- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05830591
Suolen ja suun akselin mikrobiomi autismispektrihäiriöissä
torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Burlo Garofolo
Suolen ja suun akselin mikrobiomin rooli autismispektrihäiriöissä
Autismispektrihäiriö (ASD) on hermoston kehityshäiriö, jolle on ominaista sosiaalisen vuorovaikutuksen, kommunikoinnin ja käyttäytymisen heikkeneminen sekä aistihaasteet.
Lisäksi voi ilmaantua toissijaisia oireita, kuten maha-suolikanavan häiriöitä.
Suoliston mikrobiotalla on tärkeä rooli ravintoaineiden ja energian keräämisessä ruokavaliostamme.
Se vaikuttaa moniin aineenvaihdunta-, kehitys- ja fysiologisiin prosesseihin, kuten suolen epiteelikerroksen ylläpitoon, immuunijärjestelmän kehittymiseen, patogeenejä vastaan suojaamiseen, myrkkyjen poistoon ja ksenobioottien hajoamiseen.
Terveen ihmisen maha-suolikanavan (GI) ekosysteemiä asuttavat pääasiassa Firmicutes ja Bacteroidetes phyla, vähemmässä määrin Actinobacteria ja Proteobacteria, tässä tapauksessa mikrobiota on eubioositilassa.
Tapahtuipa mikrobiekosysteemin häiriötä, suoliston mikrobiota on dysbioositilassa ja voi johtaa erilaisiin aineenvaihduntahäiriöihin.
Suoliston mikrobiotan ja keskushermoston (CNS) välinen kaksisuuntainen viestintä vaikuttaa stressivasteeseen, kivun havaitsemiseen, neurokemiaan ja useisiin häiriöihin.
ASD-potilaiden suoliston mikrobiota paljasti joitain erityispiirteitä, kuten Propionibacterin ja Clostridiumin korkea prosenttiosuus, jotka tunnetaan hyvin tulehdusta edistävien metaboliittien tuotannostaan, tai Sutterella spp.
ja Ruminococcus-vääntömomentit, jotka liittyvät negatiivisesti suoliston terveyteen.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että myös suun mikrobiota voi olla osallisena ASD-oireissa olettaen, että on olemassa "mikrobiota-suu-aivo-akseli".
ASD-potilaat kärsivät usein useista suuontelon häiriöistä, kuten karieksesta, ientulehduksesta ja parodontiittista, mikä johtuu todennäköisesti huonosta suuhygieniasta.
Nämä häiriöt liittyvät suun mikrobiotan dysbioosiin: ASD-potilaiden suun mikrobiston karakterisointi osoitti bakteerilajien vähäisempää biologista monimuotoisuutta ja tiettyjen bakteerien eri tasoja verrokkeihin verrattuna.
Useat tutkimukset viittaavat siihen, että jotkin bakteerilajit tunkeutuvat veri-aivoesteisiin sekä aineenvaihduntatuotteisiinsa aiheuttaen tulehdusvasteen ja muutoksen keskushermoston metabolisessa aktiivisuudessa.
On osoitettu, että ASD-potilailla on korkea tulehdusta edistävien sytokiinien ja kemokiinien taso aivo-selkäydinnesteessä ja mikroglian lisääntynyt säätely.
Suun mikrobiota voi myös vaikuttaa alempaan ruoansulatuskanavaan ja sillä on merkittävä rooli ASD:hen liittyvissä GI-häiriöissä ja keskushermoston tulehduksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriö (ASD) on hermoston kehityshäiriö, jolle on ominaista sosiaalisen vuorovaikutuksen, kommunikoinnin ja käyttäytymisen heikkeneminen sekä aistihaasteet.
Pääoireiden lisäksi voi ilmaantua toissijaisia oireita, kuten maha-suolikanavan häiriöitä.
Suoliston mikrobiotalla on tärkeä rooli ravintoaineiden ja energian keräämisessä ruokavaliostamme.
Lisäksi se vaikuttaa moniin aineenvaihdunta-, kehitys- ja fysiologisiin prosesseihin, kuten suolen epiteelikerroksen ylläpitoon, immuunijärjestelmän kehittymiseen, patogeenejä vastaan suojaamiseen, myrkkyjen poistoon ja ksenobioottien hajoamiseen.
Terveen ihmisen maha-suolikanavan (GI) ekosysteemiä asuttavat pääasiassa Firmicutes ja Bacteroidetes phyla, vähemmässä määrin Actinobacteria ja Proteobacteria, tässä tapauksessa mikrobiota on eubioositilassa.
Tapahtuipa mikrobiekosysteemin häiriötä, suoliston mikrobiota on dysbioositilassa ja voi johtaa erilaisiin aineenvaihduntahäiriöihin.
Esimerkiksi suoliston mikrobiston ja keskushermoston (CNS) välinen kaksisuuntainen viestintä vaikuttaa stressivasteeseen, kivun havaitsemiseen, neurokemiaan ja useisiin häiriöihin.
ASD-potilaiden suoliston mikrobiota paljasti joitain erityispiirteitä, kuten Propionibacterin ja Clostridiumin korkea prosenttiosuus, jotka tunnetaan hyvin tulehdusta edistävien metaboliittien (kuten jotkut lyhytketjuiset rasvahapot: asetaatti ja propionaatti) tuottamisesta tai Sutterella spp.
ja Ruminococcus vääntömomentit ASD-lasten ulosteissa, jotka liittyvät negatiivisesti suoliston terveyteen.
Samoin aivan viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että myös suun mikrobiota voi olla osallisena ASD-oireissa olettaen, että on olemassa "mikrobiota-suu-aivo-akseli".
ASD-potilaat kärsivät usein useista suuontelon häiriöistä, kuten karieksesta, ientulehduksesta ja parodontiittista, mikä johtuu todennäköisesti huonosta suuhygieniasta.
Nämä häiriöt liittyvät suun mikrobiotan dysbioosiin: itse asiassa ASD-potilaiden suun mikrobiston karakterisointi osoitti bakteerilajien biologista monimuotoisuutta ja tiettyjen bakteerien eri tasoja verrokkeihin verrattuna.
Useat tutkimukset viittaavat siihen, että jotkin bakteerilajit tunkeutuvat veri-aivoesteisiin sekä aineenvaihduntatuotteisiinsa aiheuttaen tulehdusvasteen ja muutoksen keskushermoston metabolisessa aktiivisuudessa.
Mielenkiintoista on, että on osoitettu, että ASD-potilailla on korkea tulehdusta edistävien sytokiinien ja kemokiinien taso aivo-selkäydinnesteessä ja mikroglian säätely lisääntyy.
Suun mikrobiota voi myös vaikuttaa alempaan maha-suolikanavaan (GI), koska bakteerit kulkevat suuontelosta suolistoon, mikä johtaa erilaisiin vaikutuksiin bakteerityypistä riippuen.
Tämä viittaa siihen, että suun mikrobiotan dysbioosi voi olla yksi tärkeimmistä suoliston mikrobiotan dysbioosin syistä, joita on raportoitu lukuisissa ASD-tutkimuksissa, kuten Human Microbiome Project -hankkeen tutkimukset osoittavat, 45 % suoliston ja suun mikrobiotabakteerien päällekkäisyydestä.
Näiden tosiseikkojen valossa suun mikrobiotalla voi olla merkittävä rooli ASD:hen liittyvissä GI-häiriöissä ja keskushermoston tulehduksissa.
Tämän projektin päätavoitteena on tunnistaa ASD-diagnoosin sairastavien lasten suolisto- ja suun mikrobistossa esiintyviä bakteerilajeja kuvaavia piirteitä.
Tarkoituksena on selvittää, ovatko nämä lajit päällekkäisiä, jotta voidaan tunnistaa ASD:tä kuvaavia piirteitä, jotka voidaan kerätä yksinkertaisella vanupuikolla (ei ulostenäytteellä).
Nämä lajit tunnistetaan sekä DNA-sekvensoinnilla, jota seuraa bioinformaattinen analyysi, että kulttuurisella lähestymistavalla.
"Verkkoanalyysin" innovatiivista lähestymistapaa käytetään, jotta löydetään selvät bakteerikonsortiot, nimeltään Species Interacting Groups (SIG), jotka pystyvät keräämään edellä mainitut lajit.
Nämä tiedot voivat olla hyödyllisiä ASD:n paremman kuvauksen kannalta bakteerikoostumuserojen suhteen, erityisesti määritellyn lapsiryhmän sisällä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manola Comar, BSc
- Puhelinnumero: +39.040.3785.527
- Sähköposti: manola.comar@burlo.trieste.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manola Comar, BSc
- Puhelinnumero: +390403785527
- Sähköposti: manola.comar@burlo.trieste.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Rekrytointi
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Ottaa yhteyttä:
- Manola Comar, BSc
- Puhelinnumero: +39.040.3785.527
- Sähköposti: manola.comar@burlo.trieste.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Manola Comar, BSc
- Puhelinnumero: +39040.3785527
- Sähköposti: manola.comar@burlo.trieste.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pediatrian aiheet:
- lapset, jotka tulevat lastenneurologian ja psykiatrian osastolle ensimmäiseen kliiniseen arviointiin (1-vuotiaat)
- lapset, joilla on varmistettu ASD-diagnoosi (6-vuotiaat 17-vuotiaat) saapuvat odonto-stomatologian osastolle määräaikaishammashygieniaan.
- lasten verrokkiryhmä, jolla on vastaavat demografiset ominaisuudet ja jotka käyttävät instituuttiamme eri tarkoituksiin
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Tapausryhmä
- Kaukasialainen
- Diagnoosi ASD tai äskettäin muotoiltu ASD-diagnoosi
- Ikä 1-17 vuotta
Kontrolliryhmä
- Kaukasialainen
- Terve näytteenottohetkellä
- Ei ASD:tä tai muita neurologisia häiriöitä
- Ikä 1-17 vuotta
POISTAMISKRITEERIT
- Antibioottien käyttö näytteenottoa edeltävän kuukauden aikana
- Probioottien käyttö näytteenottoa edeltävän kuukauden aikana
- Muut neurologiset sairaudet
- Krooniset tulehdussairaudet
- Ummetuslääkkeiden käyttö kolmen päivän aikana ennen näytteenottoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joilla on autismihäiriö 1-5 vuotta
Lastenneurologian ja psykiatrian osastolle ensimmäiseen kliiniseen arviointiin tulevat lapset (1-vuotiaat 5-vuotiaat)
|
Suu- ja ulostenäytteet kerätään odonto-stomatologian yksikön hammashygieniajakson aikana sekä päiväsairaala-aikana lastenneurologian ja psykiatrian osastolle ensimmäiseen kliiniseen arviointiin otettujen nuorempien lasten päiväsairaalassa.
Menettelyt noudattavat standardoituja protokollia.
|
|
Lapset, joilla on autismihäiriö 6-17 vuotta
Lapset, joilla on varmistettu ASD-diagnoosi (6-vuotiaat 17-vuotiaat) tulossa odonto-stomatologian osastolle määräaikaishammashygieniaan
|
Suu- ja ulostenäytteet kerätään odonto-stomatologian yksikön hammashygieniajakson aikana sekä päiväsairaala-aikana lastenneurologian ja psykiatrian osastolle ensimmäiseen kliiniseen arviointiin otettujen nuorempien lasten päiväsairaalassa.
Menettelyt noudattavat standardoituja protokollia.
|
|
Lasten kontrolliryhmä
Lapset, joilla on vastaavat demografiset ominaisuudet, käyttävät instituuttiamme eri tarkoituksiin
|
Suu- ja ulostenäytteet kerätään odonto-stomatologian yksikön hammashygieniajakson aikana sekä päiväsairaala-aikana lastenneurologian ja psykiatrian osastolle ensimmäiseen kliiniseen arviointiin otettujen nuorempien lasten päiväsairaalassa.
Menettelyt noudattavat standardoituja protokollia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa suun ja GI-mikrobiota
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Suun ja GI-bakteerilajit arvioidaan kerätyissä suu- ja ulostenäytteissä ja niitä verrataan bioinformaattisen ja tilastollisen analyysin avulla tapaus- ja kontrolliryhmien kesken erottelevien eristämiseksi.
Tekninen toiminta keskittyy näytteiden DNA:n erottamiseen ja sekvensointiin sekä kulttuuriseen lähestymistapaan.
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ASD-mikrobiotosta löydettyjen avainbakteerilajien ja syljen sytokiinien liukoisen pitoisuuden välinen yhteys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Suun ja GI-bakteerilajit arvioidaan suu- ja ulostenäytteissä.
27 sytokiinin ja kemokiinin paneelin liukoiset pitoisuudet (pikogrammia millilitraa kohti) arvioidaan samanaikaisesti sylkinäytteistä.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Arvioida ASD-mikrobiotosta löydettyjen avainbakteerilajien ja syljen kemokiinien liukoisen pitoisuuden välinen yhteys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Suun ja GI-bakteerilajit arvioidaan suu- ja ulostenäytteissä.
27 sytokiinin ja kemokiinin paneelin liukoiset pitoisuudet (pikogrammia millilitraa kohti) arvioidaan samanaikaisesti sylkinäytteistä.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Arvioida mikrobiotarakenteen ja ASD-oireiden vakavuuden välistä yhteyttä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Suun ja GI-bakteerilajit arvioidaan suu- ja ulostenäytteissä.
Kliiniset tiedot kerätään lääketieteellisistä tiedoista.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Arvioida ASD-lasten mikrobiotan rakenteen ja ruokailutottumusten välistä yhteyttä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Ilmoittautumisen yhteydessä jaetaan ruokapäiväkirja, jossa arvioidaan ASD-lasten ruokailutottumuksia
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Manola Comar, BSc, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 20/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Chinese PLA General HospitalRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKiina
-
Tianjin Medical University General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKiina
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterValmisNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Tianjin Medical University General HospitalPeruutettuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack
-
AstraZenecaKeskeytettyHarvinaiset sairaudet | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Venäjä
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Yhdysvallat
-
Sohag UniversityIlmoittautuminen kutsustaPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Kasr El Aini HospitalRekrytointiRaskaus | Apgar-pisteet | Tourniketit | Placenta Accrete SpectrumEgypti