Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у пациентов, перенесших инсульт, на нейромоторное восстановление
10 марта 2025 г. обновлено: Stefano Brunelli, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Оценка эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в отношении нейродегенерации и нейромоторного восстановления у пациентов, перенесших инсульт. Пилотное исследование
Цель исследования — оценить, может ли метод неинвазивной стимуляции головного мозга (транскраниальная стимуляция постоянным током) влиять на вторичную нейродегенерацию, наблюдаемую после инсульта (оценивается на основе концентрации нейрофиламентов в сыворотке крови), и может ли улучшить функциональный результат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее предварительное исследование направлено на оценку влияния tDCS (транскраниальной стимуляции постоянным током) на функциональное восстановление у пациентов с подострым инсультом и на нейродегенерацию путем измерения легкой цепи нейрофиламента (NfL) в крови.
Он будет оценивать:
- исходные уровни NfL у пациентов с подострым инсультом;
- корреляция между двигательным восстановлением и концентрацией NfL в крови у субъектов, получавших tDCS, по сравнению с контрольной группой.
- влияние tDCS на двигательное восстановление и уровень NfL в течение 3 месяцев после инсульта;
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- участники с первым эпизодом ишемического или геморрагического инсульта
- участники должны быть зарегистрированы в течение 30 дней после инсульта
Критерий исключения:
- участники с предыдущими эпизодами ишемического или геморрагического инсульта (требуется оценка с помощью нейровизуализации)
- несговорчивые пациенты
- Медицински нестабильные пациенты
- участники с любыми другими нейродегенеративными заболеваниями
- эпилепсия
- множественные ишемические поражения
- ишемические поражения ствола головного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Стандартное реабилитационное лечение инсульта + tDCS
|
Использование транскраниальной стимуляции постоянным током в течение 20 минут в день, 5 дней в неделю, при 2 мА.
Физиотерапевтическое лечение, состоящее из двух процедур в день по 40 минут каждая
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Только стандартное реабилитационное лечение инсульта
|
Физиотерапевтическое лечение, состоящее из двух процедур в день по 40 минут каждая
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки изменения значения легкой цепи нейрофиламента (NfL) в крови.
Временное ограничение: Начальная оценка: после зачисления. Промежуточная оценка через 6 недель. Окончательная оценка через 12 недель после зачисления
|
Оценка нейродегенерации после инсульта
|
Начальная оценка: после зачисления. Промежуточная оценка через 6 недель. Окончательная оценка через 12 недель после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки изменения оценки Fugl-Meyer для верхней конечности (FMA-UE)
Временное ограничение: Начальная оценка: после зачисления. Промежуточная оценка через 6 недель. Окончательная оценка через 12 недель после зачисления
|
Оценка Fugl-Meyer для верхней конечности (FMA-UE) является достоверным инструментом оценки двигательной функции верхней конечности у людей с хроническим инсультом с дефицитом от умеренной до тяжелой степени. Он может определить тяжесть заболевания, описать двигательное восстановление, а также спланировать и оценить лечение. |
Начальная оценка: после зачисления. Промежуточная оценка через 6 недель. Окончательная оценка через 12 недель после зачисления
|
|
Для оценки изменения модифицированной шкалы рябинника (MAS)
Временное ограничение: Начальная оценка: после зачисления. Промежуточная оценка через 6 недель. Окончательная оценка через 12 недель после зачисления
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) представляет собой 6-балльную порядковую шкалу, используемую для оценки мышечной спастичности, измеряя сопротивление во время пассивного растяжения мышц.
Он оценивается от 0 до 5: 0 означает отсутствие повышения мышечного тонуса (лучший результат), а 5 означает ригидность (худший результат).
|
Начальная оценка: после зачисления. Промежуточная оценка через 6 недель. Окончательная оценка через 12 недель после зачисления
|
|
Чтобы оценить изменение индекса мобильности Rivermead (RMI)
Временное ограничение: Начальная оценка: после зачисления. Промежуточная оценка через 6 недель. Окончательная оценка через 12 недель после зачисления
|
Индекс мобильности Ривермида состоит из 15 пунктов (14 пунктов, о которых сообщают сами участники, и 1 пункт, полученный при непосредственном наблюдении).
Пункты оцениваются в 0 баллов, если пациент не может выполнить задание, или в 1 балл, если он может его выполнить.
Затем баллы суммируются, чтобы получить максимум 15 баллов, при этом более высокие баллы означают лучшую функциональную подвижность.
|
Начальная оценка: после зачисления. Промежуточная оценка через 6 недель. Окончательная оценка через 12 недель после зачисления
|
|
Для оценки изменения индекса Бартеля (BI)
Временное ограничение: Начальная оценка: после зачисления. Промежуточная оценка через 6 недель. Окончательная оценка через 12 недель после зачисления
|
Индекс Бартеля (BI) — это порядковая шкала, используемая для измерения эффективности повседневной деятельности (ADL).
Оцениваются десять переменных, описывающих активную физическую активность и подвижность, причем большее число отражает большую способность функционировать независимо после выписки из больницы. При определении присвоенного значения каждого элемента используются время, необходимое для выполнения каждого элемента, и физическая помощь, необходимая для его выполнения.
Индекс Бартеля измеряет степень помощи, необходимой человеку по 10 пунктам мобильности и самообслуживания ADL.
|
Начальная оценка: после зачисления. Промежуточная оценка через 6 недель. Окончательная оценка через 12 недель после зачисления
|
|
Для оценки изменения категорий функциональной ходьбы (FAC)
Временное ограничение: Начальная оценка: после зачисления. Промежуточная оценка через 6 недель. Окончательная оценка через 12 недель после зачисления
|
Категории функциональной ходьбы (FAC) — это тест на функциональную ходьбу, который оценивает способность к передвижению.
Эта 6-балльная шкала оценивает состояние ходьбы, определяя, какая помощь со стороны человека требуется пациенту при ходьбе, независимо от того, использует ли он личное вспомогательное устройство или нет.
FAC не оценивает выносливость, так как пациенту требуется пройти только около 10 футов.
|
Начальная оценка: после зачисления. Промежуточная оценка через 6 недель. Окончательная оценка через 12 недель после зачисления
|
|
Для оценки изменения Канадской неврологической шкалы (CNS)
Временное ограничение: Начальная оценка: после зачисления. Промежуточная оценка через 6 недель. Окончательная оценка через 12 недель после зачисления
|
Канадская неврологическая шкала (CNS) обеспечивает стандартизированную неврологическую оценку когнитивных и двигательных функций у пациентов с инсультом.
|
Начальная оценка: после зачисления. Промежуточная оценка через 6 недель. Окончательная оценка через 12 недель после зачисления
|
|
Чтобы оценить изменение Timed Up and Go Test (TUG)
Временное ограничение: Начальная оценка: после зачисления. Промежуточная оценка через 6 недель. Окончательная оценка через 12 недель после зачисления
|
Тест Timed Up and Go Test (TUG) позволяет наблюдать за устойчивостью положения пациента, походкой, длиной шага и раскачиванием.
Он определяет риск падения и измеряет прогресс равновесия, сидения, стояния и ходьбы.
|
Начальная оценка: после зачисления. Промежуточная оценка через 6 недель. Окончательная оценка через 12 недель после зачисления
|
|
Для оценки изменения теста 2-минутной ходьбы (2MWT)
Временное ограничение: Начальная оценка: после зачисления. Промежуточная оценка через 6 недель. Окончательная оценка через 12 недель после зачисления
|
Тест двух/двухминутной ходьбы (2MWT) измеряет способность к самостоятельной ходьбе и функциональные возможности.
во время этого теста испытуемому предлагается ходить с комфортной скоростью, безопасно, без посторонней помощи в течение двух минут, измеряя пройденное расстояние, даже при необходимости с помощью вспомогательных средств для ходьбы.
|
Начальная оценка: после зачисления. Промежуточная оценка через 6 недель. Окончательная оценка через 12 недель после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Stefano Brunelli, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Roma, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR, Nathan J, Piehl-Baker L. Clinical gait assessment in the neurologically impaired. Reliability and meaningfulness. Phys Ther. 1984 Jan;64(1):35-40. doi: 10.1093/ptj/64.1.35.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Rech KD, Salazar AP, Marchese RR, Schifino G, Cimolin V, Pagnussat AS. Fugl-Meyer Assessment Scores Are Related With Kinematic Measures in People with Chronic Hemiparesis after Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jan;29(1):104463. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104463. Epub 2019 Nov 15.
- Collen FM, Wade DT, Robb GF, Bradshaw CM. The Rivermead Mobility Index: a further development of the Rivermead Motor Assessment. Int Disabil Stud. 1991 Apr-Jun;13(2):50-4. doi: 10.3109/03790799109166684.
- Bolognini N, Vallar G, Casati C, Latif LA, El-Nazer R, Williams J, Banco E, Macea DD, Tesio L, Chessa C, Fregni F. Neurophysiological and behavioral effects of tDCS combined with constraint-induced movement therapy in poststroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):819-29. doi: 10.1177/1545968311411056. Epub 2011 Jul 29.
- Khalil M, Teunissen CE, Otto M, Piehl F, Sormani MP, Gattringer T, Barro C, Kappos L, Comabella M, Fazekas F, Petzold A, Blennow K, Zetterberg H, Kuhle J. Neurofilaments as biomarkers in neurological disorders. Nat Rev Neurol. 2018 Oct;14(10):577-589. doi: 10.1038/s41582-018-0058-z.
- Allman C, Amadi U, Winkler AM, Wilkins L, Filippini N, Kischka U, Stagg CJ, Johansen-Berg H. Ipsilesional anodal tDCS enhances the functional benefits of rehabilitation in patients after stroke. Sci Transl Med. 2016 Mar 16;8(330):330re1. doi: 10.1126/scitranslmed.aad5651. Epub 2016 Mar 16.
- Barro C, Chitnis T, Weiner HL. Blood neurofilament light: a critical review of its application to neurologic disease. Ann Clin Transl Neurol. 2020 Dec;7(12):2508-2523. doi: 10.1002/acn3.51234. Epub 2020 Nov 4.
- Di Lazzaro V, Dileone M, Capone F, Pellegrino G, Ranieri F, Musumeci G, Florio L, Di Pino G, Fregni F. Immediate and late modulation of interhemipheric imbalance with bilateral transcranial direct current stimulation in acute stroke. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):841-8. doi: 10.1016/j.brs.2014.10.001. Epub 2014 Oct 13.
- Gattringer T, Pinter D, Enzinger C, Seifert-Held T, Kneihsl M, Fandler S, Pichler A, Barro C, Grobke S, Voortman M, Pirpamer L, Hofer E, Ropele S, Schmidt R, Kuhle J, Fazekas F, Khalil M. Serum neurofilament light is sensitive to active cerebral small vessel disease. Neurology. 2017 Nov 14;89(20):2108-2114. doi: 10.1212/WNL.0000000000004645. Epub 2017 Oct 18.
- Gentil BJ, Tibshirani M, Durham HD. Neurofilament dynamics and involvement in neurological disorders. Cell Tissue Res. 2015 Jun;360(3):609-20. doi: 10.1007/s00441-014-2082-7. Epub 2015 Jan 8.
- Khedr EM, Shawky OA, El-Hammady DH, Rothwell JC, Darwish ES, Mostafa OM, Tohamy AM. Effect of anodal versus cathodal transcranial direct current stimulation on stroke rehabilitation: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Sep;27(7):592-601. doi: 10.1177/1545968313484808. Epub 2013 Apr 22.
- Sattler V, Acket B, Raposo N, Albucher JF, Thalamas C, Loubinoux I, Chollet F, Simonetta-Moreau M. Anodal tDCS Combined With Radial Nerve Stimulation Promotes Hand Motor Recovery in the Acute Phase After Ischemic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Sep;29(8):743-54. doi: 10.1177/1545968314565465. Epub 2015 Jan 7.
- Ziemann U, Paulus W, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Byblow WD, Berardelli A, Siebner HR, Classen J, Cohen LG, Rothwell JC. Consensus: Motor cortex plasticity protocols. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):164-82. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.006. Epub 2008 Jul 1.
- Park GT, Kim M. Correlation between mobility assessed by the Modified Rivermead Mobility Index and physical function in stroke patients. J Phys Ther Sci. 2016 Aug;28(8):2389-92. doi: 10.1589/jpts.28.2389. Epub 2016 Aug 31.
- Bloch ML, Jonsson LR, Kristensen MT. Introducing a Third Timed Up & Go Test Trial Improves Performances of Hospitalized and Community-Dwelling Older Individuals. J Geriatr Phys Ther. 2017 Jul/Sep;40(3):121-126. doi: 10.1519/JPT.0000000000000080.
- Ibeneme SC, Eze JC, Okonkwo UP, Ibeneme GC, Fortwengel G. Evaluating the discriminatory power of the velocity field diagram and timed-up-and-go test in determining the fall status of community-dwelling older adults: a cross-sectional observational study. BMC Geriatr. 2022 Aug 11;22(1):658. doi: 10.1186/s12877-022-03282-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prot. CE/2022_031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения следует направлять на личный почтовый адрес автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .