Effet de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur les patients post-AVC sur la récupération neuromotrice
10 mars 2025 mis à jour par: Stefano Brunelli, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Évaluation de l'efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur la neurodégénérescence et la récupération neuromotrice chez les patients post-AVC. Une étude pilote
L'objectif de l'étude est d'évaluer si une technique de stimulation cérébrale non invasive (Transcranial Direct Current Stimulation) peut influencer la neurodégénérescence secondaire observée après un AVC (évaluée sur la base de la concentration sérique de neurofilaments) et peut améliorer le résultat fonctionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude préliminaire vise à évaluer les effets de la tDCS (stimulation transcrânienne à courant continu) sur la récupération fonctionnelle chez les patients victimes d'un AVC subaigu et sur la neurodégénérescence, en mesurant la chaîne légère des neurofilaments (NfL) dans le sang.
Il évaluera :
- niveaux de base de NfL chez les patients ayant subi un AVC subaigu ;
- la corrélation entre la récupération motrice et la concentration sanguine de NfL chez les sujets traités par tDCS par rapport au groupe témoin.
- l'effet de la tDCS sur la récupération motrice et les niveaux de NfL dans les 3 mois suivant l'AVC ;
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Roma, Italie, 00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- participants avec un premier épisode d'AVC ischémique ou hémorragique
- les participants doivent être inscrits dans les 30 jours suivant l'AVC
Critère d'exclusion:
- participants ayant déjà eu des épisodes d'AVC ischémique ou hémorragique (évaluation par neuroimagerie requise)
- patients non coopératifs
- patients médicalement instables
- les participants atteints de toute autre maladie neurodégénérative
- épilepsies
- lésions ischémiques multiples
- lésions ischémiques du tronc encéphalique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Traitement de réadaptation standard pour AVC + tDCS
|
Utilisation de la stimulation transcrânienne à courant continu pendant 20 minutes par jour, 5 jours par semaine, à 2mA
Traitement de physiothérapie consistant en deux soins par jour de 40 minutes chacun
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Seul traitement de réadaptation standard pour les AVC
|
Traitement de physiothérapie consistant en deux soins par jour de 40 minutes chacun
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour évaluer le changement de la valeur sanguine de la chaîne légère des neurofilaments (NfL)
Délai: Évaluation initiale : après l'inscription. Évaluation intermédiaire après 6 semaines. Évaluation finale après 12 semaines depuis l'inscription
|
Évaluation de la neurodégénérescence après un AVC
|
Évaluation initiale : après l'inscription. Évaluation intermédiaire après 6 semaines. Évaluation finale après 12 semaines depuis l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour évaluer le changement de l'évaluation Fugl-Meyer pour les membres supérieurs (FMA-UE)
Délai: Évaluation initiale : après l'inscription. Évaluation intermédiaire après 6 semaines. Évaluation finale après 12 semaines depuis l'inscription
|
L'évaluation de Fugl-Meyer pour les membres supérieurs (FMA-UE) est un outil d'évaluation valide de la fonction motrice des membres supérieurs chez les personnes ayant subi un AVC chronique avec des déficits modérés à sévères. Il peut déterminer la gravité de la maladie, décrire la récupération motrice et planifier et évaluer le traitement. |
Évaluation initiale : après l'inscription. Évaluation intermédiaire après 6 semaines. Évaluation finale après 12 semaines depuis l'inscription
|
|
Pour évaluer le changement de l'échelle modifiée d'ashwort (MAS)
Délai: Évaluation initiale : après l'inscription. Évaluation intermédiaire après 6 semaines. Évaluation finale après 12 semaines depuis l'inscription
|
L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) est une échelle ordinale à 6 points utilisée pour évaluer la spasticité musculaire, mesurant la résistance pendant l'étirement musculaire passif.
Il est noté de 0 à 5 : 0 signifie aucune augmentation du tonus musculaire (meilleur résultat) et 5 signifie rigide (moins bon résultat)
|
Évaluation initiale : après l'inscription. Évaluation intermédiaire après 6 semaines. Évaluation finale après 12 semaines depuis l'inscription
|
|
Pour évaluer l'évolution de l'indice de mobilité Rivermead (RMI)
Délai: Évaluation initiale : après l'inscription. Évaluation intermédiaire après 6 semaines. Évaluation finale après 12 semaines depuis l'inscription
|
L'indice de mobilité Rivermead se compose de 15 éléments (14 éléments autodéclarés et 1 observation directe).
Les items sont notés 0 si le patient n'est pas capable de terminer la tâche ou 1 s'il est capable de la terminer.
Les points sont ensuite additionnés, pour obtenir un score maximum de 15, les scores les plus élevés stipulant une meilleure mobilité fonctionnelle.
|
Évaluation initiale : après l'inscription. Évaluation intermédiaire après 6 semaines. Évaluation finale après 12 semaines depuis l'inscription
|
|
Pour évaluer l'évolution de l'indice de Barthel (IB)
Délai: Évaluation initiale : après l'inscription. Évaluation intermédiaire après 6 semaines. Évaluation finale après 12 semaines depuis l'inscription
|
L'indice de Barthel (IB) est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ).
Dix variables décrivant les AVQ et la mobilité sont notées, un nombre plus élevé reflétant une plus grande capacité à fonctionner de manière autonome après la sortie de l'hôpital. Le temps et l'assistance physique nécessaires pour effectuer chaque élément sont utilisés pour déterminer la valeur attribuée à chaque élément.
L'indice de Barthel mesure le degré d'assistance requis par un individu sur 10 items de mobilité et de soins personnels ADL
|
Évaluation initiale : après l'inscription. Évaluation intermédiaire après 6 semaines. Évaluation finale après 12 semaines depuis l'inscription
|
|
Évaluer le changement des Catégories Fonctionnelles de Déambulation (FAC)
Délai: Évaluation initiale : après l'inscription. Évaluation intermédiaire après 6 semaines. Évaluation finale après 12 semaines depuis l'inscription
|
Le Functional Ambulation Categories (FAC) est un test de marche fonctionnelle qui évalue la capacité de marche.
Cette échelle en 6 points évalue l'état de la marche en déterminant le niveau de soutien humain dont le patient a besoin lorsqu'il marche, qu'il utilise ou non un appareil d'assistance personnel.
Le FAC n'évalue pas l'endurance, car le patient ne doit marcher qu'environ 10 pieds
|
Évaluation initiale : après l'inscription. Évaluation intermédiaire après 6 semaines. Évaluation finale après 12 semaines depuis l'inscription
|
|
Pour évaluer le changement de l'échelle neurologique canadienne (CNS)
Délai: Évaluation initiale : après l'inscription. Évaluation intermédiaire après 6 semaines. Évaluation finale après 12 semaines depuis l'inscription
|
L'échelle neurologique canadienne (CNS) fournit une évaluation neurologique normalisée des fonctions cognitives et motrices chez les patients victimes d'AVC.
|
Évaluation initiale : après l'inscription. Évaluation intermédiaire après 6 semaines. Évaluation finale après 12 semaines depuis l'inscription
|
|
Pour évaluer le changement de Timed Up and Go Test (TUG)
Délai: Évaluation initiale : après l'inscription. Évaluation intermédiaire après 6 semaines. Évaluation finale après 12 semaines depuis l'inscription
|
Le Timed Up and Go Test (TUG) est capable d'observer la stabilité posturale, la démarche, la longueur de la foulée et le balancement du patient.
Il détermine le risque de chute et mesure la progression de l'équilibre, de la position assise à debout et de la marche.
|
Évaluation initiale : après l'inscription. Évaluation intermédiaire après 6 semaines. Évaluation finale après 12 semaines depuis l'inscription
|
|
Pour évaluer le changement de test de marche de 2 minutes (2MWT)
Délai: Évaluation initiale : après l'inscription. Évaluation intermédiaire après 6 semaines. Évaluation finale après 12 semaines depuis l'inscription
|
Le test de marche de deux/2 minutes (2MWT) est une mesure de la capacité de marche à son propre rythme et de la capacité fonctionnelle.
lors de ce test, la personne est encouragée à marcher à une vitesse confortable, en toute sécurité, sans assistance pendant deux minutes, en mesurant la distance parcourue, même avec des aides à la marche si nécessaire.
|
Évaluation initiale : après l'inscription. Évaluation intermédiaire après 6 semaines. Évaluation finale après 12 semaines depuis l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stefano Brunelli, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Roma, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR, Nathan J, Piehl-Baker L. Clinical gait assessment in the neurologically impaired. Reliability and meaningfulness. Phys Ther. 1984 Jan;64(1):35-40. doi: 10.1093/ptj/64.1.35.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Rech KD, Salazar AP, Marchese RR, Schifino G, Cimolin V, Pagnussat AS. Fugl-Meyer Assessment Scores Are Related With Kinematic Measures in People with Chronic Hemiparesis after Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jan;29(1):104463. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104463. Epub 2019 Nov 15.
- Collen FM, Wade DT, Robb GF, Bradshaw CM. The Rivermead Mobility Index: a further development of the Rivermead Motor Assessment. Int Disabil Stud. 1991 Apr-Jun;13(2):50-4. doi: 10.3109/03790799109166684.
- Bolognini N, Vallar G, Casati C, Latif LA, El-Nazer R, Williams J, Banco E, Macea DD, Tesio L, Chessa C, Fregni F. Neurophysiological and behavioral effects of tDCS combined with constraint-induced movement therapy in poststroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):819-29. doi: 10.1177/1545968311411056. Epub 2011 Jul 29.
- Khalil M, Teunissen CE, Otto M, Piehl F, Sormani MP, Gattringer T, Barro C, Kappos L, Comabella M, Fazekas F, Petzold A, Blennow K, Zetterberg H, Kuhle J. Neurofilaments as biomarkers in neurological disorders. Nat Rev Neurol. 2018 Oct;14(10):577-589. doi: 10.1038/s41582-018-0058-z.
- Allman C, Amadi U, Winkler AM, Wilkins L, Filippini N, Kischka U, Stagg CJ, Johansen-Berg H. Ipsilesional anodal tDCS enhances the functional benefits of rehabilitation in patients after stroke. Sci Transl Med. 2016 Mar 16;8(330):330re1. doi: 10.1126/scitranslmed.aad5651. Epub 2016 Mar 16.
- Barro C, Chitnis T, Weiner HL. Blood neurofilament light: a critical review of its application to neurologic disease. Ann Clin Transl Neurol. 2020 Dec;7(12):2508-2523. doi: 10.1002/acn3.51234. Epub 2020 Nov 4.
- Di Lazzaro V, Dileone M, Capone F, Pellegrino G, Ranieri F, Musumeci G, Florio L, Di Pino G, Fregni F. Immediate and late modulation of interhemipheric imbalance with bilateral transcranial direct current stimulation in acute stroke. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):841-8. doi: 10.1016/j.brs.2014.10.001. Epub 2014 Oct 13.
- Gattringer T, Pinter D, Enzinger C, Seifert-Held T, Kneihsl M, Fandler S, Pichler A, Barro C, Grobke S, Voortman M, Pirpamer L, Hofer E, Ropele S, Schmidt R, Kuhle J, Fazekas F, Khalil M. Serum neurofilament light is sensitive to active cerebral small vessel disease. Neurology. 2017 Nov 14;89(20):2108-2114. doi: 10.1212/WNL.0000000000004645. Epub 2017 Oct 18.
- Gentil BJ, Tibshirani M, Durham HD. Neurofilament dynamics and involvement in neurological disorders. Cell Tissue Res. 2015 Jun;360(3):609-20. doi: 10.1007/s00441-014-2082-7. Epub 2015 Jan 8.
- Khedr EM, Shawky OA, El-Hammady DH, Rothwell JC, Darwish ES, Mostafa OM, Tohamy AM. Effect of anodal versus cathodal transcranial direct current stimulation on stroke rehabilitation: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Sep;27(7):592-601. doi: 10.1177/1545968313484808. Epub 2013 Apr 22.
- Sattler V, Acket B, Raposo N, Albucher JF, Thalamas C, Loubinoux I, Chollet F, Simonetta-Moreau M. Anodal tDCS Combined With Radial Nerve Stimulation Promotes Hand Motor Recovery in the Acute Phase After Ischemic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Sep;29(8):743-54. doi: 10.1177/1545968314565465. Epub 2015 Jan 7.
- Ziemann U, Paulus W, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Byblow WD, Berardelli A, Siebner HR, Classen J, Cohen LG, Rothwell JC. Consensus: Motor cortex plasticity protocols. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):164-82. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.006. Epub 2008 Jul 1.
- Park GT, Kim M. Correlation between mobility assessed by the Modified Rivermead Mobility Index and physical function in stroke patients. J Phys Ther Sci. 2016 Aug;28(8):2389-92. doi: 10.1589/jpts.28.2389. Epub 2016 Aug 31.
- Bloch ML, Jonsson LR, Kristensen MT. Introducing a Third Timed Up & Go Test Trial Improves Performances of Hospitalized and Community-Dwelling Older Individuals. J Geriatr Phys Ther. 2017 Jul/Sep;40(3):121-126. doi: 10.1519/JPT.0000000000000080.
- Ibeneme SC, Eze JC, Okonkwo UP, Ibeneme GC, Fortwengel G. Evaluating the discriminatory power of the velocity field diagram and timed-up-and-go test in determining the fall status of community-dwelling older adults: a cross-sectional observational study. BMC Geriatr. 2022 Aug 11;22(1):658. doi: 10.1186/s12877-022-03282-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2023
Première publication (Réel)
20 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prot. CE/2022_031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes)
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions doivent être adressées à l'adresse postale personnelle de l'auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .