- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05830591
Gut-oral Axis Microbiome in Autism Spectrum Disorders
13 juni 2024 uppdaterad av: IRCCS Burlo Garofolo
Rollen av tarm-oral axelmikrobiomet i autismspektrumstörningar
Autismspektrumstörning (ASD) är en neuroutvecklingsstörning som kännetecknas av försämring av social interaktion, kommunikation och beteende, såväl som sensoriska utmaningar.
Dessutom kan sekundära symtom uppträda, såsom gastrointestinala störningar.
Tarmmikrobiota har en viktig roll i skörden av näringsämnen och energi från vår kost.
Det påverkar ett brett spektrum av metaboliska, utvecklingsmässiga och fysiologiska processer såsom underhållet av tarmepitelskiktet, immunsystemets utveckling, skydd mot patogener, avgiftning och nedbrytning av främlingsfientliga ämnen.
Ekosystemet i en frisk mänsklig mag-tarmkanal (GI) är huvudsakligen befolkad av Firmicutes och Bacteroidetes phyla, i mindre utsträckning av Actinobacteria och Proteobacteria, i detta fall är mikrobiotan i ett eubiostillstånd.
Oavsett om en störning av det mikrobiella ekosystemet inträffar, är tarmmikrobiota i ett dysbios-tillstånd och det kan leda till olika metabola störningar.
Tvåvägskommunikationen mellan tarmmikrobiota och centrala nervsystemet (CNS) påverkar stressrespons, smärtuppfattning, neurokemi och flera störningar.
Tarmmikrobiotan hos ASD-patienter avslöjade några särdrag såsom den höga andelen Propionibacter och Clostridium, välkända för sin produktion av pro-inflammatoriska metaboliter, eller en ökning av Sutterella spp.
och Ruminococcus vridmoment, som är negativt associerade med hälsan i tarmen.
Nyligen genomförda studier tyder på att även den orala mikrobiotan kan vara inblandad i ASD-symtom förutsatt att det finns en "mikrobiota-oral-hjärnaxel".
ASD-patienter lider ofta av flera sjukdomar i munhålan som karies, tandköttsinflammation och parodontit, troligen på grund av den dåliga munhygienen.
Dessa störningar är kopplade till en dysbios av den orala mikrobiotan: karakteriseringen av ASD-patienterna oral mikrobiota visade en lägre biologisk mångfald av bakteriearter och olika nivåer av specifika bakterier, jämfört med kontrollerna.
Flera studier tyder på att vissa bakteriearter invaderar blod-hjärnbarriärerna såväl som deras metaboliter, vilket utlöser inflammatoriskt svar och en förändring av den metaboliska aktiviteten i CNS.
Det har visats att ASD-patienter har en hög nivå av pro-inflammatoriska cytokiner och kemokiner i cerebrospinalvätskan och en uppreglering av mikroglia.
Den orala mikrobiotan kan också påverka den nedre GI-kanalen och ha en betydande roll inom ASD-associerade GI-störningar och CNS-inflammation
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörning (ASD) är en neuroutvecklingsstörning som kännetecknas av försämring av social interaktion, kommunikation och beteende, såväl som sensoriska utmaningar.
Utöver huvudsymtomen kan sekundära symtom uppträda, såsom gastrointestinala störningar.
Tarmmikrobiota har en viktig roll i skörden av näringsämnen och energi från vår kost.
Dessutom påverkar det ett brett spektrum av metaboliska, utvecklingsmässiga och fysiologiska processer såsom underhållet av tarmepitelskiktet, immunsystemets utveckling, skydd mot patogener, avgiftning och nedbrytning av främlingsfientliga ämnen.
Ekosystemet i en frisk mänsklig mag-tarmkanal (GI) är huvudsakligen befolkad av Firmicutes och Bacteroidetes phyla, i mindre utsträckning av Actinobacteria och Proteobacteria, i detta fall är mikrobiotan i ett eubiostillstånd.
Oavsett om en störning av det mikrobiella ekosystemet inträffar, är tarmmikrobiota i ett dysbios-tillstånd och det kan leda till olika metabola störningar.
Till exempel påverkar tvåvägskommunikationen mellan tarmmikrobiota och centrala nervsystemet (CNS) stressrespons, smärtuppfattning, neurokemi och flera störningar.
Tarmmikrobiotan hos ASD-patienter avslöjade några särdrag som den höga andelen Propionibacter och Clostridium, välkända för sin produktion av pro-inflammatoriska metaboliter (som vissa kortkedjiga fettsyror: acetat och propionat) eller en ökning av Sutterella spp.
och Ruminococcus vridmoment i avföring från ASD-barn, som är negativt förknippade med hälsan hos tarmen.
På liknande sätt tyder mycket nya studier på att även den orala mikrobiotan kan vara involverad i ASD-symtom förutsatt att det finns en "mikrobiota-oral-hjärna-axel".
ASD-patienter lider ofta av flera sjukdomar i munhålan som karies, tandköttsinflammation och parodontit, troligen på grund av den dåliga munhygienen.
Dessa störningar är kopplade till en dysbios av den orala mikrobiotan: i själva verket visade karakteriseringen av ASD-patienterna oral mikrobiota en lägre biologisk mångfald av bakteriearter och olika nivåer av specifika bakterier, jämfört med kontrollerna.
Flera studier tyder på att vissa bakteriearter invaderar blod-hjärnbarriärerna såväl som deras metaboliter, vilket utlöser inflammatoriskt svar och en förändring av den metaboliska aktiviteten i CNS.
Intressant nog har det visats att ASD-patienter har en hög nivå av pro-inflammatoriska cytokiner och kemokiner i cerebrospinalvätskan och en uppreglering av mikroglia.
Den orala mikrobiotan kan också påverka den nedre mag-tarmkanalen (GI) med tanke på bakteriernas transit från munhålan till tarmen, vilket leder till olika effekter beroende på typen av bakterier.
Detta antyder att en oral mikrobiotadysbios kan vara en av de främsta orsakerna till tarmmikrobiotadysbios som rapporterats i ett flertal ASD-studier, vilket påvisats av studier av Human Microbiome Project, där 45 % av tarmbakterierna och orala mikrobiotabakterier överlappar varandra.
I ljuset av dessa fakta kan den orala mikrobiotan ha en betydande roll inom ASD-associerade GI-störningar och CNS-inflammation.
Huvudsyftet med detta projekt är att identifiera beskrivande egenskaper i förhållande till bakteriearter i tarm och oral mikrobiota hos pediatriska patienter med ASD-diagnos.
Syftet är att ta reda på om dessa arter överlappar varandra för att identifiera beskrivande egenskaper hos ASD, som kan samlas in med hjälp av en enkel munspinn (snarare än ett fekalt prov).
Dessa arter kommer att identifieras med både DNA-sekvensering, följt av bioinformatisk analys, och ett kulturellt tillvägagångssätt.
Det innovativa tillvägagångssättet "nätverksanalys" kommer att användas för att hitta definitiva bakteriekonsortier, namngivna Species Interacting Groups (SIGs) som kan samla in de ovan nämnda arterna.
Dessa data kan vara användbara för en bättre ASD-beskrivning när det gäller bakteriella sammansättningsskillnader, särskilt inom en definierad pediatrisk grupp.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
86
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Manola Comar, BSc
- Telefonnummer: +39.040.3785.527
- E-post: manola.comar@burlo.trieste.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Manola Comar, BSc
- Telefonnummer: +390403785527
- E-post: manola.comar@burlo.trieste.it
Studieorter
-
-
-
Trieste, Italien, 34137
- Rekrytering
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Kontakt:
- Manola Comar, BSc
- Telefonnummer: +39.040.3785.527
- E-post: manola.comar@burlo.trieste.it
-
Kontakt:
- Manola Comar, BSc
- Telefonnummer: +39040.3785527
- E-post: manola.comar@burlo.trieste.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska ämnen:
- barn som kommer till avdelningen för barnneurologi och psykiatri för den första kliniska utvärderingen (1 år till 5 år)
- barn med bekräftad ASD-diagnos (6 år till 17 år gamla) som kommer till Odonto-stomatologiska avdelningen för den periodiska tandhygiensessionen.
- barnkontrollgrupp med matchade demografiska egenskaper som får tillgång till vårt institut för olika ändamål
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
Fallgrupp
- kaukasiska
- Diagnostiserats med ASD eller med en nyformulerad diagnos av ASD
- Ålder mellan 1 och 17 år
Kontrollgrupp
- kaukasiska
- Frisk vid provtagningstillfället
- Ingen ASD eller andra neurologiska störningar
- Ålder mellan 1 och 17 år
EXKLUSIONS KRITERIER
- Antibiotikaanvändning månaden före provtagning
- Probiotisk användning månaden före provtagning
- Andra neurologiska sjukdomar
- Kroniska inflammatoriska sjukdomar
- Användning av förstoppningsläkemedel under de tre dagarna före provtagning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn med autism 1-5 år
Barn som kommer till avdelningen för barnneurologi och psykiatri för den första kliniska utvärderingen (1 år till 5 år)
|
Mun- och avföringsproverna samlas in under den periodiska tandhygiensessionen på odonto-stomatologiska enheten och under dag sjukhus för yngre barn intagna för den första kliniska utvärderingen vid avdelningen för barnneurologi och psykiatri.
Procedurerna kommer att följa standardiserade protokoll.
|
|
Barn med autism 6-17 år
Barn med bekräftad ASD-diagnos (6 år till 17 år) kommer till Odonto-stomatologiska avdelningen för den periodiska tandhygiensessionen
|
Mun- och avföringsproverna samlas in under den periodiska tandhygiensessionen på odonto-stomatologiska enheten och under dag sjukhus för yngre barn intagna för den första kliniska utvärderingen vid avdelningen för barnneurologi och psykiatri.
Procedurerna kommer att följa standardiserade protokoll.
|
|
Barnkontrollgrupp
Barn med matchade demografiska egenskaper får tillgång till vårt institut för olika ändamål
|
Mun- och avföringsproverna samlas in under den periodiska tandhygiensessionen på odonto-stomatologiska enheten och under dag sjukhus för yngre barn intagna för den första kliniska utvärderingen vid avdelningen för barnneurologi och psykiatri.
Procedurerna kommer att följa standardiserade protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra oral och GI mikrobiota
Tidsram: Vid baslinjen
|
Orala och GI bakteriearter kommer att utvärderas i orala och fekala prover som samlas in och jämförs genom bioinformatisk och statistisk analys bland fall- och kontrollgrupper för att isolera de diskriminerande.
Den tekniska aktiviteten är inriktad på DNA-extraktion och sekvensering av prover och på ett kulturellt tillvägagångssätt.
|
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera sambandet mellan nyckelbakteriearter som finns i ASD-mikrobiota och löslig koncentration av salivcytokiner
Tidsram: Vid baslinjen
|
Orala och GI bakteriearter kommer att utvärderas i orala och fekala prover.
De lösliga koncentrationerna (pikogram per milliliter) i en panel med 27 cytokiner och kemokiner kommer att bedömas samtidigt i salivprover.
|
Vid baslinjen
|
|
För att utvärdera sambandet mellan nyckelbakteriearter som finns i ASD-mikrobiota och löslig koncentration av salivkemokiner
Tidsram: Vid baslinjen
|
Orala och GI bakteriearter kommer att utvärderas i orala och fekala prover.
De lösliga koncentrationerna (pikogram per milliliter) i en panel med 27 cytokiner och kemokiner kommer att bedömas samtidigt i salivprover.
|
Vid baslinjen
|
|
Att utvärdera sambandet mellan mikrobiotastrukturen och svårighetsgraden av ASD-symtomen
Tidsram: Vid baslinjen
|
Orala och GI bakteriearter kommer att utvärderas i orala och fekala prover.
Klinisk data kommer att samlas in från medicinska journaler.
|
Vid baslinjen
|
|
Att utvärdera sambandet mellan mikrobiotastrukturen och matvanor hos barn med ASD
Tidsram: Vid baslinjen
|
En matdagbok kommer att delas ut vid inskrivningen för att utvärdera matvanor hos ASD-barn
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Manola Comar, BSc, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2023
Första postat (Faktisk)
26 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC 20/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Sohag UniversityAnmälan via inbjudanPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Corestemchemon, Inc.Har inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall
-
Kasr El Aini HospitalRekryteringGraviditet | Apgar poäng | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Kaleido BiosciencesAvslutadVankomycin-resistenta Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamas-producerande Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistenta Enterobacteriaceae koloniserade försökspersonerFörenta staterna
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalTang-Du Hospital; The Second Hospital of Shandong UniversityRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
RemeGen Co., Ltd.AvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Bio-Thera SolutionsAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina