST
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .