- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05830019
Karbonionstrålebehandling for tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen etter kirurgi
25. april 2023 oppdatert av: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Målet med denne studien er å evaluere toksisiteten og toleransen av karbonionstrålebehandling for tilbakevendende bukspyttkjertelkarsinom etter kirurgi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karbondosen på 67,5 Gy ekvivalent i 15 fraksjoner ble levert til klinisk målvolum (CTV).
Den dosebegrensende toksisiteten (DLT) ble definert som CTCAE grad 3 eller høyere av ikke-hematologisk toksisitet (G3).
De akutte og sene toksisitetene, total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), lokal progresjonsfri overlevelse (LPFS) og fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) var endepunktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xin Cai, Dr.
- Telefonnummer: +862138296666
- E-post: xin.cai@sphic.org.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
- Rekruttering
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Ta kontakt med:
- Xin Cai, Dr
- Telefonnummer: +862138296666
- E-post: xin.cai@sphic.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det histologisk eller cytologisk bekreftede pankreasadenokarsinomet;
- Lokal-regional tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen etter kirurgi, ingen tegn på fjernmetastaser, basert på Positron Emission Tomography, CT eller MR-bilder av brystet, magen og bekkenet innen 30 dager før registrering;
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0-1 innen 30 dager før registrering;
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Nok hematologisk funksjon (tall hvite blodlegemer ≥ 3,0×109/L; blodplater ≥50×109/L; hemoglobin ≥ 90 g/L);
- Nok lever- og nyrefunksjoner (kreatinin <110gmol/L; ureanitrogen <7,1mmol/L; bilirubin < 1,5 x ULN, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2,5 x ULN);
- Skjema for informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus >=2;
- Lever-, nyre- og benmargsfunksjon er dårlig og ikke tilstrekkelig for behandling;
- GI ble invadert av tilbakevendende lesjoner;
- Tidligere strålebehandling av magen eller implantasjon av radioaktive partikler eller annen lokal behandling for de tilbakevendende lesjonene;
- Hjertepacemaker eller annen metallimplantasjon hvis funksjon kan bli forstyrret av høyenergistråle eller som påvirker dosen i målvolum;
- Dosebegrensning av normal lever, fordøyelsessystem og andre risikoorganer kunne ikke nå den forventede sikre dosebegrensningen;
- Pasienten kunne ikke ha nytte av proton- eller tungionstrålebehandling etter legens mening;
- Komitante sykdommer som kan påvirke proton- eller tungionstrålebehandling;
- Graviditet (blod eller urin β-humant koriongonadotropin sertifisert) eller amming;
- Misbrukt narkotika eller alkohol;
- HIV-positiv, inkludert mottatt antiretrovirusbehandling; kronisk hepatitt B-virusreplikasjonsstadium; hepatitt C aktivt stadium; syfilis aktivt stadium;
- hepatitt B-viruspositiv, hepatitt B-virusreplikasjonsstadium, må behandles med antivirusbehandling, men kunne ikke motta antivirusbehandling på grunn av samtidig sykdom;
- Psykiatrisk historie, som muligens påvirker fullføring av behandling;
- Pasienter med alvorlige komplikasjoner som kan påvirke strålebehandling, inkludert 1) ustabil angina pectoris som har krevd sykehusinnleggelse de siste 6 månedene, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, 2) akutte bakterielle eller systemiske soppinfeksjoner, 3) forverring av kronisk lungeobstruksjon (KOLS) eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse 4) nedsatt leverfunksjon eller nedsatt nyrefunksjon 5) immunsupprimerte pasienter
- pasienter med bindevevssykdom som aktiv sklerodermi eller lupus og så videre, som er kontraindikasjon for strålebehandling
- pasienter kan ikke forstå behandlingsmålet eller uvillige/ikke i stand til å registrere seg for samtykkeskjema;
- ingen sivil kapasitet eller begrenset sivil kapasitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: karbonionstrålebehandling
|
karbonionstrålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
lokal progresjonsfri overlevelse
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
progresjonsfri overlevelse
|
2 år
|
|
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
samlet overlevelsesrate
|
2 år
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guoliang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPHIC-TR-PaCa2021-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .