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Radioterapia con ioni di carbonio per la post-chirurgia del carcinoma pancreatico ricorrente

25 aprile 2023 aggiornato da: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Lo scopo di questo studio è valutare la tossicità e la tolleranza della radioterapia con ioni di carbonio per il carcinoma pancreatico ricorrente post intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La dose di carbonio di 67,5 Gy equivalente in 15 frazioni è stata erogata al volume obiettivo clinico (CTV). La tossicità dose-limitante (DLT) è stata definita come CTCAE grado 3 o superiore di tossicità non ematologica (G3). Gli endpoint erano la tossicità acuta e tardiva, la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS) e la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201315
        • Reclutamento
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente;
  2. Cancro pancreatico ricorrente locale-regionale post intervento chirurgico, nessuna evidenza di metastasi a distanza, sulla base di immagini tomografiche a emissione di positroni, TC o risonanza magnetica del torace, dell'addome e del bacino entro 30 giorni prima della registrazione;
  3. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 entro 30 giorni prima della registrazione;
  4. Età ≥ 18 anni;
  5. Funzionalità ematologica sufficiente (conta leucocitaria ≥ 3,0×109/L; piastrine ≥50×109/L; emoglobina ≥ 90 g/L);
  6. Funzioni epatiche e renali sufficienti (creatinina <110 gmol/L; azoto ureico <7,1 mmol/L; bilirubina < 1,5 x ULN, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 2,5 x ULN);
  7. Modulo di consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group >=2;
  2. La funzionalità epatica, renale e del midollo osseo è scarsa e non adeguata per il trattamento;
  3. GI è stato invaso da lesioni ricorrenti;
  4. Precedente radioterapia all'addome o impianto di particelle radioattive o altro trattamento locale per le lesioni ricorrenti;
  5. Pacemaker cardiaco o altro impianto metallico la cui funzione può essere disturbata da raggi ad alta energia o che influenzano la dose nel volume target;
  6. Il vincolo di dose del fegato normale, dell'apparato digerente e di altri organi a rischio non ha potuto raggiungere il vincolo di dose sicuro previsto;
  7. Secondo il parere del medico, il paziente non poteva trarre beneficio dalla radioterapia con protoni o ioni pesanti;
  8. Malattie concomitanti che potrebbero influenzare la radioterapia con protoni o ioni pesanti;
  9. Gravidanza (sangue o urina β-gonadotropina corionica umana certificata) o allattamento;
  10. Abuso di droghe o alcol;
  11. HIV positivo, compreso il trattamento anti-retrovirus ricevuto; fase di replicazione del virus dell'epatite B cronica; stadio attivo dell'epatite C; stadio attivo della sifilide;
  12. virus dell'epatite B positivo, stadio di replicazione del virus dell'epatite B, deve essere trattato con un trattamento antivirus, ma non può ricevere un trattamento antivirus a causa della malattia concomitante;
  13. Storia psichiatrica, che potrebbe influire sul completamento del trattamento;
  14. Pazienti con complicanze gravi che potrebbero influire sulla radioterapia, inclusa 1) angina pectoris instabile che ha richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio; 2) infezioni fungine batteriche o sistemiche acute; o altra malattia del sistema respiratorio che richieda il ricovero in ospedale 4)insufficienza della funzione epatica o insufficienza della funzione renale 5) pazienti immunodepressi
  15. pazienti con malattia del tessuto connettivo come sclerodermia attiva o lupus e così via, che è controindicazione per la radioterapia
  16. i pazienti non sono in grado di comprendere l'obiettivo del trattamento o non vogliono/non sono in grado di firmare il modulo di consenso informato;
  17. nessuna capacità civile o capacità civile limitata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radioterapia con ioni di carbonio
radioterapia con ioni di carbonio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione locale
Lasso di tempo: 2 anni
sopravvivenza libera da progressione locale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
sopravvivenza libera da progressione
2 anni
tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
tasso di sopravvivenza globale
2 anni
eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guoliang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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