- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05830591
A bél-orális tengely mikrobiomája az autizmus spektrum zavaraiban
2023. április 13. frissítette: IRCCS Burlo Garofolo
A bél-orális tengely mikrobióma szerepe az autizmus spektrumzavarokban
Az autizmus spektrum zavar (ASD) egy idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amelyet a szociális interakció, a kommunikáció és a viselkedés károsodása, valamint az érzékszervi kihívások jellemeznek.
Ezenkívül másodlagos tünetek is megjelenhetnek, például gyomor-bélrendszeri rendellenességek.
A bélmikrobióta fontos szerepet játszik az étrendünkből származó tápanyagok és energia begyűjtésében.
Befolyásolja az anyagcsere-, fejlődési és élettani folyamatok széles körét, így a bélhámréteg fenntartását, az immunrendszer fejlődését, a kórokozók elleni védekezést, a méregtelenítést és a xenobiotikumok lebomlását.
Az egészséges emberi gasztrointesztinális traktus (GI) ökoszisztémáját főként Firmicutes és Bacteroidetes phyla, kisebb részben Actinobacteria és Proteobacteria népesíti be, ebben az esetben a mikrobióta eubiózisos állapotban van.
Akár a mikrobiális ökoszisztéma megzavarása következik be, a bélmikrobióta diszbiózisos állapotban van, és különböző anyagcserezavarokhoz vezethet.
A bél mikrobiota és a központi idegrendszer (CNS) közötti kétirányú kommunikáció befolyásolja a stresszreakciót, a fájdalomérzékelést, a neurokémiát és számos rendellenességet.
Az ASD-betegek bélmikrobiótája feltárt néhány sajátosságot, például a Propionibacter és a Clostridium magas százalékát, amelyek jól ismertek a gyulladást elősegítő metabolitjairól, vagy a Sutterella spp.
és a Ruminococcus torques, amelyek negatívan kapcsolódnak a bél egészségéhez.
A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy az orális mikrobióta is szerepet játszhat az ASD tüneteiben, feltételezve, hogy létezik egy "mikrobiota-orális-agy tengely".
Az ASD-betegek gyakran számos szájüregi rendellenességben szenvednek, mint például a fogszuvasodás, a fogínygyulladás és a parodontitis, valószínűleg a rossz szájhigiénia miatt.
Ezek a rendellenességek az orális mikrobióta dysbiosisához kapcsolódnak: az ASD alanyok szájmikrobiótájának jellemzése a baktériumfajok alacsonyabb biológiai sokféleségét és a specifikus baktériumok eltérő szintjét mutatta a kontrollokhoz képest.
Számos tanulmány azt sugallja, hogy egyes baktériumfajok behatolnak a vér-agy gátakba, valamint metabolitjaikba, gyulladásos választ váltanak ki, és megváltoztatják a központi idegrendszer metabolikus aktivitását.
Kimutatták, hogy az ASD-ben szenvedő betegeknél magas a gyulladást elősegítő citokinek és kemokinek szintje az agy-gerincvelői folyadékban, valamint a mikroglia felszabályozása.
Az orális mikrobiota az alsó GI traktusra is hatással lehet, és jelentős szerepet játszhat az ASD-vel összefüggő GI-rendellenességekben és a központi idegrendszeri gyulladásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus spektrum zavar (ASD) egy idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amelyet a szociális interakció, a kommunikáció és a viselkedés károsodása, valamint az érzékszervi kihívások jellemeznek.
A fő tünetek mellett másodlagos tünetek is megjelenhetnek, például gyomor-bélrendszeri rendellenességek.
A bélmikrobióta fontos szerepet játszik az étrendünkből származó tápanyagok és energia begyűjtésében.
Ezenkívül számos anyagcsere-, fejlődési és élettani folyamatot befolyásol, mint például a bélhámréteg fenntartása, az immunrendszer fejlődése, a kórokozók elleni védelem, a méregtelenítés és a xenobiotikumok lebontása.
Az egészséges emberi gasztrointesztinális traktus (GI) ökoszisztémáját főként Firmicutes és Bacteroidetes phyla, kisebb részben Actinobacteria és Proteobacteria népesíti be, ebben az esetben a mikrobióta eubiózisos állapotban van.
Akár a mikrobiális ökoszisztéma megzavarása következik be, a bélmikrobióta diszbiózisos állapotban van, és különböző anyagcserezavarokhoz vezethet.
Például a bél mikrobiota és a központi idegrendszer (CNS) közötti kétirányú kommunikáció hatással van a stresszreakciókra, a fájdalomérzékelésre, a neurokémiára és számos rendellenességre.
Az ASD-betegek bélmikrobiótája feltárt néhány sajátosságot, például a Propionibacter és a Clostridium magas százalékát, amelyek jól ismertek gyulladást elősegítő metabolitok (például néhány rövid szénláncú zsírsav: acetát és propionát) termelődése, vagy a Sutterella spp.
és Ruminococcus torques az ASD gyermekek székletében, amelyek negatívan kapcsolódnak a bél egészségéhez.
Hasonlóképpen, a legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a szájüregi mikrobióta is szerepet játszhat az ASD tüneteiben, feltételezve, hogy létezik egy "mikrobiota-orális-agy tengely".
Az ASD-betegek gyakran számos szájüregi rendellenességben szenvednek, mint például a fogszuvasodás, a fogínygyulladás és a parodontitis, valószínűleg a rossz szájhigiénia miatt.
Ezek a rendellenességek az orális mikrobiota dysbiosisához kapcsolódnak: valójában az ASD alanyok szájüregi mikrobiótájának jellemzése a baktériumfajok alacsonyabb biológiai sokféleségét és a specifikus baktériumok eltérő szintjét mutatta a kontrollokhoz képest.
Számos tanulmány azt sugallja, hogy egyes baktériumfajok behatolnak a vér-agy gátakba, valamint metabolitjaikba, gyulladásos választ váltanak ki, és megváltoztatják a központi idegrendszer metabolikus aktivitását.
Érdekes módon kimutatták, hogy az ASD-ben szenvedő betegeknél magas a gyulladást elősegítő citokinek és kemokinek szintje az agy-gerincvelői folyadékban, valamint a mikroglia felszabályozása.
A szájüreg mikrobiota az alsó gasztrointesztinális (GI) traktusra is hatással lehet, mivel a baktériumok a szájüregből a bélbe jutnak, ami a baktérium típusától függően eltérő hatásokhoz vezet.
Ez azt jelenti, hogy a szájüregi mikrobióta dysbiosis lehet az egyik vezető oka a bélmikrobióta dysbiosisnak, amelyet számos ASD-tanulmány számolt be, amint azt a Human Microbiome Project tanulmányai is igazolják, mivel a bél- és szájmikrobióta baktériumok 45%-a átfedésben van.
Ezen tények fényében az orális mikrobióta jelentős szerepet játszhat az ASD-vel összefüggő GI-rendellenességekben és a központi idegrendszeri gyulladásban.
Ennek a projektnek a fő célja az ASD-diagnózisban szenvedő gyermekek bél- és szájmikrobiótájában található baktériumfajok leíró jellemzőinek meghatározása.
A cél annak megállapítása, hogy ezek a fajok átfedésben vannak-e, hogy azonosítani lehessen az ASD leíró jellemzőit, amelyek egy egyszerű szájpálcikával (nem pedig székletmintával) gyűjthetők.
Ezeket a fajokat DNS-szekvenálással, majd bioinformatikai elemzéssel és kulturómiai megközelítéssel azonosítják.
A "hálózatelemzés" innovatív megközelítését alkalmazzák annak érdekében, hogy meghatározott bakteriális konzorciumokat találjanak, úgynevezett Species Interacting Groups (SIG-k), amelyek képesek összegyűjteni a fent említett jellemző fajokat.
Ezek az adatok hasznosak lehetnek az ASD jobb leírásához a bakteriális összetételbeli különbségek tekintetében, különösen egy meghatározott gyermekcsoporton belül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
86
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manola Comar, BSc
- Telefonszám: +39.040.3785.527
- E-mail: manola.comar@burlo.trieste.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Manola Comar, BSc
- Telefonszám: +390403785527
- E-mail: manola.comar@burlo.trieste.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trieste, Olaszország, 34137
- Toborzás
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Kapcsolatba lépni:
- Manola Comar, BSc
- Telefonszám: +39.040.3785.527
- E-mail: manola.comar@burlo.trieste.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Manola Comar, BSc
- Telefonszám: +39040.3785527
- E-mail: manola.comar@burlo.trieste.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekgyógyászati tárgyak:
- a Gyermekneurológiai és Pszichiátriai Osztályra első klinikai értékelésre érkező gyermekek (1 évestől 5 éves korig)
- igazolt ASD diagnózisú gyermekek (6 évestől 17 éves korig), akik az Odonto-Stomatológiai Osztályra érkeznek időszakos foghigiénés foglalkozásra.
- megfelelő demográfiai jellemzőkkel rendelkező gyermekek kontrollcsoportja, akik különböző célokból férnek hozzá Intézetünkhöz
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
Esetcsoport
- kaukázusi
- ASD-vel vagy újonnan megfogalmazott ASD-diagnózissal diagnosztizálták
- 1 és 17 év közöttiek
Ellenőrző csoport
- kaukázusi
- A mintavétel idején egészséges
- Nincs ASD vagy más neurológiai rendellenesség
- 1 és 17 év közöttiek
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Antibiotikum-használat a mintavételt megelőző hónapban
- Probiotikum használata a mintavételt megelőző hónapban
- Egyéb neurológiai betegségek
- Krónikus gyulladásos betegségek
- Székrekedés elleni szerek használata a mintavételt megelőző három napon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Autizmussal élő gyermekek 1-5 éves korig
Gyermekek Neurológiai és Pszichiátriai Osztályára első klinikai értékelésre érkező gyermekek (1 évestől 5 éves korig)
|
A száj- és székletmintákat az időszakos dentálhigiénés foglalkozáson gyűjtik az odonto-stomatológiai osztályon, valamint a nappali kórházban a Gyermekneurológiai és Pszichiátriai Osztály első klinikai értékelésére felvett fiatalabb gyermekeknél.
Az eljárások szabványosított protokollokat követnek.
|
Autizmussal élő gyermekek 6-17 éves korig
Megerősített ASD diagnózissal rendelkező gyermekek (6 évestől 17 éves korig) az Odonto-Sztomatológiai Osztályra érkeznek időszakos foghigiénés foglalkozásra
|
A száj- és székletmintákat az időszakos dentálhigiénés foglalkozáson gyűjtik az odonto-stomatológiai osztályon, valamint a nappali kórházban a Gyermekneurológiai és Pszichiátriai Osztály első klinikai értékelésére felvett fiatalabb gyermekeknél.
Az eljárások szabványosított protokollokat követnek.
|
Gyermek kontroll csoport
A megfelelő demográfiai jellemzőkkel rendelkező gyermekek különböző célokból lépnek be Intézetünkbe
|
A száj- és székletmintákat az időszakos dentálhigiénés foglalkozáson gyűjtik az odonto-stomatológiai osztályon, valamint a nappali kórházban a Gyermekneurológiai és Pszichiátriai Osztály első klinikai értékelésére felvett fiatalabb gyermekeknél.
Az eljárások szabványosított protokollokat követnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az orális és a GI mikrobiota összehasonlítása
Időkeret: Alapállapotban
|
A szájüregi és GI baktériumfajokat a gyűjtött száj- és székletmintákban értékelik, és bioinformatikai és statisztikai elemzéssel összehasonlítják az eset- és kontrollcsoportok között, hogy elkülönítsék a megkülönböztető baktériumokat.
A technikai tevékenység középpontjában a minták DNS-kinyerése és szekvenálása, valamint a kulturómiai megközelítés áll.
|
Alapállapotban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ASD mikrobiotában található kulcsfontosságú baktériumfajok és a nyálcitokinek oldható koncentrációja közötti összefüggés értékelése
Időkeret: Alapállapotban
|
Az orális és GI baktériumfajokat száj- és székletmintákban értékelik.
Egy 27 citokinből és kemokinből álló panel oldható koncentrációit (pikogramm per milliliter) egyidejűleg értékelik nyálmintákban.
|
Alapállapotban
|
Az ASD mikrobiotában található kulcsfontosságú baktériumfajok és a nyál kemokinek oldható koncentrációja közötti összefüggés értékelése
Időkeret: Alapállapotban
|
Az orális és GI baktériumfajokat száj- és székletmintákban értékelik.
Egy 27 citokinből és kemokinből álló panel oldható koncentrációit (pikogramm per milliliter) egyidejűleg értékelik nyálmintákban.
|
Alapállapotban
|
A mikrobiota szerkezete és az ASD tüneteinek súlyossága közötti összefüggés értékelése
Időkeret: Alapállapotban
|
Az orális és GI baktériumfajokat száj- és székletmintákban értékelik.
A klinikai adatokat az orvosi feljegyzésekből gyűjtjük.
|
Alapállapotban
|
Az ASD-s gyermekek mikrobiota szerkezete és étkezési szokásai közötti összefüggés értékelése
Időkeret: Alapállapotban
|
A beiratkozáskor étkezési naplót osztanak ki az ASD-s gyermekek étkezési szokásainak értékelésére
|
Alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Manola Comar, BSc, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC 20/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)