神経運動回復に対する脳卒中後の患者に対する経頭蓋直流刺激（tDCS）の効果
2023年4月20日 更新者：Stefano Brunelli、I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
脳卒中後の患者の神経変性および神経運動回復に対する経頭蓋直流刺激（tDCS）の有効性の評価。パイロット研究
この研究の目的は、非侵襲的な脳刺激技術 (経頭蓋直流刺激) が、脳卒中後に観察される二次神経変性に影響を与え (ニューロフィラメントの血清濃度に基づいて評価)、機能的転帰を改善できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の予備研究は、血液中のニューロフィラメント軽鎖 (NfL) を測定して、亜急性脳卒中患者の機能回復および神経変性に対する tDCS (経頭蓋直流刺激) の効果を評価することを目的としています。
それは評価します：
- 亜急性脳卒中患者のベースライン NfL レベル。
- 対照群と比較した、tDCSで治療された被験者における運動回復とNfLの血中濃度との相関。
- 脳卒中イベント後 3 か月の運動回復と NfL レベルに対する tDCS の効果。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Noemi Gentileschi
- 電話番号：+39 0651501845
- メール：n.gentileschi@hsantalucia.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giulia Sancesario
- 電話番号：+39 06 51501399
- メール：g.sancesario@hsantalucia.it
研究場所
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Roma、イタリア、00179
- 募集
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
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コンタクト：
- Noemi Gentileschi
- 電話番号：+39 0651501845
- メール：n.gentileschi@hsantalucia.it
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コンタクト：
- Stefano Brunelli, MD
- 電話番号：+39 0651501844
- メール：s.brunelli@hsantalucia.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 虚血性または出血性脳卒中の最初のエピソードを持つ参加者
- 参加者は、脳卒中から30日以内に登録する必要があります
除外基準:
- -虚血性または出血性脳卒中の以前のエピソードを持つ参加者（必要な神経画像による評価）
- 非協力的な患者
- 医学的に不安定な患者
- -他の神経変性疾患の参加者
- てんかん
- 複数の虚血性病変
- 脳幹虚血性病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
脳卒中の標準的なリハビリテーション治療 + tDCS
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1日20分間、週5日、2mAでの経頭蓋直流刺激の使用
1日2回、各40分の理学療法治療
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アクティブコンパレータ：対照群
脳卒中の唯一の標準的なリハビリテーション治療
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1日2回、各40分の理学療法治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) の血中値の変化を評価する
時間枠：初期評価：入学後。 6週間後の中間評価。入学から12週間後の最終評価
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脳卒中後の神経変性の評価
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初期評価：入学後。 6週間後の中間評価。入学から12週間後の最終評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上肢の Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) の変更を評価するには
時間枠：初期評価：入学後。 6週間後の中間評価。入学から12週間後の最終評価
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上肢の Fugl-Meyer 評価 (FMA-UE) は、中等度から重度の赤字を伴う慢性脳卒中患者の上肢運動機能の有効な評価ツールです。 疾患の重症度を判断し、運動回復を説明し、治療を計画および評価することができます。 |
初期評価：入学後。 6週間後の中間評価。入学から12週間後の最終評価
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Modified Ashwort Scale (MAS) の変化を評価するには
時間枠：初期評価：入学後。 6週間後の中間評価。入学から12週間後の最終評価
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修正アッシュワース スケール (MAS) は、筋肉の受動的ストレッチング中の抵抗を測定して、筋肉の痙性を評価するために使用される 6 点の序数スケールです。
0 から 5 までの等級があります。0 は筋緊張の増加がないことを意味し (より良い結果)、5 は硬直していることを意味します (より悪い結果)。
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初期評価：入学後。 6週間後の中間評価。入学から12週間後の最終評価
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The Rivermead Mobility Index (RMI) の変化を評価するには
時間枠：初期評価：入学後。 6週間後の中間評価。入学から12週間後の最終評価
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Rivermead Mobility Index は 15 の項目 (14 の自己報告項目と 1 つの直接観察) で構成されています。
項目は、患者がタスクを完了できない場合は 0、完了できる場合は 1 とスコア付けされます。
その後、ポイントが合計され、最大 15 のスコアが付けられます。スコアが高いほど、機能的可動性が高くなります。
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初期評価：入学後。 6週間後の中間評価。入学から12週間後の最終評価
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バーセル指数 (BI) の変化を評価するには
時間枠：初期評価：入学後。 6週間後の中間評価。入学から12週間後の最終評価
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バーセル指数 (BI) は、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される序数尺度です。
ADL と可動性を表す 10 の変数が採点され、数値が高いほど、退院後に独立して機能する能力が高いことを反映しています。
Barthel Index は、10 項目のモビリティとセルフケア ADL について、個人が必要とする支援の程度を測定します。
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初期評価：入学後。 6週間後の中間評価。入学から12週間後の最終評価
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Functional Ambulation Category (FAC) の変更を評価するには
時間枠：初期評価：入学後。 6週間後の中間評価。入学から12週間後の最終評価
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Functional Ambulation Categories (FAC) は、歩行能力を評価する歩行機能テストです。
この 6 点スケールは、患者が個人用補助器具を使用しているかどうかに関係なく、患者が歩行時にどれだけ人間のサポートを必要とするかを決定することによって、歩行状態を評価します。
患者は約 10 フィート歩くだけでよいため、FAC は持久力を評価しません。
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初期評価：入学後。 6週間後の中間評価。入学から12週間後の最終評価
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Canadian Neurological Scale (CNS) の変化を評価する
時間枠：初期評価：入学後。 6週間後の中間評価。入学から12週間後の最終評価
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Canadian Neurological Scale (CNS) は、脳卒中患者の認知および運動機能の標準化された神経学的評価を提供します。
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初期評価：入学後。 6週間後の中間評価。入学から12週間後の最終評価
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Timed Up and Go Test (TUG) の変更を評価するには
時間枠：初期評価：入学後。 6週間後の中間評価。入学から12週間後の最終評価
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Timed Up and Go Test (TUG) では、患者の姿勢の安定性、歩行、歩幅、揺れを観察できます。
転倒リスクを判定し、バランス、着座、歩行の進捗状況を測定します。
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初期評価：入学後。 6週間後の中間評価。入学から12週間後の最終評価
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2 分歩行テスト (2MWT) の変化を評価するには
時間枠：初期評価：入学後。 6週間後の中間評価。入学から12週間後の最終評価
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2/2 分歩行テスト (2MWT) は、自分のペースで歩く能力と機能的能力を測定するものです。
このテスト中、必要に応じて歩行補助具を使用しても、歩行距離を測定しながら、補助なしで快適な速度で安全に 2 分間歩くことが推奨されます。
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初期評価：入学後。 6週間後の中間評価。入学から12週間後の最終評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stefano Brunelli, MD、I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Roma, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR, Nathan J, Piehl-Baker L. Clinical gait assessment in the neurologically impaired. Reliability and meaningfulness. Phys Ther. 1984 Jan;64(1):35-40. doi: 10.1093/ptj/64.1.35.
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- Rech KD, Salazar AP, Marchese RR, Schifino G, Cimolin V, Pagnussat AS. Fugl-Meyer Assessment Scores Are Related With Kinematic Measures in People with Chronic Hemiparesis after Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jan;29(1):104463. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104463. Epub 2019 Nov 15.
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- Gattringer T, Pinter D, Enzinger C, Seifert-Held T, Kneihsl M, Fandler S, Pichler A, Barro C, Grobke S, Voortman M, Pirpamer L, Hofer E, Ropele S, Schmidt R, Kuhle J, Fazekas F, Khalil M. Serum neurofilament light is sensitive to active cerebral small vessel disease. Neurology. 2017 Nov 14;89(20):2108-2114. doi: 10.1212/WNL.0000000000004645. Epub 2017 Oct 18.
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- Ziemann U, Paulus W, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Byblow WD, Berardelli A, Siebner HR, Classen J, Cohen LG, Rothwell JC. Consensus: Motor cortex plasticity protocols. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):164-82. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.006. Epub 2008 Jul 1.
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- Ibeneme SC, Eze JC, Okonkwo UP, Ibeneme GC, Fortwengel G. Evaluating the discriminatory power of the velocity field diagram and timed-up-and-go test in determining the fall status of community-dwelling older adults: a cross-sectional observational study. BMC Geriatr. 2022 Aug 11;22(1):658. doi: 10.1186/s12877-022-03282-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月2日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月7日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Prot. CE/2022_031
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)
IPD 共有時間枠
記事掲載後3ヶ月～5年
IPD 共有アクセス基準
提案は、対応する著者の個人メール アドレスに送信する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
tDCSの臨床試験
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía, Spain招待による登録
-
Hôpital le Vinatier完了統合失調症 | 幻聴フランス, チュニジア
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
Shirley Ryan AbilityLabNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research募集
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)わからない