- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05830019
Radioterapia jonami węgla w leczeniu nawrotów raka trzustki po operacji
25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Celem tego badania jest ocena toksyczności i tolerancji radioterapii jonami węgla w przypadku nawrotu raka trzustki po operacji
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dawka węgla równoważna 67,5 Gy w 15 frakcjach została dostarczona do docelowej objętości klinicznej (CTV).
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowano jako toksyczność niehematologiczną stopnia 3. lub wyższego według CTCAE (G3).
Punktami końcowymi były toksyczność ostra i późna, przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie wolne od miejscowej progresji choroby (LPFS) i przeżycie wolne od odległych przerzutów (DMFS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xin Cai, Dr.
- Numer telefonu: +862138296666
- E-mail: xin.cai@sphic.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201315
- Rekrutacyjny
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Kontakt:
- Xin Cai, Dr
- Numer telefonu: +862138296666
- E-mail: xin.cai@sphic.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki;
- Miejscowo-regionalny nawrót raka trzustki po operacji, brak przerzutów odległych, na podstawie pozytonowej tomografii emisyjnej, CT lub MRI klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy w ciągu 30 dni przed rejestracją;
- Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 w ciągu 30 dni przed rejestracją;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Wystarczająca funkcja hematologiczna (liczba krwinek białych ≥ 3,0×109/l; płytki krwi ≥50×109/l; hemoglobina ≥ 90 g/l);
- Wystarczająca czynność wątroby i nerek (kreatynina <110 gmol/l; azot mocznikowy <7,1 mmol/l; bilirubina < 1,5 x ULN, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤ 2,5 x ULN);
- Uzyskano formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Stan wydajności grupy Eastern Cooperative Oncology >=2;
- Czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego jest słaba i nieodpowiednia do leczenia;
- GI został zaatakowany przez nawracające zmiany chorobowe;
- Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej lub implantacja cząstek radioaktywnych lub inne miejscowe leczenie nawracających zmian;
- Rozrusznik serca lub inny implant metalowy, którego działanie może zostać zakłócone przez wiązkę o wysokiej energii lub który wpływa na dawkę w objętości docelowej;
- Ograniczenie dawki dla normalnej wątroby, układu trawiennego i innych zagrożonych narządów nie mogło osiągnąć oczekiwanego ograniczenia dawki bezpiecznej;
- W ocenie lekarza pacjentka nie mogła odnieść korzyści z radioterapii protonowej lub radioterapii ciężkimi jonami;
- Choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na radioterapię protonową lub ciężką jonową;
- Ciąża (z certyfikatem β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej we krwi lub moczu) lub laktacja;
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
- HIV-pozytywny, w tym otrzymał leczenie antyretrowirusowe; faza replikacji przewlekłego wirusa zapalenia wątroby typu B; faza aktywna zapalenia wątroby typu C; faza aktywna kiły;
- pozytywny wynik testu na wirus zapalenia wątroby typu B, faza replikacji wirusa zapalenia wątroby typu B, wymaga leczenia antywirusowego, ale nie mógł otrzymać leczenia antywirusowego z powodu współistniejącej choroby;
- wywiad psychiatryczny, który może mieć wpływ na zakończenie leczenia;
- Pacjenci z poważnymi powikłaniami, które mogą mieć wpływ na radioterapię, w tym 1) niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, 2) ostre zakażenia bakteryjne lub grzybicze układowe, 3) zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji 4) niewydolność wątroby lub nerek 5) pacjenci z obniżoną odpornością
- pacjenci z chorobami tkanki łącznej, takimi jak czynna twardzina skóry lub toczeń itp., co jest przeciwwskazaniem do radioterapii
- pacjenci nie rozumieją celu leczenia lub nie chcą/nie mogą zapisać się na formularz świadomej zgody;
- brak zdolności cywilnej lub ograniczona zdolność cywilna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: radioterapia jonami węgla
|
radioterapia jonami węgla
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od miejscowej progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
przeżycie wolne od miejscowej progresji
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
przeżycie wolne od progresji
|
2 lata
|
|
ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
|
ogólny wskaźnik przeżycia
|
2 lata
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Guoliang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPHIC-TR-PaCa2021-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .