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Efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular en la recuperación neuromotora

20 de abril de 2023 actualizado por: Stefano Brunelli, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Evaluación de la eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en la neurodegeneración y la recuperación neuromotora en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. Un estudio piloto

El objetivo del estudio es evaluar si una técnica de estimulación cerebral no invasiva (Estimulación transcraneal de corriente continua) puede influir en la neurodegeneración secundaria observada tras un ictus (evaluada en función de la concentración sérica de neurofilamentos) y puede mejorar el resultado funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio preliminar tiene como objetivo evaluar los efectos de la tDCS (estimulación de corriente continua transcraneal) en la recuperación funcional en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo y en la neurodegeneración, midiendo la cadena ligera del neurofilamento (NfL) en sangre.

Evaluará:

  • niveles basales de NfL en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo;
  • la correlación entre la recuperación motora y la concentración sanguínea de NfL en sujetos tratados con tDCS en comparación con el grupo control.
  • el efecto de tDCS en la recuperación motora y los niveles de NfL en los 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular;

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00179
        • Reclutamiento
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participantes con un primer episodio de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
  • los participantes deben inscribirse dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular

Criterio de exclusión:

  • participantes con episodios previos de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico (se requiere evaluación por neuroimagen)
  • pacientes que no cooperan
  • pacientes médicamente inestables
  • participantes con cualquier otra enfermedad neurodegenerativa
  • epilepsias
  • múltiples lesiones isquémicas
  • lesiones isquémicas del tronco encefálico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Tratamiento de rehabilitación estándar para accidente cerebrovascular + tDCS
Dispositivo: tDCS
Uso de estimulación de corriente continua transcraneal durante 20 minutos al día, 5 días a la semana, a 2 mA
Otro: Tratamiento rehabilitador convencional
Tratamiento de fisioterapia consistente en dos tratamientos al día de 40 minutos cada uno
Comparador activo: Grupo de control
Único tratamiento de rehabilitación estándar para el accidente cerebrovascular
Otro: Tratamiento rehabilitador convencional
Tratamiento de fisioterapia consistente en dos tratamientos al día de 40 minutos cada uno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el cambio del valor en sangre de la cadena ligera del neurofilamento (NfL)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial: después de la inscripción. Evaluación intermedia a las 6 semanas. Evaluación final después de 12 semanas desde la inscripción
Evaluación de la neurodegeneración después de un accidente cerebrovascular
Evaluación inicial: después de la inscripción. Evaluación intermedia a las 6 semanas. Evaluación final después de 12 semanas desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valorar el cambio de la Evaluación Fugl-Meyer para extremidades superiores (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial: después de la inscripción. Evaluación intermedia a las 6 semanas. Evaluación final después de 12 semanas desde la inscripción

La evaluación de Fugl-Meyer para las extremidades superiores (FMA-UE) es una herramienta de evaluación válida de la función motora de las extremidades superiores en personas con accidente cerebrovascular crónico con déficits de moderados a graves.

Puede determinar la gravedad de la enfermedad, describir la recuperación motora y planificar y evaluar el tratamiento.
Evaluación inicial: después de la inscripción. Evaluación intermedia a las 6 semanas. Evaluación final después de 12 semanas desde la inscripción
Evaluar el cambio de Ashwort Scale Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial: después de la inscripción. Evaluación intermedia a las 6 semanas. Evaluación final después de 12 semanas desde la inscripción
La Escala de Ashworth Modificada (MAS) es una escala ordinal de 6 puntos utilizada para evaluar la espasticidad muscular, midiendo la resistencia durante el estiramiento pasivo muscular. Se califica de 0 a 5: 0 significa que no aumenta el tono muscular (mejor resultado) y 5 significa rigidez (peor resultado)
Evaluación inicial: después de la inscripción. Evaluación intermedia a las 6 semanas. Evaluación final después de 12 semanas desde la inscripción
Para evaluar el cambio del índice de movilidad de Rivermead (RMI)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial: después de la inscripción. Evaluación intermedia a las 6 semanas. Evaluación final después de 12 semanas desde la inscripción
El índice de movilidad de Rivermead consta de 15 elementos (14 elementos autoinformados y 1 observación directa). Los ítems se puntúan con 0 si el paciente no puede completar la tarea o con 1 si puede completarla. Luego, los puntos se suman para obtener un máximo de 15, con puntajes más altos que estipulan una mejor movilidad funcional.
Evaluación inicial: después de la inscripción. Evaluación intermedia a las 6 semanas. Evaluación final después de 12 semanas desde la inscripción
Evaluar el cambio del Índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial: después de la inscripción. Evaluación intermedia a las 6 semanas. Evaluación final después de 12 semanas desde la inscripción
El índice de Barthel (BI) es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD). Se puntúan diez variables que describen las actividades cotidianas de la vida y la movilidad, siendo un número más alto un reflejo de una mayor capacidad para funcionar de forma independiente después del alta hospitalaria. El tiempo necesario y la asistencia física requerida para realizar cada elemento se utilizan para determinar el valor asignado de cada elemento. El Índice de Barthel mide el grado de asistencia que requiere un individuo en 10 ítems de movilidad y autocuidado AVD
Evaluación inicial: después de la inscripción. Evaluación intermedia a las 6 semanas. Evaluación final después de 12 semanas desde la inscripción
Valorar el cambio de Categorías Funcionales de Deambulación (FAC)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial: después de la inscripción. Evaluación intermedia a las 6 semanas. Evaluación final después de 12 semanas desde la inscripción
Las categorías de deambulación funcional (FAC) es una prueba de marcha funcional que evalúa la capacidad de deambulación. Esta escala de 6 puntos evalúa el estado de la deambulación determinando cuánto apoyo humano necesita el paciente al caminar, independientemente de si utiliza o no un dispositivo de asistencia personal. El FAC no evalúa la resistencia, ya que solo se requiere que el paciente camine aproximadamente 10 pies
Evaluación inicial: después de la inscripción. Evaluación intermedia a las 6 semanas. Evaluación final después de 12 semanas desde la inscripción
Evaluar el cambio de la Escala Neurológica Canadiense (CNS)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial: después de la inscripción. Evaluación intermedia a las 6 semanas. Evaluación final después de 12 semanas desde la inscripción
La Escala Neurológica Canadiense (CNS) proporciona una evaluación neurológica estandarizada de la función cognitiva y motora en pacientes con accidente cerebrovascular.
Evaluación inicial: después de la inscripción. Evaluación intermedia a las 6 semanas. Evaluación final después de 12 semanas desde la inscripción
Para evaluar el cambio de Timed Up and Go Test (TUG)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial: después de la inscripción. Evaluación intermedia a las 6 semanas. Evaluación final después de 12 semanas desde la inscripción
La prueba Timed Up and Go (TUG) puede observar la estabilidad postural, la forma de andar, la longitud de la zancada y el balanceo del paciente. Determina el riesgo de caídas y mide el progreso del equilibrio, sentarse para pararse y caminar.
Evaluación inicial: después de la inscripción. Evaluación intermedia a las 6 semanas. Evaluación final después de 12 semanas desde la inscripción
Para evaluar el cambio de prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial: después de la inscripción. Evaluación intermedia a las 6 semanas. Evaluación final después de 12 semanas desde la inscripción
La prueba de caminata de dos/2 minutos (2MWT) es una medida de la capacidad funcional y la capacidad de caminar a su propio ritmo. durante esta prueba se anima a la persona a caminar a una velocidad cómoda, con seguridad, sin ayuda durante dos minutos, midiendo la distancia recorrida, incluso con ayudas para caminar si es necesario.
Evaluación inicial: después de la inscripción. Evaluación intermedia a las 6 semanas. Evaluación final después de 12 semanas desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Investigadores

  • Director de estudio: Stefano Brunelli, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Roma, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Prot. CE/2022_031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices)

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben enviarse a la dirección de correo electrónico del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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