Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på patienter efter slagtilfælde på neuromotorisk restitution

20. april 2023 opdateret af: Stefano Brunelli, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Evaluering af effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på neurodegeneration og neuromotorisk restitution på patienter efter slagtilfælde. En pilotundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik (Transcranial Direct Current Stimulation) kan påvirke den sekundære neurodegeneration observeret efter et slagtilfælde (vurderet ud fra serumkoncentrationen af ​​neurofilamenter) og kan forbedre det funktionelle resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne foreløbige undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af tDCS (transkraniel jævnstrømsstimulering) på funktionel restitution hos subakutte slagtilfældepatienter og på neurodegeneration, ved at måle Neurofilament let kæde (NfL) i blod.

Det vil evaluere:

  • baseline NfL-niveauer hos patienter med subakut slagtilfælde;
  • sammenhængen mellem motorisk restitution og blodkoncentrationen af ​​NfL hos forsøgspersoner behandlet med tDCS sammenlignet med kontrolgruppen.
  • effekten af ​​tDCS på motorisk restitution og NfL-niveauer i de 3 måneder efter slagtilfældet;

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere med en første episode af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • deltagere skal tilmeldes inden for 30 dage fra slagtilfældet

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere med tidligere episoder af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (evaluering ved neuroimaging påkrævet)
  • usamarbejdsvillige patienter
  • medicinsk ustabile patienter
  • deltagere med andre neurodegenerative sygdomme
  • epilepsier
  • flere iskæmiske læsioner
  • encephalic trunk iskæmiske læsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Standard rehabiliterende behandling for slagtilfælde + tDCS
Enhed: tDCS
Brug af transkraniel jævnstrømsstimulering i 20 minutter om dagen, 5 dage om ugen, ved 2mA
Andet: Konventionel rehabiliterende behandling
Fysioterapibehandling bestående af to behandlinger dagligt på 40 minutter hver
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kun standard rehabiliterende behandling for slagtilfælde
Andet: Konventionel rehabiliterende behandling
Fysioterapibehandling bestående af to behandlinger dagligt på 40 minutter hver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere ændringen af ​​blodværdien af ​​neurofilament let kæde (NfL)
Tidsramme: Indledende vurdering: efter indskrivning. Mellemevaluering efter 6 uger. Slutevaluering efter 12 uger efter indskrivning
Evaluering af neurodegeneration efter slagtilfælde
Indledende vurdering: efter indskrivning. Mellemevaluering efter 6 uger. Slutevaluering efter 12 uger efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere ændringen af ​​Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Indledende vurdering: efter indskrivning. Mellemevaluering efter 6 uger. Slutevaluering efter 12 uger efter indskrivning

Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet (FMA-UE) er et gyldigt vurderingsværktøj til overekstremiteters motoriske funktion hos personer med kronisk slagtilfælde med moderate til svære underskud.

Den kan bestemme sygdommens sværhedsgrad, beskrive motorisk restitution og planlægge og vurdere behandling.
Indledende vurdering: efter indskrivning. Mellemevaluering efter 6 uger. Slutevaluering efter 12 uger efter indskrivning
For at vurdere ændringen af ​​Modified Ashwort Scale (MAS)
Tidsramme: Indledende vurdering: efter indskrivning. Mellemevaluering efter 6 uger. Slutevaluering efter 12 uger efter indskrivning
Den modificerede Ashworth-skala (MAS) er en 6-punkts ordinalskala, der bruges til at vurdere muskelspasticitet, der måler modstand under passiv muskelstrækning. Det graderes fra 0 til 5: 0 betyder ingen stigning i muskeltonus (bedre resultat) og 5 betyder stiv (værre resultat)
Indledende vurdering: efter indskrivning. Mellemevaluering efter 6 uger. Slutevaluering efter 12 uger efter indskrivning
For at vurdere ændringen af ​​The Rivermead Mobility Index (RMI)
Tidsramme: Indledende vurdering: efter indskrivning. Mellemevaluering efter 6 uger. Slutevaluering efter 12 uger efter indskrivning
Rivermead Mobility Index består af 15 poster (14 selvrapporterede poster og 1 direkte observation). Elementerne får 0, hvis patienten ikke er i stand til at udføre opgaven, eller 1, hvis de er i stand til at udføre den. Pointene lægges derefter sammen for at opnå maksimalt 15, hvor højere score angiver bedre funktionel mobilitet
Indledende vurdering: efter indskrivning. Mellemevaluering efter 6 uger. Slutevaluering efter 12 uger efter indskrivning
For at vurdere ændringen af ​​Barthel Index (BI)
Tidsramme: Indledende vurdering: efter indskrivning. Mellemevaluering efter 6 uger. Slutevaluering efter 12 uger efter indskrivning
Barthel-indekset (BI) er en ordinalskala, der bruges til at måle præstationer i daglige aktiviteter (ADL). Ti variabler, der beskriver ADL og mobilitet, scores, hvor et højere tal er en afspejling af større evne til at fungere uafhængigt efter hospitalsudskrivning. Den tid, det tager og den fysiske assistance, der kræves til at udføre hvert element, bruges til at bestemme den tildelte værdi af hvert element. Barthel-indekset måler graden af ​​assistance, der kræves af en person på 10 emner af mobilitet og egenomsorg ADL
Indledende vurdering: efter indskrivning. Mellemevaluering efter 6 uger. Slutevaluering efter 12 uger efter indskrivning
For at vurdere ændringen af ​​Functional Ambulation Categories (FAC)
Tidsramme: Indledende vurdering: efter indskrivning. Mellemevaluering efter 6 uger. Slutevaluering efter 12 uger efter indskrivning
Functional Ambulation Categories (FAC) er en funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen. Denne 6-punkts skala vurderer ambulationsstatus ved at bestemme, hvor meget menneskelig støtte patienten har brug for, når han går, uanset om de bruger et personligt hjælpemiddel eller ej. FAC evaluerer ikke udholdenhed, da patienten kun skal gå cirka 10 fod
Indledende vurdering: efter indskrivning. Mellemevaluering efter 6 uger. Slutevaluering efter 12 uger efter indskrivning
For at vurdere ændringen af ​​canadisk neurologisk skala (CNS)
Tidsramme: Indledende vurdering: efter indskrivning. Mellemevaluering efter 6 uger. Slutevaluering efter 12 uger efter indskrivning
Den canadiske neurologiske skala (CNS) giver en standardiseret neurologisk vurdering af kognitiv og motorisk funktion hos patienter med slagtilfælde.
Indledende vurdering: efter indskrivning. Mellemevaluering efter 6 uger. Slutevaluering efter 12 uger efter indskrivning
For at vurdere ændringen af ​​Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Indledende vurdering: efter indskrivning. Mellemevaluering efter 6 uger. Slutevaluering efter 12 uger efter indskrivning
Timed Up and Go-testen (TUG) er i stand til at observere patientens posturale stabilitet, gang, skridtlængde og svaj. Den bestemmer faldrisikoen og måler balancens fremskridt, sidde til stå og gå.
Indledende vurdering: efter indskrivning. Mellemevaluering efter 6 uger. Slutevaluering efter 12 uger efter indskrivning
For at vurdere ændringen af ​​2 minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Indledende vurdering: efter indskrivning. Mellemevaluering efter 6 uger. Slutevaluering efter 12 uger efter indskrivning
To/2 minutters gangtest (2MWT) er et mål for gåegenskaber i eget tempo og funktionel kapacitet. under denne test opfordres personen til at gå med en behagelig hastighed, sikkert, uden assistance i to minutter, måle den gåede distance, selv med ganghjælpemidler, hvis det er nødvendigt.
Indledende vurdering: efter indskrivning. Mellemevaluering efter 6 uger. Slutevaluering efter 12 uger efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Efterforskere

  • Studieleder: Stefano Brunelli, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Roma, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prot. CE/2022_031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til den personlige tilsvarende forfatters mailadresse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner