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경두개 직류 자극(tDCS)이 뇌졸중 후 환자의 신경운동 회복에 미치는 영향

2023년 4월 20일 업데이트: Stefano Brunelli, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

뇌졸중 후 환자의 신경퇴화 및 신경운동 회복에 대한 경두개직류자극(tDCS)의 효능 평가. 파일럿 연구

이 연구의 목적은 비침습적 뇌 자극 기술(경두개 직류 자극)이 뇌졸중 후 관찰되는 이차 신경퇴행(신경미세섬유의 혈청 농도를 기준으로 평가)에 영향을 미칠 수 있고 기능적 결과를 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 예비 연구는 혈중 NfL(Neurofilament light chain)을 측정하여 아급성 뇌졸중 환자의 기능 회복과 신경퇴화에 대한 tDCS(경두개 직류 자극)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

다음을 평가합니다.

  • 아급성 뇌졸중 환자의 기준선 NfL 수치;
  • 대조군과 비교하여 tDCS로 치료받은 피험자의 운동 회복과 NfL의 혈중 농도 사이의 상관관계.
  • 뇌졸중 사건 후 3개월 동안 운동 회복 및 NfL 수준에 대한 tDCS의 효과;

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 첫 번째 에피소드가 있는 참여자
  • 참가자는 뇌졸중 발생 후 30일 이내에 등록해야 합니다.

제외 기준:

  • 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 이전 에피소드가 있는 참여자(신경 영상에 의한 평가 필요)
  • 비협조적인 환자
  • 의학적으로 불안정한 환자
  • 다른 신경 퇴행성 질환이 있는 참가자
  • 간질
  • 다발성 허혈성 병변
  • 뇌간 허혈성 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
뇌졸중에 대한 표준 재활 치료 + tDCS
장치: tDCS
경두개 직류 자극을 하루 20분, 주 5일, 2mA에서 사용
다른: 기존의 재활 치료
하루 40분씩 2회 치료로 구성된 물리치료
활성 비교기: 대조군
뇌졸중에 대한 유일한 표준 재활 치료
다른: 기존의 재활 치료
하루 40분씩 2회 치료로 구성된 물리치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neurofilament light chain (NfL)의 혈중 값 변화를 평가하기 위해
기간: 초기 평가: 등록 후. 6주 후 중간 평가. 등록 후 12주 후 최종 평가
뇌졸중 후 신경퇴행 평가
초기 평가: 등록 후. 6주 후 중간 평가. 등록 후 12주 후 최종 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지에 대한 Fugl-Meyer 평가(FMA-UE)의 변화를 평가하기 위해
기간: 초기 평가: 등록 후. 6주 후 중간 평가. 등록 후 12주 후 최종 평가

Fugl-Meyer Assessment for upper extremity(FMA-UE)는 중등도에서 중증의 결손이 있는 만성 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능에 대한 유효한 평가 도구입니다.

질병의 중증도를 결정하고, 운동 회복을 설명하고, 치료를 계획하고 평가할 수 있습니다.
초기 평가: 등록 후. 6주 후 중간 평가. 등록 후 12주 후 최종 평가
Modified Ashwort Scale(MAS)의 변화를 평가하기 위해
기간: 초기 평가: 등록 후. 6주 후 중간 평가. 등록 후 12주 후 최종 평가
MAS(Modified Ashworth Scale)는 근육 경직을 평가하고 근육 수동 스트레칭 동안 저항을 측정하는 데 사용되는 6점 서수 척도입니다. 0에서 5까지의 등급: 0은 근긴장 증가 없음(더 나은 결과)을 의미하고 5는 경직됨(더 나쁜 결과)을 의미합니다.
초기 평가: 등록 후. 6주 후 중간 평가. 등록 후 12주 후 최종 평가
The Rivermead Mobility Index(RMI)의 변화를 평가하기 위해
기간: 초기 평가: 등록 후. 6주 후 중간 평가. 등록 후 12주 후 최종 평가
Rivermead Mobility Index는 15개 항목(자기 보고 항목 14개 및 직접 관찰 항목 1개)으로 구성됩니다. 항목은 환자가 작업을 완료할 수 없는 경우 0점, 완료할 수 있는 경우 1점입니다. 그런 다음 점수를 합산하여 최대 15점을 기록하며 점수가 높을수록 기능적 이동성이 더 우수함을 나타냅니다.
초기 평가: 등록 후. 6주 후 중간 평가. 등록 후 12주 후 최종 평가
Barthel 지수(BI)의 변화를 평가하기 위해
기간: 초기 평가: 등록 후. 6주 후 중간 평가. 등록 후 12주 후 최종 평가
Barthel 지수(BI)는 일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하는 데 사용되는 순서 척도입니다. ADL 및 이동성을 설명하는 10개의 변수에 점수를 매겼으며, 숫자가 높을수록 병원 퇴원 후 독립적으로 기능할 수 있는 능력이 더 크다는 것을 반영합니다. 각 항목을 수행하는 데 필요한 시간과 물리적 지원은 각 항목의 할당된 값을 결정하는 데 사용됩니다. Barthel 지수는 이동성 및 자가 관리 ADL의 10개 항목에 대해 개인에게 필요한 지원 정도를 측정합니다.
초기 평가: 등록 후. 6주 후 중간 평가. 등록 후 12주 후 최종 평가
기능적 보행 범주(FAC)의 변화를 평가하기 위해
기간: 초기 평가: 등록 후. 6주 후 중간 평가. 등록 후 12주 후 최종 평가
FAC(Functional Ambulation Categories)는 보행 능력을 평가하는 기능적 보행 검사입니다. 이 6점 척도는 개인 보조 장치 사용 여부에 관계없이 환자가 걸을 때 얼마나 많은 인간 지원이 필요한지를 결정하여 보행 상태를 평가합니다. FAC는 환자가 약 10피트만 걸으면 되므로 지구력을 평가하지 않습니다.
초기 평가: 등록 후. 6주 후 중간 평가. 등록 후 12주 후 최종 평가
Canadian Neurological Scale(CNS)의 변화를 평가하기 위해
기간: 초기 평가: 등록 후. 6주 후 중간 평가. 등록 후 12주 후 최종 평가
Canadian Neurological Scale(CNS)은 뇌졸중 환자의 인지 및 운동 기능에 대한 표준화된 신경학적 평가를 제공합니다.
초기 평가: 등록 후. 6주 후 중간 평가. 등록 후 12주 후 최종 평가
TUG(Timed Up and Go Test)의 변경 사항을 평가하려면
기간: 초기 평가: 등록 후. 6주 후 중간 평가. 등록 후 12주 후 최종 평가
TUG(Timed Up and Go Test)는 환자의 자세 안정성, 보행, 보폭 및 흔들림을 관찰할 수 있습니다. 낙상 위험을 결정하고 균형, 앉기, 서기 및 걷기의 진행 상황을 측정합니다.
초기 평가: 등록 후. 6주 후 중간 평가. 등록 후 12주 후 최종 평가
2분 도보 테스트(2MWT)의 변화를 평가하기 위해
기간: 초기 평가: 등록 후. 6주 후 중간 평가. 등록 후 12주 후 최종 평가
Two/2 Minute Walk Test(2MWT)는 자가 보행 능력과 기능적 능력을 측정합니다. 이 테스트 동안 사람은 2분 동안 도움 없이 편안한 속도로 안전하게 걸을 수 있으며 필요한 경우 보행 보조기를 사용하여 걸은 거리를 측정합니다.
초기 평가: 등록 후. 6주 후 중간 평가. 등록 후 12주 후 최종 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

수사관

  • 연구 책임자: Stefano Brunelli, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Roma, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 2일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Prot. CE/2022_031

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)

IPD 공유 기간

논문 게재 후 3개월부터 5년까지

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 개인 교신 저자의 메일 주소로 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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