Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutus aivohalvauksen jälkeisiin potilaisiin neuromotoriseen palautumiseen
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Stefano Brunelli, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehon arviointi aivohalvauksen jälkeisten potilaiden neurodegeneraatioon ja neuromotoriseen palautumiseen. Pilottitutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko noninvasiivinen aivostimulaatiotekniikka (Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio) vaikuttaa aivohalvauksen jälkeen havaittuun sekundaariseen hermoston rappeutumiseen (arvioitu neurofilamenttien seerumipitoisuuden perusteella) ja parantaa toiminnallista lopputulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän esitutkimuksen tavoitteena on arvioida tDCS:n (transkraniaalinen tasavirtastimulaatio) vaikutuksia subakuutin aivohalvauspotilaiden toiminnalliseen palautumiseen ja hermoston rappeutumiseen mittaamalla Neurofilamentin kevytketjua (NfL) veressä.
Se arvioi:
- lähtötason NfL-tasot potilailla, joilla on subakuutti aivohalvaus;
- motorisen palautumisen ja veren NfL-pitoisuuden välinen korrelaatio tDCS:llä hoidetuilla koehenkilöillä verrattuna kontrolliryhmään.
- tDCS:n vaikutus motoriseen palautumiseen ja NfL-tasoihin 3 kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen;
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujat, joilla on ensimmäinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
- osallistujat on rekisteröitävä 30 päivän kuluessa aivohalvauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujat, joilla on aiemmin ollut iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus (tarkistus tarvitaan hermokuvauksella)
- yhteistyökyvyttömiä potilaita
- lääketieteellisesti epävakaita potilaita
- muita hermostoa rappeuttavia sairauksia sairastaville
- epilepsiat
- useita iskeemisiä vaurioita
- aivorungon iskeemiset vauriot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Normaali kuntoutushoito aivohalvaukseen + tDCS
|
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation käyttö 20 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, 2 mA
Fysioterapiahoito koostuu kahdesta 40 minuuttia päivässä hoidosta
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Vain tavallinen kuntoutushoito aivohalvaukseen
|
Fysioterapiahoito koostuu kahdesta 40 minuuttia päivässä hoidosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurofilamentin kevyen ketjun (NfL) veren arvon muutoksen arvioiminen
Aikaikkuna: Alkuarviointi: ilmoittautumisen jälkeen. Väliarviointi 6 viikon kuluttua. Lopullinen arviointi 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Aivohalvauksen jälkeisen neurodegeneraation arviointi
|
Alkuarviointi: ilmoittautumisen jälkeen. Väliarviointi 6 viikon kuluttua. Lopullinen arviointi 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida yläraajojen Fugl-Meyer-arvioinnin muutos (FMA-UE)
Aikaikkuna: Alkuarviointi: ilmoittautumisen jälkeen. Väliarviointi 6 viikon kuluttua. Lopullinen arviointi 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Yläraajojen Fugl-Meyer-arviointi (FMA-UE) on pätevä yläraajojen motorisen toiminnan arviointityökalu henkilöillä, joilla on krooninen aivohalvaus, jolla on kohtalainen tai vaikea puutos. Se voi määrittää taudin vakavuuden, kuvata motorisen toipumisen sekä suunnitella ja arvioida hoitoa. |
Alkuarviointi: ilmoittautumisen jälkeen. Väliarviointi 6 viikon kuluttua. Lopullinen arviointi 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Modified Ashwort Scale (MAS) -asteikon muutoksen arvioiminen
Aikaikkuna: Alkuarviointi: ilmoittautumisen jälkeen. Väliarviointi 6 viikon kuluttua. Lopullinen arviointi 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Modified Ashworth Scale (MAS) on 6 pisteen järjestysasteikko, jota käytetään arvioimaan lihasten spastisuutta ja mittaamaan vastusta lihasten passiivisen venytyksen aikana.
Arvosanat 0–5: 0 tarkoittaa, että lihasjänteys ei nouse (parempi tulos) ja 5 tarkoittaa jäykkyyttä (huonompi tulos)
|
Alkuarviointi: ilmoittautumisen jälkeen. Väliarviointi 6 viikon kuluttua. Lopullinen arviointi 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Arvioida Rivermead Mobility Indexin (RMI) muutosta
Aikaikkuna: Alkuarviointi: ilmoittautumisen jälkeen. Väliarviointi 6 viikon kuluttua. Lopullinen arviointi 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Rivermead Mobility Index koostuu 15 kohdasta (14 itse raportoitua kohdetta ja 1 suora havainto).
Kohteet pisteytetään 0, jos potilas ei pysty suorittamaan tehtävää tai 1, jos hän pystyy suorittamaan sen.
Pisteet lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan enintään 15 pistettä, ja korkeammat pisteet edellyttävät parempaa toiminnallista liikkuvuutta
|
Alkuarviointi: ilmoittautumisen jälkeen. Väliarviointi 6 viikon kuluttua. Lopullinen arviointi 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Barthel-indeksin (BI) muutoksen arvioiminen
Aikaikkuna: Alkuarviointi: ilmoittautumisen jälkeen. Väliarviointi 6 viikon kuluttua. Lopullinen arviointi 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Barthel-indeksi (BI) on järjestysasteikko, jota käytetään mittaamaan suorituskykyä päivittäisessä elämässä (ADL).
Kymmenen ADL:ää ja liikkuvuutta kuvaavaa muuttujaa pisteytetään, korkeampi luku heijastaa parempaa kykyä toimia itsenäisesti sairaalasta kotiutuksen jälkeen. Kunkin kohteen suorittamiseen kuluvaa aikaa ja fyysistä apua käytetään määritettäessä kunkin kohteen arvoa.
Barthel-indeksi mittaa henkilön tarvitseman avun astetta 10:ssä liikkuvuuden ja itsehoidon ADL:ssä.
|
Alkuarviointi: ilmoittautumisen jälkeen. Väliarviointi 6 viikon kuluttua. Lopullinen arviointi 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Arvioida toiminnallisten ambulaatiokategorioiden (FAC) muutosta
Aikaikkuna: Alkuarviointi: ilmoittautumisen jälkeen. Väliarviointi 6 viikon kuluttua. Lopullinen arviointi 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Functional Ambulation Categories (FAC) on toiminnallinen kävelytesti, joka arvioi liikkumiskykyä.
Tämä 6-pisteinen asteikko arvioi liikkumisen tilaa määrittämällä, kuinka paljon ihmisen tukea potilas tarvitsee kävellessä riippumatta siitä, käyttääkö hän henkilökohtaista apuvälinettä vai ei.
FAC ei arvioi kestävyyttä, koska potilaan vaaditaan kävelemään vain noin 10 jalkaa
|
Alkuarviointi: ilmoittautumisen jälkeen. Väliarviointi 6 viikon kuluttua. Lopullinen arviointi 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Kanadan neurologisen asteikon (CNS) muutoksen arvioiminen
Aikaikkuna: Alkuarviointi: ilmoittautumisen jälkeen. Väliarviointi 6 viikon kuluttua. Lopullinen arviointi 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Canadian Neurological Scale (CNS) tarjoaa standardoidun neurologisen arvion aivohalvauspotilaiden kognitiivisista ja motorisista toiminnoista.
|
Alkuarviointi: ilmoittautumisen jälkeen. Väliarviointi 6 viikon kuluttua. Lopullinen arviointi 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Arvioida Timed Up and Go -testin (TUG) muutosta
Aikaikkuna: Alkuarviointi: ilmoittautumisen jälkeen. Väliarviointi 6 viikon kuluttua. Lopullinen arviointi 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Timed Up and Go -testi (TUG) pystyy tarkkailemaan potilaan asennon vakautta, kävelyä, askeleen pituutta ja heilumista.
Se määrittää putoamisriskin ja mittaa tasapainon edistymistä, istua seisomaan ja kävelyä.
|
Alkuarviointi: ilmoittautumisen jälkeen. Väliarviointi 6 viikon kuluttua. Lopullinen arviointi 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
2 minuutin kävelytestin (2MWT) muutoksen arvioiminen
Aikaikkuna: Alkuarviointi: ilmoittautumisen jälkeen. Väliarviointi 6 viikon kuluttua. Lopullinen arviointi 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Kahden/2 minuutin kävelytesti (2MWT) mittaa omaa tahtia kävelykykyä ja toimintakykyä.
tämän testin aikana henkilöä rohkaistaan kävelemään mukavalla nopeudella, turvallisesti, ilman apua kahden minuutin ajan mittaamalla kävelty matka, tarvittaessa jopa kävelyapuvälineillä.
|
Alkuarviointi: ilmoittautumisen jälkeen. Väliarviointi 6 viikon kuluttua. Lopullinen arviointi 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stefano Brunelli, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Roma, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR, Nathan J, Piehl-Baker L. Clinical gait assessment in the neurologically impaired. Reliability and meaningfulness. Phys Ther. 1984 Jan;64(1):35-40. doi: 10.1093/ptj/64.1.35.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Rech KD, Salazar AP, Marchese RR, Schifino G, Cimolin V, Pagnussat AS. Fugl-Meyer Assessment Scores Are Related With Kinematic Measures in People with Chronic Hemiparesis after Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jan;29(1):104463. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104463. Epub 2019 Nov 15.
- Collen FM, Wade DT, Robb GF, Bradshaw CM. The Rivermead Mobility Index: a further development of the Rivermead Motor Assessment. Int Disabil Stud. 1991 Apr-Jun;13(2):50-4. doi: 10.3109/03790799109166684.
- Bolognini N, Vallar G, Casati C, Latif LA, El-Nazer R, Williams J, Banco E, Macea DD, Tesio L, Chessa C, Fregni F. Neurophysiological and behavioral effects of tDCS combined with constraint-induced movement therapy in poststroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):819-29. doi: 10.1177/1545968311411056. Epub 2011 Jul 29.
- Khalil M, Teunissen CE, Otto M, Piehl F, Sormani MP, Gattringer T, Barro C, Kappos L, Comabella M, Fazekas F, Petzold A, Blennow K, Zetterberg H, Kuhle J. Neurofilaments as biomarkers in neurological disorders. Nat Rev Neurol. 2018 Oct;14(10):577-589. doi: 10.1038/s41582-018-0058-z.
- Allman C, Amadi U, Winkler AM, Wilkins L, Filippini N, Kischka U, Stagg CJ, Johansen-Berg H. Ipsilesional anodal tDCS enhances the functional benefits of rehabilitation in patients after stroke. Sci Transl Med. 2016 Mar 16;8(330):330re1. doi: 10.1126/scitranslmed.aad5651. Epub 2016 Mar 16.
- Barro C, Chitnis T, Weiner HL. Blood neurofilament light: a critical review of its application to neurologic disease. Ann Clin Transl Neurol. 2020 Dec;7(12):2508-2523. doi: 10.1002/acn3.51234. Epub 2020 Nov 4.
- Di Lazzaro V, Dileone M, Capone F, Pellegrino G, Ranieri F, Musumeci G, Florio L, Di Pino G, Fregni F. Immediate and late modulation of interhemipheric imbalance with bilateral transcranial direct current stimulation in acute stroke. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):841-8. doi: 10.1016/j.brs.2014.10.001. Epub 2014 Oct 13.
- Gattringer T, Pinter D, Enzinger C, Seifert-Held T, Kneihsl M, Fandler S, Pichler A, Barro C, Grobke S, Voortman M, Pirpamer L, Hofer E, Ropele S, Schmidt R, Kuhle J, Fazekas F, Khalil M. Serum neurofilament light is sensitive to active cerebral small vessel disease. Neurology. 2017 Nov 14;89(20):2108-2114. doi: 10.1212/WNL.0000000000004645. Epub 2017 Oct 18.
- Gentil BJ, Tibshirani M, Durham HD. Neurofilament dynamics and involvement in neurological disorders. Cell Tissue Res. 2015 Jun;360(3):609-20. doi: 10.1007/s00441-014-2082-7. Epub 2015 Jan 8.
- Khedr EM, Shawky OA, El-Hammady DH, Rothwell JC, Darwish ES, Mostafa OM, Tohamy AM. Effect of anodal versus cathodal transcranial direct current stimulation on stroke rehabilitation: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Sep;27(7):592-601. doi: 10.1177/1545968313484808. Epub 2013 Apr 22.
- Sattler V, Acket B, Raposo N, Albucher JF, Thalamas C, Loubinoux I, Chollet F, Simonetta-Moreau M. Anodal tDCS Combined With Radial Nerve Stimulation Promotes Hand Motor Recovery in the Acute Phase After Ischemic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Sep;29(8):743-54. doi: 10.1177/1545968314565465. Epub 2015 Jan 7.
- Ziemann U, Paulus W, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Byblow WD, Berardelli A, Siebner HR, Classen J, Cohen LG, Rothwell JC. Consensus: Motor cortex plasticity protocols. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):164-82. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.006. Epub 2008 Jul 1.
- Park GT, Kim M. Correlation between mobility assessed by the Modified Rivermead Mobility Index and physical function in stroke patients. J Phys Ther Sci. 2016 Aug;28(8):2389-92. doi: 10.1589/jpts.28.2389. Epub 2016 Aug 31.
- Bloch ML, Jonsson LR, Kristensen MT. Introducing a Third Timed Up & Go Test Trial Improves Performances of Hospitalized and Community-Dwelling Older Individuals. J Geriatr Phys Ther. 2017 Jul/Sep;40(3):121-126. doi: 10.1519/JPT.0000000000000080.
- Ibeneme SC, Eze JC, Okonkwo UP, Ibeneme GC, Fortwengel G. Evaluating the discriminatory power of the velocity field diagram and timed-up-and-go test in determining the fall status of community-dwelling older adults: a cross-sectional observational study. BMC Geriatr. 2022 Aug 11;22(1):658. doi: 10.1186/s12877-022-03282-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prot. CE/2022_031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotukset tulee lähettää henkilökohtaiseen vastaavan kirjoittajan sähköpostiosoitteeseen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .