手術後の再発膵癌に対する重粒子線治療
2023年4月25日 更新者:Guoliang Jiang、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
この研究の目的は、手術後の再発性膵臓癌に対する炭素線治療の毒性と耐性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
15 分割で 67.5 Gy 相当の炭素線量が臨床目標体積 (CTV) に送達されました。
用量制限毒性 (DLT) は、CTCAE グレード 3 以上の非血液毒性 (G3) として定義されました。
急性および晩期毒性、全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、局所無増悪生存期間(LPFS)、無遠隔転移生存期間(DMFS)がエンドポイントでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xin Cai, Dr.
- 電話番号:+862138296666
- メール:xin.cai@sphic.org.cn
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201315
- 募集
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
コンタクト:
- Xin Cai, Dr
- 電話番号:+862138296666
- メール:xin.cai@sphic.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された膵臓腺癌;
- -手術後の局所再発膵臓癌、遠隔転移の証拠なし、登録前30日以内の胸部、腹部および骨盤の陽電子放出断層撮影、CT、またはMRI画像に基づく;
- 登録前30日以内のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1;
- 18歳以上;
- -十分な血液学的機能(白血球数≥3.0×109 / L;血小板≥50×109 / L;ヘモグロビン≥90 g / L);
- -十分な肝臓および腎臓機能(クレアチニン<110gmol / L;尿素窒素<7.1mmol / L;ビリルビン<1.5 x ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤2.5 x ULN);
- インフォームド コンセント フォームを取得しました。
除外基準:
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス >=2;
- 肝臓、腎臓、骨髄の機能が低下しており、治療に適していません。
- 消化管は再発性病変によって侵襲されました。
- -腹部への以前の放射線療法または放射性粒子の移植または再発性病変に対する他の局所治療;
- 高エネルギービームによって機能が妨げられる可能性がある、または標的体積の線量に影響を与える心臓ペースメーカーまたはその他の金属埋め込み;
- 正常な肝臓、消化器系、および危険にさらされている他の臓器の線量制限は、期待される安全な線量制限に達することができませんでした。
- 医師の意見では、患者は陽子線または重粒子線治療の恩恵を受けることができませんでした。
- 陽子線または重粒子線治療に影響を与える可能性のある付随疾患;
- 妊娠(血液または尿β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン認証済み)または授乳;
- 薬物またはアルコールの乱用;
- -抗レトロウイルス治療を受けたことを含むHIV陽性;慢性 B 型肝炎ウイルスの複製段階。 C型肝炎の活動期;梅毒活動期;
- B型肝炎ウイルス陽性、B型肝炎ウイルス複製段階、抗ウイルス治療が必要であるが、併発疾患のため抗ウイルス治療を受けることができなかった;
- 治療の完了に影響を与える可能性のある精神病歴;
- 放射線治療に影響を与える可能性のある重篤な合併症を有する患者 1)過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞; 2)急性細菌または全身性真菌感染症; 3)慢性閉塞性肺疾患(COPD)の増悪または入院を要する呼吸器系疾患 4)肝機能不全または腎機能不全 5)免疫抑制患者
- 活動性強皮症や狼瘡などの膠原病患者で、放射線治療が禁忌である患者
- 患者は治療の目標を理解できない、または同意書にサインアップしたくない/できない;
- 市民的能力がないか、市民的能力が制限されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:炭素線治療
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炭素線治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所無増悪生存期間
時間枠:2年
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局所無増悪生存期間
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠:2年
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無増悪生存
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2年
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全生存率
時間枠:2年
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全生存率
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2年
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有害事象
時間枠:3年
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CTCAEによって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Guoliang Jiang, Dr.、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月25日
最初の投稿 (実際)
2023年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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