Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiili-ionisädehoito toistuvaan haimasyövän hoitoon leikkauksen jälkeen

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hiili-ionisädehoidon toksisuutta ja sietokykyä uusiutuvan haimakarsinooman hoidossa leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Hiiliannos 67,5 Gy ekvivalenttia 15 fraktiossa toimitettiin kliiniseen kohdetilavuuteen (CTV). Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määriteltiin ei-hematologisen toksisuuden CTCAE-asteeksi 3 tai korkeammaksi (G3). Päätepisteinä olivat akuutit ja myöhäiset toksisuudet, kokonaiseloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen (LPFS) ja etämetastaasseista vapaa eloonjääminen (DMFS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201315
        • Rekrytointi
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma;
  2. Paikallinen alueellinen toistuva haimasyöpä leikkauksen jälkeen, ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä, jotka perustuvat positroniemissiotomografiaan, CT- tai MRI-kuviin rinnasta, vatsasta ja lantiosta 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä;
  4. Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
  5. Riittävä hematologinen toiminta (valkosolujen määrä ≥ 3,0 × 109/l; verihiutaleet ≥ 50 × 109/l; hemoglobiini ≥ 90 g/l);
  6. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta (kreatiniini < 110 gmol/l; ureatyppi < 7,1 mmol/l; bilirubiini < 1,5 x ULN, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 x ULN);
  7. Tietoinen suostumuslomake saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​>=2;
  2. Maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta on huono eivätkä riittäviä hoitoon;
  3. Toistuvat vauriot valtasivat GI:n;
  4. Aiempi vatsan sädehoito tai radioaktiivisten hiukkasten implantointi tai muu paikallinen hoito toistuvien leesioiden vuoksi;
  5. Sydämentahdistin tai muu metalli-istutus, jonka toimintaa voi häiritä korkean energian säde tai jotka vaikuttavat annokseen tavoitetilavuudessa;
  6. Normaalin maksan, sulavan järjestelmän ja muiden riskialttiiden elinten annosrajoitus ei voinut saavuttaa odotettua turvallista annosrajoitusta;
  7. Potilas ei lääkärin mielestä voinut saada hyötyä protoni- tai raskasionisädehoidosta;
  8. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa protoni- tai raskasionihoitoon;
  9. Raskaus (veren tai virtsan β-ihmisen koriongonadotropiinin sertifioitu) tai imetys;
  10. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
  11. HIV-positiivinen, mukaan lukien saanut antiretrovirushoitoa; krooninen hepatiitti B -viruksen replikaatiovaihe; C-hepatiitti aktiivinen vaihe; kupan aktiivinen vaihe;
  12. hepatiitti B -virus positiivinen, hepatiitti B -viruksen replikaatiovaihe, on hoidettava antivirushoidolla, mutta ei voitu saada antivirushoitoa samanaikaisen sairauden vuoksi;
  13. Psykiatrinen historia, joka saattaa vaikuttaa hoidon loppuun saattamiseen;
  14. Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita, jotka saattavat vaikuttaa sädehoitoon, mukaan lukien 1) epästabiili angina pectoris, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, 2) akuutit bakteeri- tai systeemiset sieni-infektiot, 3) kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu sairaalahoitoa vaativa hengityselinten sairaus 4) maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta 5) immunosuppressiopotilaat
  15. potilaat, joilla on sidekudossairaus, kuten aktiivinen skleroderma tai lupus ja niin edelleen, mikä on sädehoidon vasta-aihe
  16. potilaat eivät ymmärrä hoidon tavoitetta tai eivät halua/ei pysty rekisteröitymään ilmoittamaan suostumuslomakkeeseen;
  17. ei siviilitoimikelpoisuutta tai rajoitettu siviilitoimikelpoisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hiili-ioni-sädehoito
hiili-ioni-sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
etenemisvapaa selviytyminen
2 vuotta
kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
kokonaiseloonjäämisaste
2 vuotta
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE:n arvioimana
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guoliang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa