- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05830019
Carbon-ion-strålebehandling til tilbagevendende kræft i bugspytkirtlen efter operation
25. april 2023 opdateret af: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere toksiciteten og tolerancen af carbonion-strålebehandling til tilbagevendende pancreascarcinom efter operation
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kulstofdosis på 67,5 Gy-ækvivalent i 15 fraktioner blev leveret til klinisk målvolumen (CTV).
Den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blev defineret som CTCAE grad 3 eller højere af ikke-hæmatologisk toksicitet (G3).
De akutte og sene toksiciteter, samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), lokal progressionsfri overlevelse (LPFS) og fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) var endepunkterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xin Cai, Dr.
- Telefonnummer: +862138296666
- E-mail: xin.cai@sphic.org.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
- Rekruttering
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Kontakt:
- Xin Cai, Dr
- Telefonnummer: +862138296666
- E-mail: xin.cai@sphic.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det histologisk eller cytologisk bekræftede pancreas-adenokarcinom;
- Lokal-regional tilbagevendende bugspytkirtelkræft efter operation, ingen tegn på fjernmetastaser, baseret på Positron Emission Tomografi, CT eller MR-billeder af bryst, mave og bækken inden for 30 dage før registrering;
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1 inden for 30 dage før registrering;
- Alder ≥ 18 år;
- Nok hæmatologisk funktion (antal hvide blodlegemer ≥ 3,0×109/L; blodplader ≥50×109/L; hæmoglobin ≥ 90 g/L);
- Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion (kreatinin <110gmol/L; urinstofnitrogen <7,1mmol/L; bilirubin < 1,5 x ULN, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2,5 x ULN);
- Formular til informeret samtykke indhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status >=2;
- Lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion er dårlig og ikke tilstrækkelig til behandling;
- GI blev invaderet af tilbagevendende læsioner;
- Forudgående strålebehandling af maven eller implantation af radioaktive partikler eller anden lokal behandling for de tilbagevendende læsioner;
- Hjertepacemaker eller anden metalimplantation, hvis funktion kan blive forstyrret af højenergistråle eller som påvirker dosis i målvolumen;
- Dosisbegrænsning af normal lever, fordøjet system og andre risikoorganer kunne ikke nå den forventede sikre dosisbegrænsning;
- Patienten kunne ikke få gavn af proton- eller tungionstrålebehandling efter lægens mening;
- Komitante sygdomme, som kan påvirke proton- eller tungionstrålebehandling;
- Graviditet (blod eller urin β-humant choriongonadotropin certificeret) eller amning;
- Misbrugt stof eller alkohol;
- HIV-positiv, herunder modtaget anti-retrovirus behandling; kronisk hepatitis B virus replikationsstadium; hepatitis C aktivt stadium; syfilis aktiv fase;
- hepatitis B-virus-positiv, hepatitis B-virus-replikationsstadium, skal behandles med antivirusbehandling, men kunne ikke modtage antivirusbehandling på grund af ledsagende sygdom;
- Psykiatrisk historie, som muligvis påvirker afslutningen af behandlingen;
- Patienter med alvorlige komplikationer, der kan påvirke strålebehandling, inklusive 1) ustabil angina pectoris, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder, kongestivt hjertesvigt, myokardieinfarkt, 2) akutte bakterielle eller systemiske svampeinfektioner, 3) forværring af kronisk lungeobstruktiv sygdom (COPD) eller anden sygdom i luftvejene, der kræver hospitalsindlæggelse 4) nedsat leverfunktion eller nedsat nyrefunktion 5) immunsupprimerede patienter
- patienter med bindevævssygdom som aktiv sklerodermi eller lupus og så videre, hvilket er kontraindikation for strålebehandling
- patienter kan ikke forstå behandlingsmålet eller uvillige/ude af stand til at tilmelde sig en formular til at informere samtykke;
- ingen civil kapacitet eller begrænset civil kapacitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kulion-strålebehandling
|
kulion-strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
lokal progressionsfri overlevelse
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
progressionsfri overlevelse
|
2 år
|
|
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
samlet overlevelsesrate
|
2 år
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guoliang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2023
Først opslået (Faktiske)
26. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPHIC-TR-PaCa2021-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .