Tutkimus ABBV-903:n välittömästi vapautuvien formulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: AbbVie
ABBV-903:n välittömästi vapautuvien formulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden arviointi terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ABBV-903:n suhteellista biologista hyötyosuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Acpru /Id# 254926
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI on ≥ 18,0 - ≤ 32 kg/m2 kymmenesosaan pyöristettynä.
- Negatiivinen testitulos SARS-CoV-2-infektion varalta seulontakäynnillä ja ensimmäisen synnytyksen yhteydessä.
- Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin epilepsia, mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie- (paitsi lievä lapsen astma), endokriininen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus.
- Ultraviolettisäteilyn pahentamia tai laukaisemia sairauksia, eikä aiempia epänormaalia reaktiota, valoherkkyyttä tai valoallergiaa auringonvalolle tai keinotekoista voimakkaan valon lähdettä, erityisesti ultraviolettivaloa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Sekvenssi A
Päivän 1 jaksossa 1 osallistujat saavat ABBV-903-tablettilomakkeen 1 paaston jälkeen.
Päivän 1 jaksossa 2 osallistujat saavat ABBV-903-tablettilomakkeen 2 paaston jälkeen.
Lopuksi, jaksossa 3 päivän 1 osallistujat saavat ABBV-903-tablettimuodon 1 runsaan rasvaisen aterian jälkeen.
Osallistujia seurataan 30 päivän ajan.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Sekvenssi B
Päivän 1 jaksossa 1 osallistujat saavat ABBV-903-tablettilomakkeen 2 paaston jälkeen.
Päivän 1 jaksossa 2 osallistujat saavat ABBV-903-tablettilomakkeen 1 paaston jälkeen.
Lopuksi jaksossa 3 päivän 1 osallistujat saavat ABBV-903-tablettilomakkeen 1 paaston jälkeen.
Osallistujia seurataan 30 päivän ajan.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Sekvenssi A
Päivän 1 jaksossa 1 osallistujat saavat ABBV-903-tablettilomakkeen 1 paaston jälkeen.
Päivän 1 jaksossa 2 osallistujat saavat ABBV-903-tablettilomakkeen 2 paaston jälkeen.
Lopuksi, jaksossa 3 päivän 1 osallistujat saavat ABBV-903-tablettimuodon 2 runsaan rasvaisen aterian jälkeen.
Osallistujia seurataan 30 päivän ajan.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Sekvenssi B
Päivän 1 jaksossa 1 osallistujat saavat ABBV-903-tablettilomakkeen 2 paaston jälkeen.
Päivän 1 jaksossa 2 osallistujat saavat ABBV-903-tablettilomakkeen 1 paaston jälkeen.
Lopuksi jaksossa 3 päivän 1 osallistujat saavat ABBV-903-tablettilomakkeen 2 paaston jälkeen.
Osallistujia seurataan 30 päivän ajan.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Suun kautta otettavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa Noin 44 päivää
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa Noin 44 päivää
|
|
ABBV-903:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
|
ABBV-903:n Cmax
|
Jopa noin 14 päivää
|
|
Aika ABBV-903:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
|
ABBV-903:n Tmax
|
Jopa noin 14 päivää
|
|
ABBV-903:n päätevaiheen eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
|
ABBV-903:n eliminaation puoliintumisaika loppuvaiheessa
|
Jopa noin 14 päivää
|
|
ABBV-903:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
|
ABBV-903:n AUCt
|
Jopa noin 14 päivää
|
|
ABBV-903:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
|
ABBV-903:n AUCinf
|
Jopa noin 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .