Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u pacjentów po udarze na regenerację neuromotoryczną
10 marca 2025 zaktualizowane przez: Stefano Brunelli, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Ocena skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w neurodegeneracji i regeneracji neuromotorycznej u pacjentów po udarze mózgu. Badanie pilotażowe
Celem pracy jest ocena, czy nieinwazyjna technika stymulacji mózgu (Transcranial Direct Current Stimulation) może wpłynąć na wtórną neurodegenerację obserwowaną po udarze mózgu (ocenianą na podstawie stężenia neurofilamentów w surowicy) i poprawić wyniki czynnościowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze wstępne badanie ma na celu ocenę wpływu tDCS (przezczaszkowej stymulacji prądem stałym) na powrót czynnościowy u pacjentów z podostrym udarem mózgu i neurodegenerację, mierząc łańcuch lekki neurofilamentu (NfL) we krwi.
Będzie oceniać:
- wyjściowe poziomy NfL u pacjentów z podostrym udarem mózgu;
- korelacja między regeneracją motoryczną a stężeniem NfL we krwi u osób leczonych tDCS w porównaniu z grupą kontrolną.
- wpływ tDCS na regenerację ruchową i poziomy NfL w ciągu 3 miesięcy po zdarzeniu udarowym;
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestników z pierwszym epizodem udaru niedokrwiennego lub krwotocznego
- uczestnicy muszą zostać zapisani w ciągu 30 dni od udaru
Kryteria wyłączenia:
- uczestnicy z wcześniejszymi epizodami udaru niedokrwiennego lub krwotocznego (wymagana ocena za pomocą neuroobrazowania)
- niewspółpracujący pacjenci
- pacjentów niestabilnych medycznie
- uczestników z innymi chorobami neurodegeneracyjnymi
- epilepsje
- liczne zmiany niedokrwienne
- zmiany niedokrwienne pnia mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Standardowe leczenie rehabilitacyjne po udarze mózgu + tDCS
|
Stosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym przez 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przy natężeniu 2 mA
Zabieg fizjoterapeutyczny składający się z dwóch zabiegów dziennie po 40 minut każdy
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Tylko standardowe leczenie rehabilitacyjne udaru mózgu
|
Zabieg fizjoterapeutyczny składający się z dwóch zabiegów dziennie po 40 minut każdy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić zmianę wartości krwi łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL)
Ramy czasowe: Wstępna ocena: po rejestracji. Ocena pośrednia po 6 tygodniach. Ocena końcowa po 12 tygodniach od rejestracji
|
Ocena neurodegeneracji po udarze mózgu
|
Wstępna ocena: po rejestracji. Ocena pośrednia po 6 tygodniach. Ocena końcowa po 12 tygodniach od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić zmianę oceny Fugla-Meyera dla kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: Wstępna ocena: po rejestracji. Ocena pośrednia po 6 tygodniach. Ocena końcowa po 12 tygodniach od rejestracji
|
Ocena Fugla-Meyera dla kończyn górnych (FMA-UE) jest ważnym narzędziem oceny funkcji motorycznych kończyn górnych u osób z przewlekłym udarem mózgu z umiarkowanymi lub ciężkimi deficytami. Może określać nasilenie choroby, opisywać regenerację motoryczną oraz planować i oceniać leczenie. |
Wstępna ocena: po rejestracji. Ocena pośrednia po 6 tygodniach. Ocena końcowa po 12 tygodniach od rejestracji
|
|
Aby ocenić zmianę zmodyfikowanej skali Ashwort (MAS)
Ramy czasowe: Wstępna ocena: po rejestracji. Ocena pośrednia po 6 tygodniach. Ocena końcowa po 12 tygodniach od rejestracji
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) to 6-punktowa skala porządkowa służąca do oceny spastyczności mięśni, mierząca opór podczas biernego rozciągania mięśni.
Ocenia od 0 do 5: 0 oznacza brak wzrostu napięcia mięśniowego (lepszy wynik), a 5 oznacza sztywność (gorszy wynik).
|
Wstępna ocena: po rejestracji. Ocena pośrednia po 6 tygodniach. Ocena końcowa po 12 tygodniach od rejestracji
|
|
Aby ocenić zmianę indeksu mobilności Rivermead (RMI)
Ramy czasowe: Wstępna ocena: po rejestracji. Ocena pośrednia po 6 tygodniach. Ocena końcowa po 12 tygodniach od rejestracji
|
Rivermead Mobility Index składa się z 15 pozycji (14 pozycji zgłoszonych przez samych siebie i 1 bezpośrednią obserwację).
Pozycje są punktowane 0, jeśli pacjent nie jest w stanie wykonać zadania lub 1, jeśli jest w stanie je wykonać.
Punkty są następnie sumowane, aby uzyskać maksymalnie 15 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą mobilność funkcjonalną
|
Wstępna ocena: po rejestracji. Ocena pośrednia po 6 tygodniach. Ocena końcowa po 12 tygodniach od rejestracji
|
|
Aby ocenić zmianę Indeksu Bartela (BI)
Ramy czasowe: Wstępna ocena: po rejestracji. Ocena pośrednia po 6 tygodniach. Ocena końcowa po 12 tygodniach od rejestracji
|
Indeks Barthel (BI) to skala porządkowa używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL).
Ocenia się dziesięć zmiennych opisujących ADL i mobilność, przy czym wyższa liczba odzwierciedla większą zdolność do samodzielnego funkcjonowania po wypisaniu ze szpitala. Czas i pomoc fizyczna wymagana do wykonania każdej pozycji są wykorzystywane do określenia przypisanej wartości każdej pozycji.
Indeks Barthel mierzy stopień pomocy wymaganej przez osobę w 10 elementach mobilności i samoobsługi ADL
|
Wstępna ocena: po rejestracji. Ocena pośrednia po 6 tygodniach. Ocena końcowa po 12 tygodniach od rejestracji
|
|
Aby ocenić zmianę funkcjonalnych kategorii chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: Wstępna ocena: po rejestracji. Ocena pośrednia po 6 tygodniach. Ocena końcowa po 12 tygodniach od rejestracji
|
Funkcjonalne kategorie chodzenia (FAC) to funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność chodzenia.
Ta 6-punktowa skala ocenia stan poruszania się, określając, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego.
FAC nie ocenia wytrzymałości, ponieważ pacjent musi przejść tylko około 10 stóp
|
Wstępna ocena: po rejestracji. Ocena pośrednia po 6 tygodniach. Ocena końcowa po 12 tygodniach od rejestracji
|
|
Aby ocenić zmianę Kanadyjskiej Skali Neurologicznej (OUN)
Ramy czasowe: Wstępna ocena: po rejestracji. Ocena pośrednia po 6 tygodniach. Ocena końcowa po 12 tygodniach od rejestracji
|
Kanadyjska Skala Neurologiczna (CNS) zapewnia standaryzowaną neurologiczną ocenę funkcji poznawczych i motorycznych u pacjentów po udarze mózgu.
|
Wstępna ocena: po rejestracji. Ocena pośrednia po 6 tygodniach. Ocena końcowa po 12 tygodniach od rejestracji
|
|
Aby ocenić zmianę testu Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Wstępna ocena: po rejestracji. Ocena pośrednia po 6 tygodniach. Ocena końcowa po 12 tygodniach od rejestracji
|
Test Timed Up and Go (TUG) umożliwia obserwację stabilności postawy pacjenta, chodu, długości kroku i kołysania.
Określa ryzyko upadku i mierzy postępy w utrzymaniu równowagi, siadaniu i staniu oraz chodzeniu.
|
Wstępna ocena: po rejestracji. Ocena pośrednia po 6 tygodniach. Ocena końcowa po 12 tygodniach od rejestracji
|
|
Aby ocenić zmianę 2-minutowego testu marszu (2MWT)
Ramy czasowe: Wstępna ocena: po rejestracji. Ocena pośrednia po 6 tygodniach. Ocena końcowa po 12 tygodniach od rejestracji
|
Dwuminutowy test marszu (2MWT) jest miarą zdolności chodzenia we własnym tempie i wydolności funkcjonalnej.
podczas tego testu osoba jest zachęcana do chodzenia z komfortową prędkością, bezpiecznie, bez pomocy przez dwie minuty, mierząc przebytą odległość, nawet z pomocami do chodzenia, jeśli to konieczne.
|
Wstępna ocena: po rejestracji. Ocena pośrednia po 6 tygodniach. Ocena końcowa po 12 tygodniach od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stefano Brunelli, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Roma, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR, Nathan J, Piehl-Baker L. Clinical gait assessment in the neurologically impaired. Reliability and meaningfulness. Phys Ther. 1984 Jan;64(1):35-40. doi: 10.1093/ptj/64.1.35.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Rech KD, Salazar AP, Marchese RR, Schifino G, Cimolin V, Pagnussat AS. Fugl-Meyer Assessment Scores Are Related With Kinematic Measures in People with Chronic Hemiparesis after Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jan;29(1):104463. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104463. Epub 2019 Nov 15.
- Collen FM, Wade DT, Robb GF, Bradshaw CM. The Rivermead Mobility Index: a further development of the Rivermead Motor Assessment. Int Disabil Stud. 1991 Apr-Jun;13(2):50-4. doi: 10.3109/03790799109166684.
- Bolognini N, Vallar G, Casati C, Latif LA, El-Nazer R, Williams J, Banco E, Macea DD, Tesio L, Chessa C, Fregni F. Neurophysiological and behavioral effects of tDCS combined with constraint-induced movement therapy in poststroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):819-29. doi: 10.1177/1545968311411056. Epub 2011 Jul 29.
- Khalil M, Teunissen CE, Otto M, Piehl F, Sormani MP, Gattringer T, Barro C, Kappos L, Comabella M, Fazekas F, Petzold A, Blennow K, Zetterberg H, Kuhle J. Neurofilaments as biomarkers in neurological disorders. Nat Rev Neurol. 2018 Oct;14(10):577-589. doi: 10.1038/s41582-018-0058-z.
- Allman C, Amadi U, Winkler AM, Wilkins L, Filippini N, Kischka U, Stagg CJ, Johansen-Berg H. Ipsilesional anodal tDCS enhances the functional benefits of rehabilitation in patients after stroke. Sci Transl Med. 2016 Mar 16;8(330):330re1. doi: 10.1126/scitranslmed.aad5651. Epub 2016 Mar 16.
- Barro C, Chitnis T, Weiner HL. Blood neurofilament light: a critical review of its application to neurologic disease. Ann Clin Transl Neurol. 2020 Dec;7(12):2508-2523. doi: 10.1002/acn3.51234. Epub 2020 Nov 4.
- Di Lazzaro V, Dileone M, Capone F, Pellegrino G, Ranieri F, Musumeci G, Florio L, Di Pino G, Fregni F. Immediate and late modulation of interhemipheric imbalance with bilateral transcranial direct current stimulation in acute stroke. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):841-8. doi: 10.1016/j.brs.2014.10.001. Epub 2014 Oct 13.
- Gattringer T, Pinter D, Enzinger C, Seifert-Held T, Kneihsl M, Fandler S, Pichler A, Barro C, Grobke S, Voortman M, Pirpamer L, Hofer E, Ropele S, Schmidt R, Kuhle J, Fazekas F, Khalil M. Serum neurofilament light is sensitive to active cerebral small vessel disease. Neurology. 2017 Nov 14;89(20):2108-2114. doi: 10.1212/WNL.0000000000004645. Epub 2017 Oct 18.
- Gentil BJ, Tibshirani M, Durham HD. Neurofilament dynamics and involvement in neurological disorders. Cell Tissue Res. 2015 Jun;360(3):609-20. doi: 10.1007/s00441-014-2082-7. Epub 2015 Jan 8.
- Khedr EM, Shawky OA, El-Hammady DH, Rothwell JC, Darwish ES, Mostafa OM, Tohamy AM. Effect of anodal versus cathodal transcranial direct current stimulation on stroke rehabilitation: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Sep;27(7):592-601. doi: 10.1177/1545968313484808. Epub 2013 Apr 22.
- Sattler V, Acket B, Raposo N, Albucher JF, Thalamas C, Loubinoux I, Chollet F, Simonetta-Moreau M. Anodal tDCS Combined With Radial Nerve Stimulation Promotes Hand Motor Recovery in the Acute Phase After Ischemic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Sep;29(8):743-54. doi: 10.1177/1545968314565465. Epub 2015 Jan 7.
- Ziemann U, Paulus W, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Byblow WD, Berardelli A, Siebner HR, Classen J, Cohen LG, Rothwell JC. Consensus: Motor cortex plasticity protocols. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):164-82. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.006. Epub 2008 Jul 1.
- Park GT, Kim M. Correlation between mobility assessed by the Modified Rivermead Mobility Index and physical function in stroke patients. J Phys Ther Sci. 2016 Aug;28(8):2389-92. doi: 10.1589/jpts.28.2389. Epub 2016 Aug 31.
- Bloch ML, Jonsson LR, Kristensen MT. Introducing a Third Timed Up & Go Test Trial Improves Performances of Hospitalized and Community-Dwelling Older Individuals. J Geriatr Phys Ther. 2017 Jul/Sep;40(3):121-126. doi: 10.1519/JPT.0000000000000080.
- Ibeneme SC, Eze JC, Okonkwo UP, Ibeneme GC, Fortwengel G. Evaluating the discriminatory power of the velocity field diagram and timed-up-and-go test in determining the fall status of community-dwelling older adults: a cross-sectional observational study. BMC Geriatr. 2022 Aug 11;22(1):658. doi: 10.1186/s12877-022-03282-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prot. CE/2022_031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację (tekst, tabele, ryciny i załączniki)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje należy kierować na osobisty adres korespondencyjny autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .