- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05830591
Mikrobiom osi jelitowo-ustnej w zaburzeniach ze spektrum autyzmu
13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo
Rola mikrobiomu osi jelitowo-ustnej w zaburzeniach ze spektrum autyzmu
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to zaburzenie neurorozwojowe charakteryzujące się upośledzeniem interakcji społecznych, komunikacji i zachowania, a także wyzwaniami sensorycznymi.
Ponadto mogą pojawić się objawy wtórne, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Mikroflora jelitowa odgrywa ważną rolę w pozyskiwaniu składników odżywczych i energii z naszej diety.
Wpływa na szeroki zakres procesów metabolicznych, rozwojowych i fizjologicznych, takich jak utrzymanie warstwy nabłonkowej jelit, rozwój układu odpornościowego, ochrona przed patogenami, detoksykacja i degradacja ksenobiotyków.
Ekosystem przewodu pokarmowego zdrowego człowieka jest zasiedlony głównie przez Firmicutes i Bacteroidetes phyla, w mniejszym stopniu przez Actinobacteria i Proteobacteria, w tym przypadku mikrobiota jest w stanie eubiozy.
Niezależnie od tego, czy dochodzi do zakłócenia ekosystemu drobnoustrojów, mikroflora jelitowa jest w stanie dysbiozy i może prowadzić do różnych zaburzeń metabolicznych.
Dwukierunkowa komunikacja między mikroflorą jelitową a ośrodkowym układem nerwowym (OUN) wpływa na reakcję na stres, odczuwanie bólu, neurochemię i kilka zaburzeń.
Mikroflora jelitowa pacjentów z ASD ujawniła pewne cechy szczególne, takie jak wysoki procent Propionibacter i Clostridium, dobrze znanych z produkcji metabolitów prozapalnych, lub przyrost Sutterella spp.
i skręty Ruminococcus, które są negatywnie związane ze zdrowiem jelit.
Ostatnie badania sugerują, że również mikroflora jamy ustnej może być zaangażowana w objawy ASD, zakładając istnienie „osi mikrobiota-ustna-mózg”.
Pacjenci z ASD często cierpią na kilka chorób jamy ustnej, takich jak próchnica, zapalenie dziąseł i zapalenie przyzębia, prawdopodobnie z powodu złej higieny jamy ustnej.
Zaburzenia te są powiązane z dysbiozą mikroflory jamy ustnej: charakterystyka mikroflory jamy ustnej osób z ASD wykazała niższą różnorodność biologiczną gatunków bakterii i różne poziomy określonych bakterii w porównaniu z grupą kontrolną.
Kilka badań sugeruje, że niektóre gatunki bakterii atakują barierę krew-mózg, jak również ich metabolity, wywołując reakcję zapalną i zmianę aktywności metabolicznej w OUN.
Wykazano, że pacjenci z ASD mają wysoki poziom prozapalnych cytokin i chemokin w płynie mózgowo-rdzeniowym oraz regulację w górę mikrogleju.
Mikroflora jamy ustnej może również wpływać na dolny odcinek przewodu pokarmowego i odgrywać znaczącą rolę w zaburzeniach przewodu pokarmowego związanych z ASD i zapaleniu OUN
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to zaburzenie neurorozwojowe charakteryzujące się upośledzeniem interakcji społecznych, komunikacji i zachowania, a także wyzwaniami sensorycznymi.
Oprócz głównych objawów mogą pojawić się objawy wtórne, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Mikroflora jelitowa odgrywa ważną rolę w pozyskiwaniu składników odżywczych i energii z naszej diety.
Ponadto wpływa na szereg procesów metabolicznych, rozwojowych i fizjologicznych, takich jak utrzymanie warstwy nabłonkowej jelit, rozwój układu odpornościowego, ochrona przed patogenami, detoksykacja i degradacja ksenobiotyków.
Ekosystem przewodu pokarmowego zdrowego człowieka jest zasiedlony głównie przez Firmicutes i Bacteroidetes phyla, w mniejszym stopniu przez Actinobacteria i Proteobacteria, w tym przypadku mikrobiota jest w stanie eubiozy.
Niezależnie od tego, czy dochodzi do zakłócenia ekosystemu drobnoustrojów, mikroflora jelitowa jest w stanie dysbiozy i może prowadzić do różnych zaburzeń metabolicznych.
Na przykład dwukierunkowa komunikacja między mikroflorą jelitową a ośrodkowym układem nerwowym (OUN) wpływa na reakcję na stres, odczuwanie bólu, neurochemię i kilka zaburzeń.
Mikroflora jelitowa pacjentów z ASD ujawniła pewne cechy szczególne, takie jak wysoki procent Propionibacter i Clostridium, dobrze znanych z produkcji metabolitów prozapalnych (takich jak niektóre krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe: octan i propionian) lub przyrost Sutterella spp.
i Ruminococcus skręty w kale dzieci z ASD, które są negatywnie związane ze zdrowiem jelit.
Podobnie, bardzo niedawne badania sugerują, że również mikroflora jamy ustnej może być zaangażowana w objawy ASD, zakładając istnienie „osi mikrobiota-jama ustna-mózg”.
Pacjenci z ASD często cierpią na kilka chorób jamy ustnej, takich jak próchnica, zapalenie dziąseł i zapalenie przyzębia, prawdopodobnie z powodu złej higieny jamy ustnej.
Zaburzenia te są związane z dysbiozą mikroflory jamy ustnej: w rzeczywistości charakterystyka mikroflory jamy ustnej osób z ASD wykazała niższą bioróżnorodność gatunków bakterii i różne poziomy określonych bakterii w porównaniu z grupą kontrolną.
Kilka badań sugeruje, że niektóre gatunki bakterii atakują barierę krew-mózg, jak również ich metabolity, wywołując reakcję zapalną i zmianę aktywności metabolicznej w OUN.
Co ciekawe, wykazano, że pacjenci z ASD mają wysoki poziom prozapalnych cytokin i chemokin w płynie mózgowo-rdzeniowym oraz regulację w górę mikrogleju.
Mikroflora jamy ustnej może również wpływać na dolny odcinek przewodu pokarmowego (GI), biorąc pod uwagę przechodzenie bakterii z jamy ustnej do jelit, co prowadzi do różnych efektów w zależności od rodzaju bakterii.
Oznacza to, że dysbioza mikroflory jamy ustnej może być jedną z głównych przyczyn dysbiozy mikroflory jelitowej zgłaszanej w licznych badaniach nad ASD, jak wykazano w badaniach Human Microbiome Project, w których 45% bakterii jelitowych i bakteryjnych w jamie ustnej pokrywa się.
W świetle tych faktów mikroflora jamy ustnej może odgrywać znaczącą rolę w zaburzeniach przewodu pokarmowego związanych z ASD i stanach zapalnych OUN.
Głównym celem tego projektu jest identyfikacja cech opisowych odnoszących się do gatunków bakterii w mikroflorze jelitowej i jamy ustnej pacjentów pediatrycznych z rozpoznaniem ASD.
Celem jest ustalenie, czy gatunki te pokrywają się, aby zidentyfikować cechy opisowe ASD, które można zebrać za pomocą prostego wymazu z jamy ustnej (zamiast próbki kału).
Gatunki te zostaną zidentyfikowane zarówno za pomocą sekwencjonowania DNA, a następnie analizy bioinformatycznej, jak i podejścia kulturowego.
Innowacyjne podejście „analizy sieci” zostanie zastosowane w celu znalezienia określonych konsorcjów bakteryjnych, nazwanych Species Interacting Groups (SIG), zdolnych do gromadzenia wyżej wymienionych gatunków.
Dane te mogą być przydatne do lepszego opisu ASD pod względem różnic w składzie bakterii, zwłaszcza w określonej grupie pediatrycznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
86
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manola Comar, BSc
- Numer telefonu: +39.040.3785.527
- E-mail: manola.comar@burlo.trieste.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manola Comar, BSc
- Numer telefonu: +390403785527
- E-mail: manola.comar@burlo.trieste.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trieste, Włochy, 34137
- Rekrutacyjny
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Kontakt:
- Manola Comar, BSc
- Numer telefonu: +39.040.3785.527
- E-mail: manola.comar@burlo.trieste.it
-
Kontakt:
- Manola Comar, BSc
- Numer telefonu: +39040.3785527
- E-mail: manola.comar@burlo.trieste.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przedmioty pediatryczne:
- dzieci zgłaszające się do Oddziału Neurologii i Psychiatrii Dziecięcej na pierwszą ocenę kliniczną (od 1 roku do 5 lat)
- dzieci z potwierdzonym rozpoznaniem ASD (w wieku od 6 do 17 lat) zgłaszające się do Oddziału Odonto-Stomatologicznego na okresową higienizację jamy ustnej.
- grupa kontrolna dzieci o dopasowanych cechach demograficznych, uzyskująca dostęp do naszego Instytutu w różnych celach
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Grupa spraw
- kaukaski
- Zdiagnozowano ASD lub z nowo sformułowaną diagnozą ASD
- Wiek od 1 do 17 lat
Grupa kontrolna
- kaukaski
- Zdrowy w momencie pobierania próbek
- Brak ASD lub innych zaburzeń neurologicznych
- Wiek od 1 do 17 lat
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Stosowanie antybiotyków w miesiącu poprzedzającym pobranie próbki
- Stosowanie probiotyku w miesiącu poprzedzającym pobranie próbki
- Inne choroby neurologiczne
- Przewlekłe choroby zapalne
- Stosowanie leków przeciw zaparciom w ciągu trzech dni przed pobraniem próbki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci z zaburzeniami autystycznymi 1-5 lat
Dzieci zgłaszające się do Oddziału Neurologii i Psychiatrii Dziecięcej na pierwszą ocenę kliniczną (od 1 roku do 5 lat)
|
Próbki z jamy ustnej i kału pobierane są podczas okresowej higienizacji stomatologicznej na oddziale odonto-stomatologicznym oraz w oddziale dziennym dla dzieci młodszych przyjmowanych na pierwszą ocenę kliniczną na Oddziale Neurologii i Psychiatrii Dziecięcej.
Procedury będą zgodne ze standardowymi protokołami.
|
|
Dzieci z zaburzeniami autystycznymi 6-17 lat
Dzieci z potwierdzonym rozpoznaniem ASD (od 6 do 17 lat) zgłaszające się do Oddziału Stomatologii Stomatologicznej na okresową higienizację jamy ustnej
|
Próbki z jamy ustnej i kału pobierane są podczas okresowej higienizacji stomatologicznej na oddziale odonto-stomatologicznym oraz w oddziale dziennym dla dzieci młodszych przyjmowanych na pierwszą ocenę kliniczną na Oddziale Neurologii i Psychiatrii Dziecięcej.
Procedury będą zgodne ze standardowymi protokołami.
|
|
Grupa kontrolna dzieci
Dzieci o dopasowanych cechach demograficznych uzyskujące dostęp do naszego Instytutu w różnych celach
|
Próbki z jamy ustnej i kału pobierane są podczas okresowej higienizacji stomatologicznej na oddziale odonto-stomatologicznym oraz w oddziale dziennym dla dzieci młodszych przyjmowanych na pierwszą ocenę kliniczną na Oddziale Neurologii i Psychiatrii Dziecięcej.
Procedury będą zgodne ze standardowymi protokołami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie mikroflory jamy ustnej i przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Gatunki bakterii jamy ustnej i przewodu pokarmowego zostaną ocenione w pobranych próbkach jamy ustnej i kału i porównane za pomocą analizy bioinformatycznej i statystycznej między grupami przypadków i kontrolnymi, aby wyizolować te dyskryminujące.
Działalność techniczna koncentruje się na ekstrakcji i sekwencjonowaniu próbek DNA oraz na podejściu kulturomicznym.
|
Na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena związku między kluczowymi gatunkami bakterii występującymi w mikroflorze ASD a rozpuszczalnym stężeniem cytokin w ślinie
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Gatunki bakterii jamy ustnej i przewodu pokarmowego zostaną ocenione w próbkach jamy ustnej i kału.
Stężenia rozpuszczalne (pikogramy na mililitr) panelu 27 cytokin i chemokin będą jednocześnie oceniane w próbkach śliny.
|
Na linii bazowej
|
|
Ocena związku między kluczowymi gatunkami bakterii występującymi w mikroflorze ASD a rozpuszczalnym stężeniem chemokin w ślinie
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Gatunki bakterii jamy ustnej i przewodu pokarmowego zostaną ocenione w próbkach jamy ustnej i kału.
Stężenia rozpuszczalne (pikogramy na mililitr) panelu 27 cytokin i chemokin będą jednocześnie oceniane w próbkach śliny.
|
Na linii bazowej
|
|
Ocena związku między strukturą mikroflory a nasileniem objawów ASD
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Gatunki bakterii jamy ustnej i przewodu pokarmowego zostaną ocenione w próbkach jamy ustnej i kału.
Dane kliniczne będą zbierane z dokumentacji medycznej.
|
Na linii bazowej
|
|
Ocena związku między strukturą mikrobiomu a nawykami żywieniowymi dzieci z ASD
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Dziennik żywności zostanie rozdany podczas rejestracji w celu oceny nawyków żywieniowych dzieci z ASD
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Manola Comar, BSc, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 20/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone