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Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei rezidivierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach der Operation

25. April 2023 aktualisiert von: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Das Ziel dieser Studie ist es, die Toxizität und Verträglichkeit der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei rezidivierendem Pankreaskarzinom nach der Operation zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Kohlenstoffdosis von 67,5 Gy-Äquivalenten in 15 Fraktionen wurde dem klinischen Zielvolumen (CTV) zugeführt. Die dosislimitierende Toxizität (DLT) wurde als CTCAE-Grad 3 oder höher der nicht-hämatologischen Toxizität (G3) definiert. Die Endpunkte waren akute und späte Toxizitäten, Gesamtüberleben (OS), progressionsfreies Überleben (PFS), lokales progressionsfreies Überleben (LPFS) und Fernmetastasen-freies Überleben (DMFS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201315
        • Rekrutierung
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das histologisch oder zytologisch bestätigte Adenokarzinom des Pankreas;
  2. Lokal-regionaler rezidivierender Bauchspeicheldrüsenkrebs nach der Operation, kein Hinweis auf Fernmetastasen, basierend auf Positronenemissionstomographie-, CT- oder MRT-Bildern von Brust, Bauch und Becken innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung;
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung;
  4. Alter von ≥ 18 Jahren;
  5. Ausreichende hämatologische Funktion (Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3,0 × 109/l; Blutplättchen ≥ 50 × 109/l; Hämoglobin ≥ 90 g/l);
  6. Ausreichende Leber- und Nierenfunktionen (Kreatinin < 110 gmol/L; Harnstoff-Stickstoff < 7,1 mmol/L; Bilirubin < 1,5 x ULN, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5 x ULN);
  7. Einverständniserklärung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group >=2;
  2. Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion sind schlecht und für eine Behandlung nicht geeignet;
  3. Der GI wurde von rezidivierenden Läsionen befallen;
  4. Vorherige Strahlentherapie des Abdomens oder radioaktive Partikelimplantation oder andere lokale Behandlung der rezidivierenden Läsionen;
  5. Herzschrittmacher oder andere Metallimplantate, deren Funktion durch Hochenergiestrahlen gestört werden kann oder die die Dosis im Zielvolumen beeinflussen;
  6. Die Dosisbegrenzung der normalen Leber, des Verdauungssystems und anderer gefährdeter Organe konnte die erwartete sichere Dosisbegrenzung nicht erreichen;
  7. Der Patient konnte nach Ansicht des Arztes keinen Nutzen aus der Protonen- oder Schwerionen-Strahlentherapie ziehen;
  8. Begleiterkrankungen, die die Protonen- oder Schwerionenbestrahlung beeinträchtigen könnten;
  9. Schwangerschaft (Blut- oder Urin-β-humanes Choriongonadotropin zertifiziert) oder Stillzeit;
  10. Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  11. HIV-positiv, einschließlich erhaltener Anti-Retrovirus-Behandlung; chronisches Hepatitis-B-Virus-Replikationsstadium; aktives Stadium der Hepatitis C; aktives Stadium der Syphilis;
  12. Hepatitis-B-Virus-positiv, Hepatitis-B-Virus-Replikationsstadium, müssen mit einer Antivirus-Behandlung behandelt werden, konnten aber aufgrund einer Begleiterkrankung keine Antivirus-Behandlung erhalten;
  13. Psychiatrische Vorgeschichte, die möglicherweise den Abschluss der Behandlung beeinträchtigt;
  14. Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen, die sich auf die Strahlentherapie auswirken könnten, einschließlich 1) instabiler Angina pectoris, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte, kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, 2) akute bakterielle oder systemische Pilzinfektionen, 3) Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder andere Erkrankungen der Atemwege, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern 4) Leberfunktionsinsuffizienz oder Nierenfunktionsinsuffizienz 5) immunsupprimierte Patienten
  15. Patienten mit Bindegewebserkrankungen wie aktiver Sklerodermie oder Lupus usw., was eine Kontraindikation für eine Strahlentherapie darstellt
  16. Patienten können das Behandlungsziel nicht verstehen oder sind nicht willens/nicht in der Lage, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben;
  17. keine Zivilfähigkeit oder begrenzte Zivilfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Kohlenstoffionen-Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
lokales progressionsfreies Überleben
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
progressionsfreies Überleben
2 Jahre
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberlebensrate
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE-Beurteilung
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guoliang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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