Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia jonami węgla w leczeniu nawrotów raka trzustki po operacji

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Celem tego badania jest ocena toksyczności i tolerancji radioterapii jonami węgla w przypadku nawrotu raka trzustki po operacji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Dawka węgla równoważna 67,5 Gy w 15 frakcjach została dostarczona do docelowej objętości klinicznej (CTV). Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowano jako toksyczność niehematologiczną stopnia 3. lub wyższego według CTCAE (G3). Punktami końcowymi były toksyczność ostra i późna, przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie wolne od miejscowej progresji choroby (LPFS) i przeżycie wolne od odległych przerzutów (DMFS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201315
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki;
  2. Miejscowo-regionalny nawrót raka trzustki po operacji, brak przerzutów odległych, na podstawie pozytonowej tomografii emisyjnej, CT lub MRI klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy w ciągu 30 dni przed rejestracją;
  3. Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 w ciągu 30 dni przed rejestracją;
  4. Wiek ≥ 18 lat;
  5. Wystarczająca funkcja hematologiczna (liczba krwinek białych ≥ 3,0×109/l; płytki krwi ≥50×109/l; hemoglobina ≥ 90 g/l);
  6. Wystarczająca czynność wątroby i nerek (kreatynina <110 gmol/l; azot mocznikowy <7,1 mmol/l; bilirubina < 1,5 x ULN, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤ 2,5 x ULN);
  7. Uzyskano formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan wydajności grupy Eastern Cooperative Oncology >=2;
  2. Czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego jest słaba i nieodpowiednia do leczenia;
  3. GI został zaatakowany przez nawracające zmiany chorobowe;
  4. Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej lub implantacja cząstek radioaktywnych lub inne miejscowe leczenie nawracających zmian;
  5. Rozrusznik serca lub inny implant metalowy, którego działanie może zostać zakłócone przez wiązkę o wysokiej energii lub który wpływa na dawkę w objętości docelowej;
  6. Ograniczenie dawki dla normalnej wątroby, układu trawiennego i innych zagrożonych narządów nie mogło osiągnąć oczekiwanego ograniczenia dawki bezpiecznej;
  7. W ocenie lekarza pacjentka nie mogła odnieść korzyści z radioterapii protonowej lub radioterapii ciężkimi jonami;
  8. Choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na radioterapię protonową lub ciężką jonową;
  9. Ciąża (z certyfikatem β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej we krwi lub moczu) lub laktacja;
  10. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
  11. HIV-pozytywny, w tym otrzymał leczenie antyretrowirusowe; faza replikacji przewlekłego wirusa zapalenia wątroby typu B; faza aktywna zapalenia wątroby typu C; faza aktywna kiły;
  12. pozytywny wynik testu na wirus zapalenia wątroby typu B, faza replikacji wirusa zapalenia wątroby typu B, wymaga leczenia antywirusowego, ale nie mógł otrzymać leczenia antywirusowego z powodu współistniejącej choroby;
  13. wywiad psychiatryczny, który może mieć wpływ na zakończenie leczenia;
  14. Pacjenci z poważnymi powikłaniami, które mogą mieć wpływ na radioterapię, w tym 1) niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, 2) ostre zakażenia bakteryjne lub grzybicze układowe, 3) zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji 4) niewydolność wątroby lub nerek 5) pacjenci z obniżoną odpornością
  15. pacjenci z chorobami tkanki łącznej, takimi jak czynna twardzina skóry lub toczeń itp., co jest przeciwwskazaniem do radioterapii
  16. pacjenci nie rozumieją celu leczenia lub nie chcą/nie mogą zapisać się na formularz świadomej zgody;
  17. brak zdolności cywilnej lub ograniczona zdolność cywilna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: radioterapia jonami węgla
radioterapia jonami węgla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od miejscowej progresji
Ramy czasowe: 2 lata
przeżycie wolne od miejscowej progresji
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
przeżycie wolne od progresji
2 lata
ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
ogólny wskaźnik przeżycia
2 lata
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guoliang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj