Efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) em Pacientes Pós-AVC na Recuperação Neuromotora
10 de março de 2025 atualizado por: Stefano Brunelli, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Avaliação da Eficácia da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) na Neurodegeneração e Recuperação Neuromotora em Pacientes Pós-AVC. Um estudo piloto
O objetivo do estudo é avaliar se uma técnica de estimulação cerebral não invasiva (Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua) pode influenciar a neurodegeneração secundária observada após um acidente vascular cerebral (avaliada com base na concentração sérica de neurofilamentos) e pode melhorar o resultado funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo preliminar tem como objetivo avaliar os efeitos da tDCS (estimulação transcraniana por corrente contínua) na recuperação funcional em pacientes com AVC subagudo e na neurodegeneração, medindo a cadeia leve de neurofilamento (NfL) no sangue.
Ele irá avaliar:
- níveis basais de NfL em pacientes com AVC subagudo;
- a correlação entre a recuperação motora e a concentração sanguínea de NfL em indivíduos tratados com tDCS em comparação com o grupo controle.
- o efeito do tDCS na recuperação motora e nos níveis de NfL nos 3 meses após o evento de AVC;
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes com um primeiro episódio de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
- os participantes devem estar inscritos no prazo de 30 dias a partir do acidente vascular cerebral
Critério de exclusão:
- participantes com episódios anteriores de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico (avaliação por neuroimagem necessária)
- pacientes não cooperativos
- pacientes clinicamente instáveis
- participantes com quaisquer outras doenças neurodegenerativas
- epilepsias
- múltiplas lesões isquêmicas
- lesões isquêmicas do tronco encefálico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Tratamento de reabilitação padrão para acidente vascular cerebral + tDCS
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Uso de estimulação transcraniana por corrente contínua por 20 minutos por dia, 5 dias por semana, a 2mA
Tratamento de fisioterapia que consiste em dois tratamentos por dia de 40 minutos cada
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Único tratamento de reabilitação padrão para AVC
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Tratamento de fisioterapia que consiste em dois tratamentos por dia de 40 minutos cada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a alteração do valor sanguíneo da cadeia leve de neurofilamento (NfL)
Prazo: Avaliação inicial: após a inscrição. Avaliação intermediária após 6 semanas. Avaliação final após 12 semanas desde a inscrição
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Avaliação da neurodegeneração após acidente vascular cerebral
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Avaliação inicial: após a inscrição. Avaliação intermediária após 6 semanas. Avaliação final após 12 semanas desde a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a mudança da avaliação de Fugl-Meyer para extremidade superior (FMA-UE)
Prazo: Avaliação inicial: após a inscrição. Avaliação intermediária após 6 semanas. Avaliação final após 12 semanas desde a inscrição
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A avaliação de Fugl-Meyer para membros superiores (FMA-UE) é uma ferramenta de avaliação válida da função motora dos membros superiores em pessoas com AVC crônico com déficits moderados a graves. Pode determinar a gravidade da doença, descrever a recuperação motora e planejar e avaliar o tratamento. |
Avaliação inicial: após a inscrição. Avaliação intermediária após 6 semanas. Avaliação final após 12 semanas desde a inscrição
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Para avaliar a mudança da Escala Ashwort Modificada (MAS)
Prazo: Avaliação inicial: após a inscrição. Avaliação intermediária após 6 semanas. Avaliação final após 12 semanas desde a inscrição
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A Modified Ashworth Scale (MAS) é uma escala ordinal de 6 pontos utilizada para avaliar a espasticidade muscular, medindo a resistência durante o alongamento passivo muscular.
Ele gradua de 0 a 5: 0 significa nenhum aumento no tônus muscular (melhor resultado) e 5 significa rigidez (pior resultado)
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Avaliação inicial: após a inscrição. Avaliação intermediária após 6 semanas. Avaliação final após 12 semanas desde a inscrição
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Para avaliar a mudança do Índice de Mobilidade de Rivermead (RMI)
Prazo: Avaliação inicial: após a inscrição. Avaliação intermediária após 6 semanas. Avaliação final após 12 semanas desde a inscrição
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O Rivermead Mobility Index consiste em 15 itens (14 itens autorreferidos e 1 observação direta).
Os itens são pontuados com 0 se o paciente não for capaz de completar a tarefa ou 1 se for capaz de completá-la.
Os pontos são então somados, para pontuar no máximo 15, com pontuações mais altas estipulando melhor mobilidade funcional
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Avaliação inicial: após a inscrição. Avaliação intermediária após 6 semanas. Avaliação final após 12 semanas desde a inscrição
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Para avaliar a mudança do Índice de Barthel (BI)
Prazo: Avaliação inicial: após a inscrição. Avaliação intermediária após 6 semanas. Avaliação final após 12 semanas desde a inscrição
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O Índice de Barthel (BI) é uma escala ordinal utilizada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD).
Dez variáveis que descrevem AVD e mobilidade são pontuadas, sendo um número maior um reflexo de maior capacidade de funcionamento independente após a alta hospitalar. O tempo gasto e a assistência física necessária para realizar cada item são usados para determinar o valor atribuído a cada item.
O Índice de Barthel mede o grau de assistência requerido por um indivíduo em 10 itens de mobilidade e autocuidado AVD
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Avaliação inicial: após a inscrição. Avaliação intermediária após 6 semanas. Avaliação final após 12 semanas desde a inscrição
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Avaliar a alteração das Categorias de Deambulação Funcional (FAC)
Prazo: Avaliação inicial: após a inscrição. Avaliação intermediária após 6 semanas. Avaliação final após 12 semanas desde a inscrição
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O Functional Ambulation Categories (FAC) é um teste de caminhada funcional que avalia a capacidade de deambulação.
Esta escala de 6 pontos avalia o estado de deambulação determinando quanto apoio humano o paciente requer ao caminhar, independentemente de usar ou não um dispositivo de assistência pessoal.
O FAC não avalia a resistência, pois o paciente só precisa caminhar aproximadamente 10 pés
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Avaliação inicial: após a inscrição. Avaliação intermediária após 6 semanas. Avaliação final após 12 semanas desde a inscrição
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Avaliar a alteração da Escala Neurológica Canadense (CNS)
Prazo: Avaliação inicial: após a inscrição. Avaliação intermediária após 6 semanas. Avaliação final após 12 semanas desde a inscrição
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A Escala Neurológica Canadense (CNS) fornece uma avaliação neurológica padronizada da função cognitiva e motora em pacientes com AVC.
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Avaliação inicial: após a inscrição. Avaliação intermediária após 6 semanas. Avaliação final após 12 semanas desde a inscrição
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Para avaliar a mudança do Timed Up and Go Test (TUG)
Prazo: Avaliação inicial: após a inscrição. Avaliação intermediária após 6 semanas. Avaliação final após 12 semanas desde a inscrição
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O Timed Up and Go Test (TUG) é capaz de observar a estabilidade postural, a marcha, o comprimento da passada e a oscilação do paciente.
Determina o risco de queda e mede o progresso do equilíbrio, sentar para levantar e caminhar.
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Avaliação inicial: após a inscrição. Avaliação intermediária após 6 semanas. Avaliação final após 12 semanas desde a inscrição
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Avaliar a alteração do Teste de Caminhada de 2 Minutos (2MWT)
Prazo: Avaliação inicial: após a inscrição. Avaliação intermediária após 6 semanas. Avaliação final após 12 semanas desde a inscrição
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O Teste de Caminhada de Dois/2 Minutos (2MWT) é uma medida da habilidade de caminhar em ritmo próprio e capacidade funcional.
durante este teste a pessoa é estimulada a caminhar em velocidade confortável, com segurança, sem auxílio por dois minutos, medindo a distância percorrida, mesmo com auxílio de deambulação se necessário.
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Avaliação inicial: após a inscrição. Avaliação intermediária após 6 semanas. Avaliação final após 12 semanas desde a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stefano Brunelli, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Roma, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR, Nathan J, Piehl-Baker L. Clinical gait assessment in the neurologically impaired. Reliability and meaningfulness. Phys Ther. 1984 Jan;64(1):35-40. doi: 10.1093/ptj/64.1.35.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Rech KD, Salazar AP, Marchese RR, Schifino G, Cimolin V, Pagnussat AS. Fugl-Meyer Assessment Scores Are Related With Kinematic Measures in People with Chronic Hemiparesis after Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jan;29(1):104463. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104463. Epub 2019 Nov 15.
- Collen FM, Wade DT, Robb GF, Bradshaw CM. The Rivermead Mobility Index: a further development of the Rivermead Motor Assessment. Int Disabil Stud. 1991 Apr-Jun;13(2):50-4. doi: 10.3109/03790799109166684.
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- Khalil M, Teunissen CE, Otto M, Piehl F, Sormani MP, Gattringer T, Barro C, Kappos L, Comabella M, Fazekas F, Petzold A, Blennow K, Zetterberg H, Kuhle J. Neurofilaments as biomarkers in neurological disorders. Nat Rev Neurol. 2018 Oct;14(10):577-589. doi: 10.1038/s41582-018-0058-z.
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- Gattringer T, Pinter D, Enzinger C, Seifert-Held T, Kneihsl M, Fandler S, Pichler A, Barro C, Grobke S, Voortman M, Pirpamer L, Hofer E, Ropele S, Schmidt R, Kuhle J, Fazekas F, Khalil M. Serum neurofilament light is sensitive to active cerebral small vessel disease. Neurology. 2017 Nov 14;89(20):2108-2114. doi: 10.1212/WNL.0000000000004645. Epub 2017 Oct 18.
- Gentil BJ, Tibshirani M, Durham HD. Neurofilament dynamics and involvement in neurological disorders. Cell Tissue Res. 2015 Jun;360(3):609-20. doi: 10.1007/s00441-014-2082-7. Epub 2015 Jan 8.
- Khedr EM, Shawky OA, El-Hammady DH, Rothwell JC, Darwish ES, Mostafa OM, Tohamy AM. Effect of anodal versus cathodal transcranial direct current stimulation on stroke rehabilitation: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Sep;27(7):592-601. doi: 10.1177/1545968313484808. Epub 2013 Apr 22.
- Sattler V, Acket B, Raposo N, Albucher JF, Thalamas C, Loubinoux I, Chollet F, Simonetta-Moreau M. Anodal tDCS Combined With Radial Nerve Stimulation Promotes Hand Motor Recovery in the Acute Phase After Ischemic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Sep;29(8):743-54. doi: 10.1177/1545968314565465. Epub 2015 Jan 7.
- Ziemann U, Paulus W, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Byblow WD, Berardelli A, Siebner HR, Classen J, Cohen LG, Rothwell JC. Consensus: Motor cortex plasticity protocols. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):164-82. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.006. Epub 2008 Jul 1.
- Park GT, Kim M. Correlation between mobility assessed by the Modified Rivermead Mobility Index and physical function in stroke patients. J Phys Ther Sci. 2016 Aug;28(8):2389-92. doi: 10.1589/jpts.28.2389. Epub 2016 Aug 31.
- Bloch ML, Jonsson LR, Kristensen MT. Introducing a Third Timed Up & Go Test Trial Improves Performances of Hospitalized and Community-Dwelling Older Individuals. J Geriatr Phys Ther. 2017 Jul/Sep;40(3):121-126. doi: 10.1519/JPT.0000000000000080.
- Ibeneme SC, Eze JC, Okonkwo UP, Ibeneme GC, Fortwengel G. Evaluating the discriminatory power of the velocity field diagram and timed-up-and-go test in determining the fall status of community-dwelling older adults: a cross-sectional observational study. BMC Geriatr. 2022 Aug 11;22(1):658. doi: 10.1186/s12877-022-03282-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prot. CE/2022_031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser enviadas para o endereço de correspondência pessoal do autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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