- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05830019
Karbonová iontová radioterapie pro recidivující karcinom pankreatu po operaci
25. dubna 2023 aktualizováno: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Cílem této studie je zhodnotit toxicitu a toleranci radioterapie uhlíkovými ionty u recidivujícího karcinomu pankreatu po operaci
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dávka uhlíku 67,5 Gy ekvivalentu v 15 frakcích byla dodána do klinického cílového objemu (CTV).
Toxicita limitující dávku (DLT) byla definována jako CTCAE stupeň 3 nebo vyšší nehematologické toxicity (G3).
Koncovými body byly akutní a pozdní toxicity, celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), přežití bez lokální progrese (LPFS) a přežití bez vzdálených metastáz (DMFS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xin Cai, Dr.
- Telefonní číslo: +862138296666
- E-mail: xin.cai@sphic.org.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201315
- Nábor
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Kontakt:
- Xin Cai, Dr
- Telefonní číslo: +862138296666
- E-mail: xin.cai@sphic.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu;
- Lokálně-regionální recidivující karcinom pankreatu po operaci, bez známek vzdálených metastáz, na základě pozitronové emisní tomografie, CT nebo MRI snímků hrudníku, břicha a pánve během 30 dnů před registrací;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 do 30 dnů před registrací;
- Věk ≥ 18 let;
- Dostatek hematologických funkcí (počet bílých krvinek ≥ 3,0×109/l; krevní destičky ≥50×109/l; hemoglobin ≥ 90 g/l);
- Dostatek funkcí jater a ledvin (kreatinin <110gmol/l; močovinový dusík <7,1mmol/l; bilirubin < 1,5 x ULN, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤ 2,5 x ULN);
- Byl získán formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group >=2;
- Funkce jater, ledvin a kostní dřeně je špatná a není adekvátní pro léčbu;
- GI byl napaden recidivujícími lézemi;
- Předběžná radiační terapie břicha nebo implantace radioaktivních částic nebo jiná lokální léčba recidivujících lézí;
- Kardiostimulátor nebo jiná kovová implantace, jejichž funkce může být narušena vysokoenergetickým paprskem nebo které ovlivňují dávku v cílovém objemu;
- Omezení dávky normálních jater, trávicího systému a jiného ohroženého orgánu nemohlo dosáhnout očekávaného bezpečného omezení dávky;
- Podle názoru lékaře pacient nemohl mít prospěch z protonové nebo těžké iontové radioterapie;
- Současná onemocnění, která by mohla ovlivnit protonovou nebo těžkou iontovou radioterapii;
- Těhotenství (certifikovaný β-lidský choriový gonadotropin v krvi nebo moči) nebo laktace;
- Zneužívání drog nebo alkoholu;
- HIV pozitivní, včetně antiretrovirové léčby; stadium chronické replikace viru hepatitidy B; aktivní stadium hepatitidy C; aktivní stadium syfilis;
- pozitivní na virus hepatitidy B, stadium replikace viru hepatitidy B, je třeba léčit antivirovou léčbou, ale nemohl dostat antivirovou léčbu kvůli průvodnímu onemocnění;
- Psychiatrická anamnéza, která může ovlivnit dokončení léčby;
- Pacienti se závažnými komplikacemi, které mohou ovlivnit radioterapii, včetně 1) nestabilní anginy pectoris vyžadující hospitalizaci v posledních 6 měsících, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu, 2) akutní bakteriální nebo systémové plísňové infekce, 3) exacerbace chronické obstrukční CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jiné onemocnění dýchacího systému vyžadující hospitalizaci 4) nedostatečnost funkce jater nebo nedostatečnost funkce ledvin 5) imunosuprimovaní pacienti
- pacienti s onemocněním pojivové tkáně, jako je aktivní sklerodermie nebo lupus a tak dále, což je kontraindikace pro radioterapii
- pacienti nechápou cíl léčby nebo se nechtějí/nemohou zaregistrovat a informují o souhlasu;
- žádná civilní způsobilost nebo omezená civilní kapacita.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: radioterapie uhlíkovými ionty
|
radioterapie uhlíkovými ionty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
lokální přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
lokální přežití bez progrese
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
přežití bez progrese
|
2 roky
|
celková míra přežití
Časové okno: 2 roky
|
celková míra přežití
|
2 roky
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 3 roky
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guoliang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPHIC-TR-PaCa2021-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na radioterapie uhlíkovými ionty
-
Brigham and Women's HospitalZatím nenabírámeTransthyretinová amyloidní kardiopatieSpojené státy
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.UkončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Chronická bronchitidaNěmecko, Česko, Maďarsko, Spojené království
-
University Hospital HeidelbergNábor
-
Bial R&D Investments, S.A.DokončenoParkinsonova chorobaSpojené království
-
Samsung Medical CenterAstraZenecaDokončenoZkoumat prevalenci BRCA 1/2 mutace mezi rakovinou vaječníků
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AstraZenecaNáborAmyloidní kardiomyopatie zprostředkovaná transthyretinem (ATTR CM)Spojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Spojené království, Austrálie, Řecko
-
Albert Einstein College of MedicineShanghai Proton and Heavy Ion CenterUkončeno
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJiž není k dispozici
-
Diascopic, LLCNational Institutes of Health (NIH); National Institute for Biomedical Imaging...Dokončeno
-
Phoenix Molecular ImagingDokončenoRakovina prostatySpojené státy