Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Patienten nach einem Schlaganfall auf die neuromotorische Erholung
10. März 2025 aktualisiert von: Stefano Brunelli, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Bewertung der Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf Neurodegeneration und neuromotorische Erholung bei Patienten nach einem Schlaganfall. Eine Pilot Studie
Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik (transkranielle Gleichstromstimulation) die nach einem Schlaganfall beobachtete sekundäre Neurodegeneration (bewertet anhand der Serumkonzentration von Neurofilamenten) beeinflussen und das funktionelle Ergebnis verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Vorstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen von tDCS (transkranielle Gleichstromstimulation) auf die funktionelle Erholung bei subakuten Schlaganfallpatienten und auf die Neurodegeneration zu bewerten, indem die Neurofilament-Leichtkette (NfL) im Blut gemessen wird.
Es wird bewertet:
- Baseline-NfL-Spiegel bei Patienten mit subakutem Schlaganfall;
- die Korrelation zwischen der motorischen Erholung und der Blutkonzentration von NfL bei mit tDCS behandelten Probanden im Vergleich zur Kontrollgruppe.
- die Wirkung von tDCS auf die motorische Erholung und die NfL-Werte in den 3 Monaten nach dem Schlaganfallereignis;
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Roma, Italien, 00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer ersten Episode eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls
- Teilnehmer müssen innerhalb von 30 Tagen nach dem Schlaganfall eingeschrieben werden
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit früheren Episoden von ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall (Bewertung durch Neuroimaging erforderlich)
- unkooperative Patienten
- medizinisch instabile Patienten
- Teilnehmer mit anderen neurodegenerativen Erkrankungen
- Epilepsien
- mehrere ischämische Läsionen
- ischämische Läsionen des Hirnstamms
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Standard-Rehabilitationsbehandlung für Schlaganfall + tDCS
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Anwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation für 20 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche, bei 2 mA
Physiotherapeutische Behandlung bestehend aus zwei Behandlungen pro Tag à 40 Minuten
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nur Standard-Rehabilitationsbehandlung für Schlaganfall
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Physiotherapeutische Behandlung bestehend aus zwei Behandlungen pro Tag à 40 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Beurteilung der Veränderung des Blutwertes der Neurofilament-Leichtkette (NfL)
Zeitfenster: Ersteinschätzung: nach Immatrikulation. Zwischenauswertung nach 6 Wochen. Endgültige Auswertung nach 12 Wochen seit Einschreibung
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Evaluation der Neurodegeneration nach Schlaganfall
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Ersteinschätzung: nach Immatrikulation. Zwischenauswertung nach 6 Wochen. Endgültige Auswertung nach 12 Wochen seit Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Beurteilung der Veränderung des Fugl-Meyer-Assessments für die obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Ersteinschätzung: nach Immatrikulation. Zwischenauswertung nach 6 Wochen. Endgültige Auswertung nach 12 Wochen seit Einschreibung
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Das Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität (FMA-UE) ist ein valides Instrument zur Beurteilung der motorischen Funktion der oberen Extremität bei Personen mit chronischem Schlaganfall mit mittelschweren bis schweren Defiziten. Es kann den Schweregrad der Erkrankung bestimmen, die motorische Erholung beschreiben und die Behandlung planen und beurteilen. |
Ersteinschätzung: nach Immatrikulation. Zwischenauswertung nach 6 Wochen. Endgültige Auswertung nach 12 Wochen seit Einschreibung
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Um die Veränderung der Modified Ashwort Scale (MAS) zu beurteilen
Zeitfenster: Ersteinschätzung: nach Immatrikulation. Zwischenauswertung nach 6 Wochen. Endgültige Auswertung nach 12 Wochen seit Einschreibung
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Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ist eine 6-Punkte-Ordnungsskala, die zur Beurteilung der Muskelspastik verwendet wird und den Widerstand während der passiven Muskeldehnung misst.
Es wird von 0 bis 5 bewertet: 0 bedeutet keine Zunahme des Muskeltonus (besseres Ergebnis) und 5 bedeutet starr (schlechteres Ergebnis)
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Ersteinschätzung: nach Immatrikulation. Zwischenauswertung nach 6 Wochen. Endgültige Auswertung nach 12 Wochen seit Einschreibung
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Bewertung der Veränderung des Rivermead Mobility Index (RMI)
Zeitfenster: Ersteinschätzung: nach Immatrikulation. Zwischenauswertung nach 6 Wochen. Endgültige Auswertung nach 12 Wochen seit Einschreibung
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Der Rivermead Mobility Index besteht aus 15 Elementen (14 selbstberichtete Elemente und 1 direkte Beobachtung).
Die Items werden mit 0 bewertet, wenn der Patient die Aufgabe nicht abschließen kann, oder mit 1, wenn er sie abschließen kann.
Die Punkte werden dann zu maximal 15 Punkten addiert, wobei höhere Punktzahlen eine bessere funktionelle Mobilität voraussetzen
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Ersteinschätzung: nach Immatrikulation. Zwischenauswertung nach 6 Wochen. Endgültige Auswertung nach 12 Wochen seit Einschreibung
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Zur Beurteilung der Veränderung des Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Ersteinschätzung: nach Immatrikulation. Zwischenauswertung nach 6 Wochen. Endgültige Auswertung nach 12 Wochen seit Einschreibung
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Der Barthel-Index (BI) ist eine Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Zehn Variablen, die ADL und Mobilität beschreiben, werden bewertet, wobei eine höhere Zahl eine größere Fähigkeit widerspiegelt, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus unabhängig zu funktionieren. Die Zeit, die benötigt wird, und die körperliche Unterstützung, die erforderlich ist, um jedes Item auszuführen, werden zur Bestimmung des zugewiesenen Werts jedes Items verwendet.
Der Barthel-Index misst den Grad der Unterstützung, die eine Person in 10 Punkten der Mobilität und Selbstversorgung ADL benötigt
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Ersteinschätzung: nach Immatrikulation. Zwischenauswertung nach 6 Wochen. Endgültige Auswertung nach 12 Wochen seit Einschreibung
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Um die Änderung der Functional Ambulation Categories (FAC) zu beurteilen
Zeitfenster: Ersteinschätzung: nach Immatrikulation. Zwischenauswertung nach 6 Wochen. Endgültige Auswertung nach 12 Wochen seit Einschreibung
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Die Functional Ambulation Categories (FAC) ist ein funktioneller Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet.
Diese 6-Punkte-Skala bewertet den Gehstatus, indem bestimmt wird, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er ein persönliches Hilfsmittel verwendet oder nicht.
Der FAC bewertet die Ausdauer nicht, da der Patient nur etwa 10 Fuß gehen muss
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Ersteinschätzung: nach Immatrikulation. Zwischenauswertung nach 6 Wochen. Endgültige Auswertung nach 12 Wochen seit Einschreibung
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Um die Veränderung der Canadian Neurological Scale (CNS) zu beurteilen
Zeitfenster: Ersteinschätzung: nach Immatrikulation. Zwischenauswertung nach 6 Wochen. Endgültige Auswertung nach 12 Wochen seit Einschreibung
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Die Canadian Neurological Scale (CNS) bietet eine standardisierte neurologische Bewertung der kognitiven und motorischen Funktion bei Schlaganfallpatienten.
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Ersteinschätzung: nach Immatrikulation. Zwischenauswertung nach 6 Wochen. Endgültige Auswertung nach 12 Wochen seit Einschreibung
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Um die Änderung des Timed Up and Go Test (TUG) zu beurteilen
Zeitfenster: Ersteinschätzung: nach Immatrikulation. Zwischenauswertung nach 6 Wochen. Endgültige Auswertung nach 12 Wochen seit Einschreibung
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Der Timed Up and Go Test (TUG) kann die Haltungsstabilität, den Gang, die Schrittlänge und das Schwanken des Patienten beobachten.
Es bestimmt das Sturzrisiko und misst den Fortschritt des Gleichgewichts, des Sitzens zum Stehen und des Gehens.
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Ersteinschätzung: nach Immatrikulation. Zwischenauswertung nach 6 Wochen. Endgültige Auswertung nach 12 Wochen seit Einschreibung
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Um die Veränderung des 2-Minuten-Gehtests (2MWT) zu beurteilen
Zeitfenster: Ersteinschätzung: nach Immatrikulation. Zwischenauswertung nach 6 Wochen. Endgültige Auswertung nach 12 Wochen seit Einschreibung
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Der Zwei/2-Minuten-Gehtest (2MWT) ist ein Maß für die Gehfähigkeit und funktionelle Kapazität im eigenen Tempo.
Während dieses Tests wird die Person ermutigt, zwei Minuten lang ohne Hilfe in einer angenehmen Geschwindigkeit sicher zu gehen, wobei die zurückgelegte Entfernung gemessen wird, gegebenenfalls sogar mit Gehhilfen.
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Ersteinschätzung: nach Immatrikulation. Zwischenauswertung nach 6 Wochen. Endgültige Auswertung nach 12 Wochen seit Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Stefano Brunelli, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Roma, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR, Nathan J, Piehl-Baker L. Clinical gait assessment in the neurologically impaired. Reliability and meaningfulness. Phys Ther. 1984 Jan;64(1):35-40. doi: 10.1093/ptj/64.1.35.
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- Rech KD, Salazar AP, Marchese RR, Schifino G, Cimolin V, Pagnussat AS. Fugl-Meyer Assessment Scores Are Related With Kinematic Measures in People with Chronic Hemiparesis after Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jan;29(1):104463. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104463. Epub 2019 Nov 15.
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- Khedr EM, Shawky OA, El-Hammady DH, Rothwell JC, Darwish ES, Mostafa OM, Tohamy AM. Effect of anodal versus cathodal transcranial direct current stimulation on stroke rehabilitation: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Sep;27(7):592-601. doi: 10.1177/1545968313484808. Epub 2013 Apr 22.
- Sattler V, Acket B, Raposo N, Albucher JF, Thalamas C, Loubinoux I, Chollet F, Simonetta-Moreau M. Anodal tDCS Combined With Radial Nerve Stimulation Promotes Hand Motor Recovery in the Acute Phase After Ischemic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Sep;29(8):743-54. doi: 10.1177/1545968314565465. Epub 2015 Jan 7.
- Ziemann U, Paulus W, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Byblow WD, Berardelli A, Siebner HR, Classen J, Cohen LG, Rothwell JC. Consensus: Motor cortex plasticity protocols. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):164-82. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.006. Epub 2008 Jul 1.
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- Bloch ML, Jonsson LR, Kristensen MT. Introducing a Third Timed Up & Go Test Trial Improves Performances of Hospitalized and Community-Dwelling Older Individuals. J Geriatr Phys Ther. 2017 Jul/Sep;40(3):121-126. doi: 10.1519/JPT.0000000000000080.
- Ibeneme SC, Eze JC, Okonkwo UP, Ibeneme GC, Fortwengel G. Evaluating the discriminatory power of the velocity field diagram and timed-up-and-go test in determining the fall status of community-dwelling older adults: a cross-sectional observational study. BMC Geriatr. 2022 Aug 11;22(1):658. doi: 10.1186/s12877-022-03282-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- Prot. CE/2022_031
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Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vorschläge sind an die E-Mail-Adresse des persönlichen Korrespondenzautors zu richten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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