Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u pacientů po mrtvici na neuromotorické zotavení

20. dubna 2023 aktualizováno: Stefano Brunelli, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Hodnocení účinnosti transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na neurodegeneraci a neuromotorické zotavení u pacientů po mrtvici. Pilotní studie

Cílem studie je zhodnotit, zda neinvazivní technika mozkové stimulace (Transcranial Direct Current Stimulation) může ovlivnit sekundární neurodegeneraci pozorovanou po cévní mozkové příhodě (hodnoceno na základě sérové ​​koncentrace neurofilament) a může zlepšit funkční výsledek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato předběžná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky tDCS (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem) na funkční zotavení u pacientů se subakutní mrtvicí a na neurodegeneraci, měřením lehkého řetězce neurofilamentů (NfL) v krvi.

Bude hodnotit:

  • výchozí hladiny NfL u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou;
  • korelaci mezi motorickým zotavením a koncentrací NfL v krvi u subjektů léčených tDCS ve srovnání s kontrolní skupinou.
  • účinek tDCS na motorické zotavení a hladiny NfL během 3 měsíců po mrtvici;

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci s první epizodou ischemické nebo hemoragické mrtvice
  • účastníci musí být zapsáni do 30 dnů od mrtvice

Kritéria vyloučení:

  • účastníci s předchozími epizodami ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody (vyžaduje se vyhodnocení neurozobrazením)
  • nespolupracující pacienti
  • zdravotně nestabilní pacienti
  • účastníci s jinými neurodegenerativními onemocněními
  • epilepsie
  • mnohočetné ischemické léze
  • ischemické léze encefalického kmene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Standardní rehabilitační léčba iktu + tDCS
Přístroj: tDCS
Použití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem po dobu 20 minut denně, 5 dní v týdnu, při 2 mA
Jiný: Konvenční rehabilitační léčba
Fyzioterapeutické ošetření sestávající ze dvou ošetření denně po 40 minutách
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pouze standardní rehabilitační léčba mrtvice
Jiný: Konvenční rehabilitační léčba
Fyzioterapeutické ošetření sestávající ze dvou ošetření denně po 40 minutách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení změny krevní hodnoty lehkého řetězce neurofilament (NfL)
Časové okno: Vstupní hodnocení: po zápisu. Průběžné hodnocení po 6 týdnech. Závěrečné hodnocení po 12 týdnech od zápisu
Hodnocení neurodegenerace po cévní mozkové příhodě
Vstupní hodnocení: po zápisu. Průběžné hodnocení po 6 týdnech. Závěrečné hodnocení po 12 týdnech od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit změnu Fugl-Meyerova hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE)
Časové okno: Vstupní hodnocení: po zápisu. Průběžné hodnocení po 6 týdnech. Závěrečné hodnocení po 12 týdnech od zápisu

Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE) je platný nástroj pro hodnocení motorických funkcí horních končetin u osob s chronickou cévní mozkovou příhodou se středně těžkým až těžkým deficitem.

Může určit závažnost onemocnění, popsat motorické zotavení a naplánovat a posoudit léčbu.
Vstupní hodnocení: po zápisu. Průběžné hodnocení po 6 týdnech. Závěrečné hodnocení po 12 týdnech od zápisu
Posoudit změnu Modified Ashwort Scale (MAS)
Časové okno: Vstupní hodnocení: po zápisu. Průběžné hodnocení po 6 týdnech. Závěrečné hodnocení po 12 týdnech od zápisu
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) je 6-bodová ordinální škála používaná k hodnocení svalové spasticity, měření odporu během svalového pasivního protahování. Stupňuje se od 0 do 5: 0 znamená žádné zvýšení svalového tonusu (lepší výsledek) a 5 znamená rigiditu (horší výsledek)
Vstupní hodnocení: po zápisu. Průběžné hodnocení po 6 týdnech. Závěrečné hodnocení po 12 týdnech od zápisu
Posoudit změnu indexu The Rivermead Mobility Index (RMI)
Časové okno: Vstupní hodnocení: po zápisu. Průběžné hodnocení po 6 týdnech. Závěrečné hodnocení po 12 týdnech od zápisu
Index mobility Rivermead se skládá z 15 položek (14 položek, které sami uvedli a 1 přímé pozorování). Položky jsou hodnoceny 0, pokud pacient není schopen úkol dokončit, nebo 1, pokud jej dokončit nemohou. Body se pak sčítají, aby bylo dosaženo maximálního skóre 15, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční mobilitu
Vstupní hodnocení: po zápisu. Průběžné hodnocení po 6 týdnech. Závěrečné hodnocení po 12 týdnech od zápisu
Posoudit změnu Barthelova indexu (BI)
Časové okno: Vstupní hodnocení: po zápisu. Průběžné hodnocení po 6 týdnech. Závěrečné hodnocení po 12 týdnech od zápisu
Barthelův index (BI) je ordinální škála používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života (ADL). Bodovalo se deset proměnných popisujících ADL a mobilitu, přičemž vyšší číslo je odrazem větší schopnosti fungovat nezávisle po propuštění z nemocnice. Při určování přiřazené hodnoty každé položky se používá čas a fyzická pomoc potřebná k provedení každé položky. Barthelův index měří míru pomoci požadované jednotlivcem u 10 položek mobility a sebeobsluhy ADL
Vstupní hodnocení: po zápisu. Průběžné hodnocení po 6 týdnech. Závěrečné hodnocení po 12 týdnech od zápisu
Posoudit změnu kategorií funkčních ambulancí (FAC)
Časové okno: Vstupní hodnocení: po zápisu. Průběžné hodnocení po 6 týdnech. Závěrečné hodnocení po 12 týdnech od zápisu
Funkční kategorie chůze (FAC) je funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze. Tato 6bodová škála hodnotí stav chůze tím, že určuje, jakou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá nebo nepoužívá osobní pomocné zařízení. FAC nehodnotí vytrvalost, protože pacient musí ujít pouze přibližně 10 stop
Vstupní hodnocení: po zápisu. Průběžné hodnocení po 6 týdnech. Závěrečné hodnocení po 12 týdnech od zápisu
K posouzení změny kanadské neurologické škály (CNS)
Časové okno: Vstupní hodnocení: po zápisu. Průběžné hodnocení po 6 týdnech. Závěrečné hodnocení po 12 týdnech od zápisu
Kanadská neurologická škála (CNS) poskytuje standardizované neurologické hodnocení kognitivních a motorických funkcí u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Vstupní hodnocení: po zápisu. Průběžné hodnocení po 6 týdnech. Závěrečné hodnocení po 12 týdnech od zápisu
K posouzení změny testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Vstupní hodnocení: po zápisu. Průběžné hodnocení po 6 týdnech. Závěrečné hodnocení po 12 týdnech od zápisu
Test Timed Up and Go (TUG) je schopen sledovat pacientovu posturální stabilitu, chůzi, délku kroku a houpání. Určuje riziko pádu a měří pokrok v rovnováze, sed-stoj a chůzi.
Vstupní hodnocení: po zápisu. Průběžné hodnocení po 6 týdnech. Závěrečné hodnocení po 12 týdnech od zápisu
K posouzení změny testu 2 Minute Walk Test (2MWT)
Časové okno: Vstupní hodnocení: po zápisu. Průběžné hodnocení po 6 týdnech. Závěrečné hodnocení po 12 týdnech od zápisu
Test 2/2 minuty chůze (2MWT) je měřítkem schopnosti chůze a funkční kapacity. během tohoto testu je osoba povzbuzována, aby šla pohodlnou rychlostí, bezpečně, bez pomoci po dobu dvou minut, přičemž se měří ušlá vzdálenost, a to i s pomůckami pro chůzi, pokud je to nutné.
Vstupní hodnocení: po zápisu. Průběžné hodnocení po 6 týdnech. Závěrečné hodnocení po 12 týdnech od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stefano Brunelli, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Roma, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Prot. CE/2022_031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na osobní e-mailovou adresu příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit