- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05830019
Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei rezidivierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach der Operation
25. April 2023 aktualisiert von: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Das Ziel dieser Studie ist es, die Toxizität und Verträglichkeit der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei rezidivierendem Pankreaskarzinom nach der Operation zu bewerten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kohlenstoffdosis von 67,5 Gy-Äquivalenten in 15 Fraktionen wurde dem klinischen Zielvolumen (CTV) zugeführt.
Die dosislimitierende Toxizität (DLT) wurde als CTCAE-Grad 3 oder höher der nicht-hämatologischen Toxizität (G3) definiert.
Die Endpunkte waren akute und späte Toxizitäten, Gesamtüberleben (OS), progressionsfreies Überleben (PFS), lokales progressionsfreies Überleben (LPFS) und Fernmetastasen-freies Überleben (DMFS).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xin Cai, Dr.
- Telefonnummer: +862138296666
- E-Mail: xin.cai@sphic.org.cn
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201315
- Rekrutierung
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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Kontakt:
- Xin Cai, Dr
- Telefonnummer: +862138296666
- E-Mail: xin.cai@sphic.org.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das histologisch oder zytologisch bestätigte Adenokarzinom des Pankreas;
- Lokal-regionaler rezidivierender Bauchspeicheldrüsenkrebs nach der Operation, kein Hinweis auf Fernmetastasen, basierend auf Positronenemissionstomographie-, CT- oder MRT-Bildern von Brust, Bauch und Becken innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung;
- Alter von ≥ 18 Jahren;
- Ausreichende hämatologische Funktion (Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3,0 × 109/l; Blutplättchen ≥ 50 × 109/l; Hämoglobin ≥ 90 g/l);
- Ausreichende Leber- und Nierenfunktionen (Kreatinin < 110 gmol/L; Harnstoff-Stickstoff < 7,1 mmol/L; Bilirubin < 1,5 x ULN, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5 x ULN);
- Einverständniserklärung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group >=2;
- Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion sind schlecht und für eine Behandlung nicht geeignet;
- Der GI wurde von rezidivierenden Läsionen befallen;
- Vorherige Strahlentherapie des Abdomens oder radioaktive Partikelimplantation oder andere lokale Behandlung der rezidivierenden Läsionen;
- Herzschrittmacher oder andere Metallimplantate, deren Funktion durch Hochenergiestrahlen gestört werden kann oder die die Dosis im Zielvolumen beeinflussen;
- Die Dosisbegrenzung der normalen Leber, des Verdauungssystems und anderer gefährdeter Organe konnte die erwartete sichere Dosisbegrenzung nicht erreichen;
- Der Patient konnte nach Ansicht des Arztes keinen Nutzen aus der Protonen- oder Schwerionen-Strahlentherapie ziehen;
- Begleiterkrankungen, die die Protonen- oder Schwerionenbestrahlung beeinträchtigen könnten;
- Schwangerschaft (Blut- oder Urin-β-humanes Choriongonadotropin zertifiziert) oder Stillzeit;
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- HIV-positiv, einschließlich erhaltener Anti-Retrovirus-Behandlung; chronisches Hepatitis-B-Virus-Replikationsstadium; aktives Stadium der Hepatitis C; aktives Stadium der Syphilis;
- Hepatitis-B-Virus-positiv, Hepatitis-B-Virus-Replikationsstadium, müssen mit einer Antivirus-Behandlung behandelt werden, konnten aber aufgrund einer Begleiterkrankung keine Antivirus-Behandlung erhalten;
- Psychiatrische Vorgeschichte, die möglicherweise den Abschluss der Behandlung beeinträchtigt;
- Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen, die sich auf die Strahlentherapie auswirken könnten, einschließlich 1) instabiler Angina pectoris, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte, kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, 2) akute bakterielle oder systemische Pilzinfektionen, 3) Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder andere Erkrankungen der Atemwege, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern 4) Leberfunktionsinsuffizienz oder Nierenfunktionsinsuffizienz 5) immunsupprimierte Patienten
- Patienten mit Bindegewebserkrankungen wie aktiver Sklerodermie oder Lupus usw., was eine Kontraindikation für eine Strahlentherapie darstellt
- Patienten können das Behandlungsziel nicht verstehen oder sind nicht willens/nicht in der Lage, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben;
- keine Zivilfähigkeit oder begrenzte Zivilfähigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
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Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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lokales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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lokales progressionsfreies Überleben
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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progressionsfreies Überleben
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2 Jahre
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesamtüberlebensrate
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2 Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE-Beurteilung
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Guoliang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPHIC-TR-PaCa2021-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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