- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05830019
Radioterapia con ioni di carbonio per la post-chirurgia del carcinoma pancreatico ricorrente
25 aprile 2023 aggiornato da: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Lo scopo di questo studio è valutare la tossicità e la tolleranza della radioterapia con ioni di carbonio per il carcinoma pancreatico ricorrente post intervento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dose di carbonio di 67,5 Gy equivalente in 15 frazioni è stata erogata al volume obiettivo clinico (CTV).
La tossicità dose-limitante (DLT) è stata definita come CTCAE grado 3 o superiore di tossicità non ematologica (G3).
Gli endpoint erano la tossicità acuta e tardiva, la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS) e la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xin Cai, Dr.
- Numero di telefono: +862138296666
- Email: xin.cai@sphic.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201315
- Reclutamento
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Contatto:
- Xin Cai, Dr
- Numero di telefono: +862138296666
- Email: xin.cai@sphic.org.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente;
- Cancro pancreatico ricorrente locale-regionale post intervento chirurgico, nessuna evidenza di metastasi a distanza, sulla base di immagini tomografiche a emissione di positroni, TC o risonanza magnetica del torace, dell'addome e del bacino entro 30 giorni prima della registrazione;
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 entro 30 giorni prima della registrazione;
- Età ≥ 18 anni;
- Funzionalità ematologica sufficiente (conta leucocitaria ≥ 3,0×109/L; piastrine ≥50×109/L; emoglobina ≥ 90 g/L);
- Funzioni epatiche e renali sufficienti (creatinina <110 gmol/L; azoto ureico <7,1 mmol/L; bilirubina < 1,5 x ULN, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 2,5 x ULN);
- Modulo di consenso informato ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group >=2;
- La funzionalità epatica, renale e del midollo osseo è scarsa e non adeguata per il trattamento;
- GI è stato invaso da lesioni ricorrenti;
- Precedente radioterapia all'addome o impianto di particelle radioattive o altro trattamento locale per le lesioni ricorrenti;
- Pacemaker cardiaco o altro impianto metallico la cui funzione può essere disturbata da raggi ad alta energia o che influenzano la dose nel volume target;
- Il vincolo di dose del fegato normale, dell'apparato digerente e di altri organi a rischio non ha potuto raggiungere il vincolo di dose sicuro previsto;
- Secondo il parere del medico, il paziente non poteva trarre beneficio dalla radioterapia con protoni o ioni pesanti;
- Malattie concomitanti che potrebbero influenzare la radioterapia con protoni o ioni pesanti;
- Gravidanza (sangue o urina β-gonadotropina corionica umana certificata) o allattamento;
- Abuso di droghe o alcol;
- HIV positivo, compreso il trattamento anti-retrovirus ricevuto; fase di replicazione del virus dell'epatite B cronica; stadio attivo dell'epatite C; stadio attivo della sifilide;
- virus dell'epatite B positivo, stadio di replicazione del virus dell'epatite B, deve essere trattato con un trattamento antivirus, ma non può ricevere un trattamento antivirus a causa della malattia concomitante;
- Storia psichiatrica, che potrebbe influire sul completamento del trattamento;
- Pazienti con complicanze gravi che potrebbero influire sulla radioterapia, inclusa 1) angina pectoris instabile che ha richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio; 2) infezioni fungine batteriche o sistemiche acute; o altra malattia del sistema respiratorio che richieda il ricovero in ospedale 4)insufficienza della funzione epatica o insufficienza della funzione renale 5) pazienti immunodepressi
- pazienti con malattia del tessuto connettivo come sclerodermia attiva o lupus e così via, che è controindicazione per la radioterapia
- i pazienti non sono in grado di comprendere l'obiettivo del trattamento o non vogliono/non sono in grado di firmare il modulo di consenso informato;
- nessuna capacità civile o capacità civile limitata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: radioterapia con ioni di carbonio
|
radioterapia con ioni di carbonio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da progressione locale
Lasso di tempo: 2 anni
|
sopravvivenza libera da progressione locale
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
sopravvivenza libera da progressione
|
2 anni
|
|
tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
tasso di sopravvivenza globale
|
2 anni
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|
eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Guoliang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPHIC-TR-PaCa2021-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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