Effekt av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på pasienter etter hjerneslag på nevromotorisk utvinning
10. mars 2025 oppdatert av: Stefano Brunelli, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Evaluering av effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på nevrodegenerasjon og nevromotorisk utvinning på pasienter etter hjerneslag. En pilotstudie
Målet med studien er å evaluere om en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk (Transcranial Direct Current Stimulation) kan påvirke den sekundære nevrodegenerasjonen observert etter et slag (vurdert basert på serumkonsentrasjon av nevrotråder) og kan forbedre det funksjonelle resultatet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende foreløpige studien tar sikte på å evaluere effekten av tDCS (transkraniell likestrømstimulering) på funksjonell utvinning hos subakutt slagpasienter og på nevrodegenerasjon, ved å måle Neurofilament light chain (NfL) i blod.
Den vil evaluere:
- baseline NfL-nivåer hos pasienter med subakutt hjerneslag;
- korrelasjonen mellom motorisk restitusjon og blodkonsentrasjonen av NfL hos forsøkspersoner behandlet med tDCS sammenlignet med kontrollgruppen.
- effekten av tDCS på motorisk utvinning og NfL-nivåer i de 3 månedene etter slaghendelsen;
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere med en første episode av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
- deltakere må registreres innen 30 dager fra hjerneslaget
Ekskluderingskriterier:
- deltakere med tidligere episoder med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag (evaluering ved hjelp av nevroimaging nødvendig)
- lite samarbeidsvillige pasienter
- medisinsk ustabile pasienter
- deltakere med andre nevrodegenerative sykdommer
- epilepsier
- flere iskemiske lesjoner
- encephalic trunk iskemiske lesjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Standard rehabiliterende behandling for hjerneslag + tDCS
|
Bruk av transkraniell likestrømstimulering i 20 minutter per dag, 5 dager i uken, ved 2mA
Fysioterapibehandling bestående av to behandlinger per dag på 40 minutter hver
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kun standard rehabiliterende behandling for hjerneslag
|
Fysioterapibehandling bestående av to behandlinger per dag på 40 minutter hver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere endringen i blodverdien til Neurofilament light chain (NfL)
Tidsramme: Innledende vurdering: etter påmelding. Mellomevaluering etter 6 uker. Sluttevaluering etter 12 uker siden innmelding
|
Evaluering av nevrodegenerasjon etter hjerneslag
|
Innledende vurdering: etter påmelding. Mellomevaluering etter 6 uker. Sluttevaluering etter 12 uker siden innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere endringen av Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Innledende vurdering: etter påmelding. Mellomevaluering etter 6 uker. Sluttevaluering etter 12 uker siden innmelding
|
Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet (FMA-UE) er et gyldig vurderingsverktøy for motorisk funksjon i øvre ekstremiteter hos personer med kronisk hjerneslag med moderate til alvorlige underskudd. Den kan bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen, beskrive motorisk restitusjon og planlegge og vurdere behandling. |
Innledende vurdering: etter påmelding. Mellomevaluering etter 6 uker. Sluttevaluering etter 12 uker siden innmelding
|
|
For å vurdere endringen av Modified Ashwort Scale (MAS)
Tidsramme: Innledende vurdering: etter påmelding. Mellomevaluering etter 6 uker. Sluttevaluering etter 12 uker siden innmelding
|
The Modified Ashworth Scale (MAS) er en 6-punkts ordinær skala som brukes til å vurdere muskelspastisitet, som måler motstand under passiv muskelstrekking.
Den graderes fra 0 til 5: 0 betyr ingen økning i muskeltonus (bedre resultat) og 5 betyr rigid (verre utfall)
|
Innledende vurdering: etter påmelding. Mellomevaluering etter 6 uker. Sluttevaluering etter 12 uker siden innmelding
|
|
For å vurdere endringen av The Rivermead Mobility Index (RMI)
Tidsramme: Innledende vurdering: etter påmelding. Mellomevaluering etter 6 uker. Sluttevaluering etter 12 uker siden innmelding
|
Rivermeads mobilitetsindeks består av 15 elementer (14 selvrapporterte elementer og 1 direkte observasjon).
Elementene får 0 hvis pasienten ikke er i stand til å fullføre oppgaven eller 1 hvis de er i stand til å fullføre den.
Poengene legges deretter sammen, for å oppnå maksimalt 15, med høyere poengsum som angir bedre funksjonell mobilitet
|
Innledende vurdering: etter påmelding. Mellomevaluering etter 6 uker. Sluttevaluering etter 12 uker siden innmelding
|
|
For å vurdere endringen av Barthel Index (BI)
Tidsramme: Innledende vurdering: etter påmelding. Mellomevaluering etter 6 uker. Sluttevaluering etter 12 uker siden innmelding
|
Barthel Index (BI) er en ordinær skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Ti variabler som beskriver ADL og mobilitet skåres, et høyere tall er en refleksjon av større evne til å fungere uavhengig etter utskrivning fra sykehus. Tidsbruk og fysisk assistanse som kreves for å utføre hvert element brukes til å bestemme den tildelte verdien for hvert element.
Barthel-indeksen måler graden av assistanse som kreves av en person på 10 elementer av mobilitet og egenomsorg ADL
|
Innledende vurdering: etter påmelding. Mellomevaluering etter 6 uker. Sluttevaluering etter 12 uker siden innmelding
|
|
For å vurdere endringen av funksjonelle ambulasjonskategorier (FAC)
Tidsramme: Innledende vurdering: etter påmelding. Mellomevaluering etter 6 uker. Sluttevaluering etter 12 uker siden innmelding
|
Functional Ambulation Categories (FAC) er en funksjonell gangtest som evaluerer ambulasjonsevnen.
Denne 6-punkts skalaen vurderer ambulasjonsstatus ved å bestemme hvor mye menneskelig støtte pasienten trenger når han går, uavhengig av om de bruker et personlig hjelpemiddel eller ikke.
FAC evaluerer ikke utholdenhet, da pasienten bare er pålagt å gå omtrent 10 fot
|
Innledende vurdering: etter påmelding. Mellomevaluering etter 6 uker. Sluttevaluering etter 12 uker siden innmelding
|
|
For å vurdere endringen av kanadisk nevrologisk skala (CNS)
Tidsramme: Innledende vurdering: etter påmelding. Mellomevaluering etter 6 uker. Sluttevaluering etter 12 uker siden innmelding
|
Den kanadiske nevrologiske skalaen (CNS) gir en standardisert nevrologisk vurdering av kognitiv og motorisk funksjon hos slagpasienter.
|
Innledende vurdering: etter påmelding. Mellomevaluering etter 6 uker. Sluttevaluering etter 12 uker siden innmelding
|
|
For å vurdere endringen av Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Innledende vurdering: etter påmelding. Mellomevaluering etter 6 uker. Sluttevaluering etter 12 uker siden innmelding
|
Timed Up and Go-testen (TUG) er i stand til å observere pasientens posturale stabilitet, gang, skrittlengde og svai.
Den bestemmer fallrisiko og måler fremdriften av balanse, sitte å stå og gå.
|
Innledende vurdering: etter påmelding. Mellomevaluering etter 6 uker. Sluttevaluering etter 12 uker siden innmelding
|
|
For å vurdere endringen av 2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Innledende vurdering: etter påmelding. Mellomevaluering etter 6 uker. Sluttevaluering etter 12 uker siden innmelding
|
To/2-minutters gangtest (2MWT) er et mål på gangevne og funksjonell kapasitet i eget tempo.
under denne testen oppfordres personen til å gå i komfortabel hastighet, trygt, uten assistanse i to minutter, måle avstanden som er gått, selv med ganghjelpemidler om nødvendig.
|
Innledende vurdering: etter påmelding. Mellomevaluering etter 6 uker. Sluttevaluering etter 12 uker siden innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Stefano Brunelli, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Roma, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR, Nathan J, Piehl-Baker L. Clinical gait assessment in the neurologically impaired. Reliability and meaningfulness. Phys Ther. 1984 Jan;64(1):35-40. doi: 10.1093/ptj/64.1.35.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Rech KD, Salazar AP, Marchese RR, Schifino G, Cimolin V, Pagnussat AS. Fugl-Meyer Assessment Scores Are Related With Kinematic Measures in People with Chronic Hemiparesis after Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jan;29(1):104463. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104463. Epub 2019 Nov 15.
- Collen FM, Wade DT, Robb GF, Bradshaw CM. The Rivermead Mobility Index: a further development of the Rivermead Motor Assessment. Int Disabil Stud. 1991 Apr-Jun;13(2):50-4. doi: 10.3109/03790799109166684.
- Bolognini N, Vallar G, Casati C, Latif LA, El-Nazer R, Williams J, Banco E, Macea DD, Tesio L, Chessa C, Fregni F. Neurophysiological and behavioral effects of tDCS combined with constraint-induced movement therapy in poststroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):819-29. doi: 10.1177/1545968311411056. Epub 2011 Jul 29.
- Khalil M, Teunissen CE, Otto M, Piehl F, Sormani MP, Gattringer T, Barro C, Kappos L, Comabella M, Fazekas F, Petzold A, Blennow K, Zetterberg H, Kuhle J. Neurofilaments as biomarkers in neurological disorders. Nat Rev Neurol. 2018 Oct;14(10):577-589. doi: 10.1038/s41582-018-0058-z.
- Allman C, Amadi U, Winkler AM, Wilkins L, Filippini N, Kischka U, Stagg CJ, Johansen-Berg H. Ipsilesional anodal tDCS enhances the functional benefits of rehabilitation in patients after stroke. Sci Transl Med. 2016 Mar 16;8(330):330re1. doi: 10.1126/scitranslmed.aad5651. Epub 2016 Mar 16.
- Barro C, Chitnis T, Weiner HL. Blood neurofilament light: a critical review of its application to neurologic disease. Ann Clin Transl Neurol. 2020 Dec;7(12):2508-2523. doi: 10.1002/acn3.51234. Epub 2020 Nov 4.
- Di Lazzaro V, Dileone M, Capone F, Pellegrino G, Ranieri F, Musumeci G, Florio L, Di Pino G, Fregni F. Immediate and late modulation of interhemipheric imbalance with bilateral transcranial direct current stimulation in acute stroke. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):841-8. doi: 10.1016/j.brs.2014.10.001. Epub 2014 Oct 13.
- Gattringer T, Pinter D, Enzinger C, Seifert-Held T, Kneihsl M, Fandler S, Pichler A, Barro C, Grobke S, Voortman M, Pirpamer L, Hofer E, Ropele S, Schmidt R, Kuhle J, Fazekas F, Khalil M. Serum neurofilament light is sensitive to active cerebral small vessel disease. Neurology. 2017 Nov 14;89(20):2108-2114. doi: 10.1212/WNL.0000000000004645. Epub 2017 Oct 18.
- Gentil BJ, Tibshirani M, Durham HD. Neurofilament dynamics and involvement in neurological disorders. Cell Tissue Res. 2015 Jun;360(3):609-20. doi: 10.1007/s00441-014-2082-7. Epub 2015 Jan 8.
- Khedr EM, Shawky OA, El-Hammady DH, Rothwell JC, Darwish ES, Mostafa OM, Tohamy AM. Effect of anodal versus cathodal transcranial direct current stimulation on stroke rehabilitation: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Sep;27(7):592-601. doi: 10.1177/1545968313484808. Epub 2013 Apr 22.
- Sattler V, Acket B, Raposo N, Albucher JF, Thalamas C, Loubinoux I, Chollet F, Simonetta-Moreau M. Anodal tDCS Combined With Radial Nerve Stimulation Promotes Hand Motor Recovery in the Acute Phase After Ischemic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Sep;29(8):743-54. doi: 10.1177/1545968314565465. Epub 2015 Jan 7.
- Ziemann U, Paulus W, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Byblow WD, Berardelli A, Siebner HR, Classen J, Cohen LG, Rothwell JC. Consensus: Motor cortex plasticity protocols. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):164-82. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.006. Epub 2008 Jul 1.
- Park GT, Kim M. Correlation between mobility assessed by the Modified Rivermead Mobility Index and physical function in stroke patients. J Phys Ther Sci. 2016 Aug;28(8):2389-92. doi: 10.1589/jpts.28.2389. Epub 2016 Aug 31.
- Bloch ML, Jonsson LR, Kristensen MT. Introducing a Third Timed Up & Go Test Trial Improves Performances of Hospitalized and Community-Dwelling Older Individuals. J Geriatr Phys Ther. 2017 Jul/Sep;40(3):121-126. doi: 10.1519/JPT.0000000000000080.
- Ibeneme SC, Eze JC, Okonkwo UP, Ibeneme GC, Fortwengel G. Evaluating the discriminatory power of the velocity field diagram and timed-up-and-go test in determining the fall status of community-dwelling older adults: a cross-sectional observational study. BMC Geriatr. 2022 Aug 11;22(1):658. doi: 10.1186/s12877-022-03282-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prot. CE/2022_031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag skal rettes til den personlige korresponderende forfatterens e-postadresse.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .