Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbon-ion-strålebehandling til tilbagevendende kræft i bugspytkirtlen efter operation

25. april 2023 opdateret af: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere toksiciteten og tolerancen af ​​carbonion-strålebehandling til tilbagevendende pancreascarcinom efter operation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kulstofdosis på 67,5 Gy-ækvivalent i 15 fraktioner blev leveret til klinisk målvolumen (CTV). Den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blev defineret som CTCAE grad 3 eller højere af ikke-hæmatologisk toksicitet (G3). De akutte og sene toksiciteter, samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), lokal progressionsfri overlevelse (LPFS) og fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) var endepunkterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
        • Rekruttering
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Det histologisk eller cytologisk bekræftede pancreas-adenokarcinom;
  2. Lokal-regional tilbagevendende bugspytkirtelkræft efter operation, ingen tegn på fjernmetastaser, baseret på Positron Emission Tomografi, CT eller MR-billeder af bryst, mave og bækken inden for 30 dage før registrering;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1 inden for 30 dage før registrering;
  4. Alder ≥ 18 år;
  5. Nok hæmatologisk funktion (antal hvide blodlegemer ≥ 3,0×109/L; blodplader ≥50×109/L; hæmoglobin ≥ 90 g/L);
  6. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion (kreatinin <110gmol/L; urinstofnitrogen <7,1mmol/L; bilirubin < 1,5 x ULN, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2,5 x ULN);
  7. Formular til informeret samtykke indhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status >=2;
  2. Lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion er dårlig og ikke tilstrækkelig til behandling;
  3. GI blev invaderet af tilbagevendende læsioner;
  4. Forudgående strålebehandling af maven eller implantation af radioaktive partikler eller anden lokal behandling for de tilbagevendende læsioner;
  5. Hjertepacemaker eller anden metalimplantation, hvis funktion kan blive forstyrret af højenergistråle eller som påvirker dosis i målvolumen;
  6. Dosisbegrænsning af normal lever, fordøjet system og andre risikoorganer kunne ikke nå den forventede sikre dosisbegrænsning;
  7. Patienten kunne ikke få gavn af proton- eller tungionstrålebehandling efter lægens mening;
  8. Komitante sygdomme, som kan påvirke proton- eller tungionstrålebehandling;
  9. Graviditet (blod eller urin β-humant choriongonadotropin certificeret) eller amning;
  10. Misbrugt stof eller alkohol;
  11. HIV-positiv, herunder modtaget anti-retrovirus behandling; kronisk hepatitis B virus replikationsstadium; hepatitis C aktivt stadium; syfilis aktiv fase;
  12. hepatitis B-virus-positiv, hepatitis B-virus-replikationsstadium, skal behandles med antivirusbehandling, men kunne ikke modtage antivirusbehandling på grund af ledsagende sygdom;
  13. Psykiatrisk historie, som muligvis påvirker afslutningen af ​​behandlingen;
  14. Patienter med alvorlige komplikationer, der kan påvirke strålebehandling, inklusive 1) ustabil angina pectoris, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder, kongestivt hjertesvigt, myokardieinfarkt, 2) akutte bakterielle eller systemiske svampeinfektioner, 3) forværring af kronisk lungeobstruktiv sygdom (COPD) eller anden sygdom i luftvejene, der kræver hospitalsindlæggelse 4) nedsat leverfunktion eller nedsat nyrefunktion 5) immunsupprimerede patienter
  15. patienter med bindevævssygdom som aktiv sklerodermi eller lupus og så videre, hvilket er kontraindikation for strålebehandling
  16. patienter kan ikke forstå behandlingsmålet eller uvillige/ude af stand til at tilmelde sig en formular til at informere samtykke;
  17. ingen civil kapacitet eller begrænset civil kapacitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kulion-strålebehandling
kulion-strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
lokal progressionsfri overlevelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
progressionsfri overlevelse
2 år
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
samlet overlevelsesrate
2 år
uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guoliang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreascarcinom

Kliniske forsøg med kulion-strålebehandling

Abonner