- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05830019
Hiili-ionisädehoito toistuvaan haimasyövän hoitoon leikkauksen jälkeen
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hiili-ionisädehoidon toksisuutta ja sietokykyä uusiutuvan haimakarsinooman hoidossa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiiliannos 67,5 Gy ekvivalenttia 15 fraktiossa toimitettiin kliiniseen kohdetilavuuteen (CTV).
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määriteltiin ei-hematologisen toksisuuden CTCAE-asteeksi 3 tai korkeammaksi (G3).
Päätepisteinä olivat akuutit ja myöhäiset toksisuudet, kokonaiseloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen (LPFS) ja etämetastaasseista vapaa eloonjääminen (DMFS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Cai, Dr.
- Puhelinnumero: +862138296666
- Sähköposti: xin.cai@sphic.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201315
- Rekrytointi
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Cai, Dr
- Puhelinnumero: +862138296666
- Sähköposti: xin.cai@sphic.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma;
- Paikallinen alueellinen toistuva haimasyöpä leikkauksen jälkeen, ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä, jotka perustuvat positroniemissiotomografiaan, CT- tai MRI-kuviin rinnasta, vatsasta ja lantiosta 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä;
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä;
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Riittävä hematologinen toiminta (valkosolujen määrä ≥ 3,0 × 109/l; verihiutaleet ≥ 50 × 109/l; hemoglobiini ≥ 90 g/l);
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta (kreatiniini < 110 gmol/l; ureatyppi < 7,1 mmol/l; bilirubiini < 1,5 x ULN, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 x ULN);
- Tietoinen suostumuslomake saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila >=2;
- Maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta on huono eivätkä riittäviä hoitoon;
- Toistuvat vauriot valtasivat GI:n;
- Aiempi vatsan sädehoito tai radioaktiivisten hiukkasten implantointi tai muu paikallinen hoito toistuvien leesioiden vuoksi;
- Sydämentahdistin tai muu metalli-istutus, jonka toimintaa voi häiritä korkean energian säde tai jotka vaikuttavat annokseen tavoitetilavuudessa;
- Normaalin maksan, sulavan järjestelmän ja muiden riskialttiiden elinten annosrajoitus ei voinut saavuttaa odotettua turvallista annosrajoitusta;
- Potilas ei lääkärin mielestä voinut saada hyötyä protoni- tai raskasionisädehoidosta;
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa protoni- tai raskasionihoitoon;
- Raskaus (veren tai virtsan β-ihmisen koriongonadotropiinin sertifioitu) tai imetys;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- HIV-positiivinen, mukaan lukien saanut antiretrovirushoitoa; krooninen hepatiitti B -viruksen replikaatiovaihe; C-hepatiitti aktiivinen vaihe; kupan aktiivinen vaihe;
- hepatiitti B -virus positiivinen, hepatiitti B -viruksen replikaatiovaihe, on hoidettava antivirushoidolla, mutta ei voitu saada antivirushoitoa samanaikaisen sairauden vuoksi;
- Psykiatrinen historia, joka saattaa vaikuttaa hoidon loppuun saattamiseen;
- Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita, jotka saattavat vaikuttaa sädehoitoon, mukaan lukien 1) epästabiili angina pectoris, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, 2) akuutit bakteeri- tai systeemiset sieni-infektiot, 3) kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu sairaalahoitoa vaativa hengityselinten sairaus 4) maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta 5) immunosuppressiopotilaat
- potilaat, joilla on sidekudossairaus, kuten aktiivinen skleroderma tai lupus ja niin edelleen, mikä on sädehoidon vasta-aihe
- potilaat eivät ymmärrä hoidon tavoitetta tai eivät halua/ei pysty rekisteröitymään ilmoittamaan suostumuslomakkeeseen;
- ei siviilitoimikelpoisuutta tai rajoitettu siviilitoimikelpoisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hiili-ioni-sädehoito
|
hiili-ioni-sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
2 vuotta
|
|
kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kokonaiseloonjäämisaste
|
2 vuotta
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE:n arvioimana
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guoliang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPHIC-TR-PaCa2021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .