Effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op patiënten na een beroerte op neuromotorisch herstel
10 maart 2025 bijgewerkt door: Stefano Brunelli, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Evaluatie van de werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op neurodegeneratie en neuromotorisch herstel bij patiënten na een beroerte. Een pilootstudie
Het doel van de studie is om te evalueren of een niet-invasieve hersenstimulatietechniek (Transcranial Direct Current Stimulation) de waargenomen secundaire neurodegeneratie na een beroerte kan beïnvloeden (beoordeeld op basis van de serumconcentratie van neurofilamenten) en het functionele resultaat kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige voorstudie heeft tot doel de effecten van tDCS (transcraniële gelijkstroomstimulatie) op functioneel herstel bij patiënten met een subacute beroerte en op neurodegeneratie te evalueren, waarbij de lichte keten van neurofilamenten (NfL) in het bloed wordt gemeten.
Het zal evalueren:
- baseline NfL-waarden bij patiënten met subacute beroerte;
- de correlatie tussen motorisch herstel en de bloedconcentratie van NfL bij proefpersonen die werden behandeld met tDCS in vergelijking met de controlegroep.
- het effect van tDCS op motorisch herstel en NfL-niveaus in de 3 maanden na de beroerte;
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers met een eerste episode van ischemische of hemorragische beroerte
- deelnemers moeten binnen 30 dagen na de beroerte zijn ingeschreven
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers met eerdere episodes van ischemische of hemorragische beroerte (evaluatie door neuroimaging vereist)
- onwillige patiënten
- medisch instabiele patiënten
- deelnemers met andere neurodegeneratieve ziekten
- epilepsie
- meerdere ischemische laesies
- hersenstam ischemische laesies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Standaard revalidatiebehandeling voor beroerte + tDCS
|
Gebruik van transcraniële gelijkstroomstimulatie gedurende 20 minuten per dag, 5 dagen per week, bij 2mA
Fysiotherapiebehandeling bestaande uit twee behandelingen per dag van elk 40 minuten
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Alleen standaard revalidatiebehandeling voor een beroerte
|
Fysiotherapiebehandeling bestaande uit twee behandelingen per dag van elk 40 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de verandering van de bloedwaarde van neurofilament lichte keten (NfL) te beoordelen
Tijdsspanne: Eerste beoordeling: na inschrijving. Tussentijdse evaluatie na 6 weken. Eindevaluatie na 12 weken na inschrijving
|
Evaluatie van neurodegeneratie na een beroerte
|
Eerste beoordeling: na inschrijving. Tussentijdse evaluatie na 6 weken. Eindevaluatie na 12 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de wijziging van de Fugl-Meyer-beoordeling voor de bovenste extremiteit (FMA-UE) te beoordelen
Tijdsspanne: Eerste beoordeling: na inschrijving. Tussentijdse evaluatie na 6 weken. Eindevaluatie na 12 weken na inschrijving
|
De Fugl-Meyer Assessment for upper extremity (FMA-UE) is een valide beoordelingsinstrument van de motorische functie van de bovenste extremiteit bij personen met een chronische beroerte met matige tot ernstige stoornissen. Het kan de ernst van de ziekte bepalen, het motorisch herstel beschrijven en de behandeling plannen en beoordelen. |
Eerste beoordeling: na inschrijving. Tussentijdse evaluatie na 6 weken. Eindevaluatie na 12 weken na inschrijving
|
|
Om de verandering van Modified Ashwort Scale (MAS) te beoordelen
Tijdsspanne: Eerste beoordeling: na inschrijving. Tussentijdse evaluatie na 6 weken. Eindevaluatie na 12 weken na inschrijving
|
De Modified Ashworth Scale (MAS) is een 6-punts ordinale schaal die wordt gebruikt om spierspasticiteit te beoordelen en de weerstand te meten tijdens passieve spierrekking.
Het scoort van 0 tot 5: 0 betekent geen toename van de spiertonus (beter resultaat) en 5 betekent rigide (slechter resultaat)
|
Eerste beoordeling: na inschrijving. Tussentijdse evaluatie na 6 weken. Eindevaluatie na 12 weken na inschrijving
|
|
Om de wijziging van de Rivermead Mobility Index (RMI) te beoordelen
Tijdsspanne: Eerste beoordeling: na inschrijving. Tussentijdse evaluatie na 6 weken. Eindevaluatie na 12 weken na inschrijving
|
De Rivermead Mobility Index bestaat uit 15 items (14 zelfgerapporteerde items en 1 directe observatie).
De items worden gescoord met 0 als de patiënt de taak niet kan voltooien of 1 als hij deze wel kan voltooien.
De punten worden vervolgens bij elkaar opgeteld tot een maximum van 15, waarbij hogere scores een betere functionele mobiliteit voorschrijven
|
Eerste beoordeling: na inschrijving. Tussentijdse evaluatie na 6 weken. Eindevaluatie na 12 weken na inschrijving
|
|
Om de verandering van Barthel Index (BI) te beoordelen
Tijdsspanne: Eerste beoordeling: na inschrijving. Tussentijdse evaluatie na 6 weken. Eindevaluatie na 12 weken na inschrijving
|
De Barthel Index (BI) is een ordinale schaal die wordt gebruikt om de prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten.
Er worden tien variabelen gescoord die ADL en mobiliteit beschrijven, waarbij een hoger getal een weerspiegeling is van een groter vermogen om zelfstandig te functioneren na ontslag uit het ziekenhuis. De benodigde tijd en fysieke hulp die nodig is om elk item uit te voeren, worden gebruikt bij het bepalen van de toegewezen waarde van elk item.
De Barthel Index meet de mate van assistentie die een individu nodig heeft op 10 onderdelen van mobiliteit en zelfzorg ADL
|
Eerste beoordeling: na inschrijving. Tussentijdse evaluatie na 6 weken. Eindevaluatie na 12 weken na inschrijving
|
|
Om de verandering van Functional Ambulation Categories (FAC) te beoordelen
Tijdsspanne: Eerste beoordeling: na inschrijving. Tussentijdse evaluatie na 6 weken. Eindevaluatie na 12 weken na inschrijving
|
De Functional Ambulation Categories (FAC) is een functionele looptest die het loopvermogen evalueert.
Deze 6-puntsschaal beoordeelt de mobiliteitsstatus door te bepalen hoeveel menselijke ondersteuning de patiënt nodig heeft bij het lopen, ongeacht of ze een persoonlijk hulpmiddel gebruiken of niet.
De FAC evalueert het uithoudingsvermogen niet, aangezien de patiënt slechts ongeveer 3 meter hoeft te lopen
|
Eerste beoordeling: na inschrijving. Tussentijdse evaluatie na 6 weken. Eindevaluatie na 12 weken na inschrijving
|
|
Om de verandering van de Canadian Neurological Scale (CNS) te beoordelen
Tijdsspanne: Eerste beoordeling: na inschrijving. Tussentijdse evaluatie na 6 weken. Eindevaluatie na 12 weken na inschrijving
|
De Canadian Neurological Scale (CNS) biedt een gestandaardiseerde neurologische beoordeling van de cognitieve en motorische functie bij patiënten met een beroerte.
|
Eerste beoordeling: na inschrijving. Tussentijdse evaluatie na 6 weken. Eindevaluatie na 12 weken na inschrijving
|
|
Om de verandering van Timed Up and Go Test (TUG) te beoordelen
Tijdsspanne: Eerste beoordeling: na inschrijving. Tussentijdse evaluatie na 6 weken. Eindevaluatie na 12 weken na inschrijving
|
De Timed Up and Go Test (TUG) kan de houdingsstabiliteit, het looppatroon, de paslengte en het slingeren van de patiënt observeren.
Het bepaalt het valrisico en meet de voortgang van evenwicht, zitten naar staan en lopen.
|
Eerste beoordeling: na inschrijving. Tussentijdse evaluatie na 6 weken. Eindevaluatie na 12 weken na inschrijving
|
|
Om de verandering van de 2 Minute Walk Test (2MWT) te beoordelen
Tijdsspanne: Eerste beoordeling: na inschrijving. Tussentijdse evaluatie na 6 weken. Eindevaluatie na 12 weken na inschrijving
|
De Two/2 Minute Walk Test (2MWT) is een maatstaf voor het loopvermogen in eigen tempo en de functionele capaciteit.
tijdens deze test wordt de persoon aangemoedigd om met een comfortabele snelheid, veilig, zonder hulp gedurende twee minuten te lopen, waarbij de afgelegde afstand wordt gemeten, indien nodig zelfs met loophulpmiddelen.
|
Eerste beoordeling: na inschrijving. Tussentijdse evaluatie na 6 weken. Eindevaluatie na 12 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Stefano Brunelli, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Roma, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR, Nathan J, Piehl-Baker L. Clinical gait assessment in the neurologically impaired. Reliability and meaningfulness. Phys Ther. 1984 Jan;64(1):35-40. doi: 10.1093/ptj/64.1.35.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Rech KD, Salazar AP, Marchese RR, Schifino G, Cimolin V, Pagnussat AS. Fugl-Meyer Assessment Scores Are Related With Kinematic Measures in People with Chronic Hemiparesis after Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jan;29(1):104463. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104463. Epub 2019 Nov 15.
- Collen FM, Wade DT, Robb GF, Bradshaw CM. The Rivermead Mobility Index: a further development of the Rivermead Motor Assessment. Int Disabil Stud. 1991 Apr-Jun;13(2):50-4. doi: 10.3109/03790799109166684.
- Bolognini N, Vallar G, Casati C, Latif LA, El-Nazer R, Williams J, Banco E, Macea DD, Tesio L, Chessa C, Fregni F. Neurophysiological and behavioral effects of tDCS combined with constraint-induced movement therapy in poststroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):819-29. doi: 10.1177/1545968311411056. Epub 2011 Jul 29.
- Khalil M, Teunissen CE, Otto M, Piehl F, Sormani MP, Gattringer T, Barro C, Kappos L, Comabella M, Fazekas F, Petzold A, Blennow K, Zetterberg H, Kuhle J. Neurofilaments as biomarkers in neurological disorders. Nat Rev Neurol. 2018 Oct;14(10):577-589. doi: 10.1038/s41582-018-0058-z.
- Allman C, Amadi U, Winkler AM, Wilkins L, Filippini N, Kischka U, Stagg CJ, Johansen-Berg H. Ipsilesional anodal tDCS enhances the functional benefits of rehabilitation in patients after stroke. Sci Transl Med. 2016 Mar 16;8(330):330re1. doi: 10.1126/scitranslmed.aad5651. Epub 2016 Mar 16.
- Barro C, Chitnis T, Weiner HL. Blood neurofilament light: a critical review of its application to neurologic disease. Ann Clin Transl Neurol. 2020 Dec;7(12):2508-2523. doi: 10.1002/acn3.51234. Epub 2020 Nov 4.
- Di Lazzaro V, Dileone M, Capone F, Pellegrino G, Ranieri F, Musumeci G, Florio L, Di Pino G, Fregni F. Immediate and late modulation of interhemipheric imbalance with bilateral transcranial direct current stimulation in acute stroke. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):841-8. doi: 10.1016/j.brs.2014.10.001. Epub 2014 Oct 13.
- Gattringer T, Pinter D, Enzinger C, Seifert-Held T, Kneihsl M, Fandler S, Pichler A, Barro C, Grobke S, Voortman M, Pirpamer L, Hofer E, Ropele S, Schmidt R, Kuhle J, Fazekas F, Khalil M. Serum neurofilament light is sensitive to active cerebral small vessel disease. Neurology. 2017 Nov 14;89(20):2108-2114. doi: 10.1212/WNL.0000000000004645. Epub 2017 Oct 18.
- Gentil BJ, Tibshirani M, Durham HD. Neurofilament dynamics and involvement in neurological disorders. Cell Tissue Res. 2015 Jun;360(3):609-20. doi: 10.1007/s00441-014-2082-7. Epub 2015 Jan 8.
- Khedr EM, Shawky OA, El-Hammady DH, Rothwell JC, Darwish ES, Mostafa OM, Tohamy AM. Effect of anodal versus cathodal transcranial direct current stimulation on stroke rehabilitation: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Sep;27(7):592-601. doi: 10.1177/1545968313484808. Epub 2013 Apr 22.
- Sattler V, Acket B, Raposo N, Albucher JF, Thalamas C, Loubinoux I, Chollet F, Simonetta-Moreau M. Anodal tDCS Combined With Radial Nerve Stimulation Promotes Hand Motor Recovery in the Acute Phase After Ischemic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Sep;29(8):743-54. doi: 10.1177/1545968314565465. Epub 2015 Jan 7.
- Ziemann U, Paulus W, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Byblow WD, Berardelli A, Siebner HR, Classen J, Cohen LG, Rothwell JC. Consensus: Motor cortex plasticity protocols. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):164-82. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.006. Epub 2008 Jul 1.
- Park GT, Kim M. Correlation between mobility assessed by the Modified Rivermead Mobility Index and physical function in stroke patients. J Phys Ther Sci. 2016 Aug;28(8):2389-92. doi: 10.1589/jpts.28.2389. Epub 2016 Aug 31.
- Bloch ML, Jonsson LR, Kristensen MT. Introducing a Third Timed Up & Go Test Trial Improves Performances of Hospitalized and Community-Dwelling Older Individuals. J Geriatr Phys Ther. 2017 Jul/Sep;40(3):121-126. doi: 10.1519/JPT.0000000000000080.
- Ibeneme SC, Eze JC, Okonkwo UP, Ibeneme GC, Fortwengel G. Evaluating the discriminatory power of the velocity field diagram and timed-up-and-go test in determining the fall status of community-dwelling older adults: a cross-sectional observational study. BMC Geriatr. 2022 Aug 11;22(1):658. doi: 10.1186/s12877-022-03282-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prot. CE/2022_031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen moeten worden gericht aan het e-mailadres van de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .