- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05830019
Koolstofionenradiotherapie voor recidiverende alvleesklierkanker na een operatie
25 april 2023 bijgewerkt door: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Het doel van deze studie is het evalueren van de toxiciteit en tolerantie van radiotherapie met koolstofionen voor recidiverend pancreascarcinoom na een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De koolstofdosis van 67,5 Gy-equivalent in 15 fracties werd afgeleverd op het klinische doelvolume (CTV).
De dosisbeperkende toxiciteit (DLT) werd gedefinieerd als CTCAE-graad 3 of hoger van niet-hematologische toxiciteit (G3).
De acute en late toxiciteiten, totale overleving (OS), progressievrije overleving (PFS), lokale progressievrije overleving (LPFS) en metastasevrije overleving op afstand (DMFS) waren de eindpunten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xin Cai, Dr.
- Telefoonnummer: +862138296666
- E-mail: xin.cai@sphic.org.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201315
- Werving
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Contact:
- Xin Cai, Dr
- Telefoonnummer: +862138296666
- E-mail: xin.cai@sphic.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het histologisch of cytologisch bevestigde pancreasadenocarcinoom;
- Lokaal-regionaal recidiverende alvleesklierkanker na operatie, geen bewijs van metastasen op afstand, op basis van positronemissietomografie, CT- of MRI-beelden van de borst, buik en bekken binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie;
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus 0-1 binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Voldoende hematologische functie (aantal witte bloedcellen ≥ 3,0 x 109/l; bloedplaatjes ≥ 50 x 109/l; hemoglobine ≥ 90 g/l);
- Voldoende lever- en nierfuncties (creatinine <110 gmol/l; ureumstikstof <7,1 mmol/l; bilirubine < 1,5 x ULN, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤ 2,5 x ULN);
- Geïnformeerd toestemmingsformulier verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus >=2;
- Lever-, nier- en beenmergfunctie zijn slecht en niet geschikt voor behandeling;
- GI was binnengevallen door terugkerende laesies;
- Voorafgaande bestraling van de buik of implantatie van radioactieve deeltjes of andere lokale behandeling van de terugkerende laesies;
- Pacemaker of andere metalen implantatie waarvan de functie kan worden verstoord door een hoge energiestraal of die de dosis in het doelvolume beïnvloedt;
- Dosisbeperking van normale lever, verteerd systeem en ander orgaan dat risico loopt, kon niet de verwachte veilige dosisbeperking bereiken;
- De patiënt kon volgens de arts geen baat hebben bij protonen- of zware-ionenbestraling;
- Comitante ziekten die de protonen- of zware-ionenbestraling kunnen beïnvloeden;
- Zwangerschap (bloed of urine β-humaan choriongonadotrofine gecertificeerd) of borstvoeding;
- Drugs- of alcoholmisbruik;
- HIV-positief, inclusief anti-retrovirusbehandeling ontvangen; chronisch hepatitis B-virusreplicatiestadium; hepatitis C actief stadium; syfilis actief stadium;
- hepatitis B-viruspositief, hepatitis B-virusreplicatiestadium, moet worden behandeld met een antivirusbehandeling, maar kan geen antivirusbehandeling krijgen vanwege een bijkomende ziekte;
- psychiatrische voorgeschiedenis, mogelijk van invloed op de afronding van de behandeling;
- Patiënten met ernstige complicaties die radiotherapie kunnen beïnvloeden, waaronder 1) onstabiele angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 6 maanden, congestief hartfalen, myocardinfarct; 2) acute bacteriële of systemische schimmelinfecties; 3) verergering van chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere aandoeningen van het ademhalingssysteem die ziekenhuisopname vereisen 4) leverfunctie-insufficiëntie of nierfunctie-insufficiëntie 5) patiënten met immunosuppressie
- patiënten met bindweefselziekte zoals actieve sclerodermie of lupus enzovoort, wat een contra-indicatie is voor radiotherapie
- patiënten kunnen het behandeldoel niet begrijpen of niet bereid/niet in staat zijn om zich aan te melden voor een geïnformeerd toestemmingsformulier;
- geen civiele capaciteit of beperkte civiele capaciteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: radiotherapie met koolstofionen
|
radiotherapie met koolstofionen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lokale progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
lokale progressievrije overleving
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
progressievrije overleving
|
2 jaar
|
|
algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
|
algehele overlevingskans
|
2 jaar
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guoliang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPHIC-TR-PaCa2021-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .