- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05830019
Radioterapia de íon de carbono para pós-cirurgia de câncer pancreático recorrente
25 de abril de 2023 atualizado por: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
O objetivo deste estudo é avaliar a toxicidade e a tolerância da radioterapia com íons de carbono para carcinoma pancreático recorrente pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dose de carbono de 67,5 Gy equivalente em 15 frações foi entregue ao volume alvo clínico (CTV).
A toxicidade limitante da dose (DLT) foi definida como CTCAE grau 3 ou superior de toxicidade não hematológica (G3).
As toxicidades aguda e tardia, sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida livre de progressão local (LPFS) e sobrevida livre de metástase à distância (DMFS) foram os endpoints.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xin Cai, Dr.
- Número de telefone: +862138296666
- E-mail: xin.cai@sphic.org.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201315
- Recrutamento
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Contato:
- Xin Cai, Dr
- Número de telefone: +862138296666
- E-mail: xin.cai@sphic.org.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente;
- Pós-cirurgia de câncer pancreático recorrente local-regional, sem evidência de metástases distantes, com base em imagens de tomografia por emissão de pósitrons, TC ou RM do tórax, abdômen e pelve dentro de 30 dias antes do registro;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 dentro de 30 dias antes do registro;
- Idade ≥ 18 anos;
- Função hematológica suficiente (contagem de glóbulos brancos ≥ 3,0×109/L; plaquetas ≥50×109/L; hemoglobina ≥ 90 g/L);
- Funções hepáticas e renais suficientes (creatinina <110gmol/L; nitrogênio ureico <7,1mmol/L; bilirrubina < 1,5 x LSN, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤ 2,5 x LSN);
- Formulário de consentimento informado obtido.
Critério de exclusão:
- Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste >=2;
- As funções hepática, renal e da medula óssea são deficientes e inadequadas para o tratamento;
- GI foi invadido por lesões recorrentes;
- Radioterapia prévia no abdome ou implantação de partículas radioativas ou outro tratamento local para as lesões recorrentes;
- Marcapasso cardíaco ou outro implante metálico cuja função possa ser perturbada por feixe de alta energia ou que afete a dose no volume alvo;
- A restrição de dose do fígado normal, sistema digerido e outro órgão em risco não conseguiu atingir a restrição de dose segura esperada;
- O paciente não poderia se beneficiar da radioterapia de prótons ou íons pesados na opinião do médico;
- Doenças concomitantes que possam afetar a radioterapia de prótons ou íons pesados;
- Gravidez (sangue ou urina gonadotrofina coriônica humana β-certificada) ou lactação;
- Abuso de drogas ou álcool;
- HIV positivo, incluindo tratamento anti-retrovírus recebido; estágio de replicação do vírus da hepatite B crônica; estágio ativo da hepatite C; estágio ativo da sífilis;
- positivo para vírus da hepatite B, estágio de replicação do vírus da hepatite B, precisa ser tratado com tratamento antivírus, mas não pode receber tratamento antivírus devido à doença concomitante;
- Histórico psiquiátrico, possivelmente afetando a conclusão do tratamento;
- Pacientes com complicações graves que podem afetar a radioterapia, incluindo 1) angina pectoris instável requerendo hospitalização nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio; 2) infecções fúngicas sistêmicas ou bacterianas agudas; 3) exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra doença do sistema respiratório que requer hospitalização 4) insuficiência da função hepática ou insuficiência da função renal 5) pacientes imunossuprimidos
- pacientes com doença do tecido conjuntivo, como esclerodermia ativa ou lúpus e assim por diante, o que é contraindicação para radioterapia
- os pacientes não conseguem entender o objetivo do tratamento ou não querem/não podem assinar o formulário de consentimento informado;
- sem capacidade civil ou capacidade civil limitada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: radioterapia de íons de carbono
|
radioterapia de íons de carbono
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida livre de progressão local
Prazo: 2 anos
|
sobrevida livre de progressão local
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
sobrevida livre de progressão
|
2 anos
|
taxa de sobrevivência global
Prazo: 2 anos
|
taxa de sobrevivência global
|
2 anos
|
eventos adversos
Prazo: 3 anos
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela CTCAE
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guoliang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPHIC-TR-PaCa2021-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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